Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dexmedetomidine voor hoestonderdrukking bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan (EDCSTS)

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Min Su

Werkzaamheid van dexmedetomidine voor onderdrukking van hoest tijdens anesthesie bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Er is gerapporteerd dat het aanhouden van een remifentanil-infuus tijdens het ontwaken van de anesthesie de incidentie van hoesten vermindert en daardoor helpt om een ​​soepel ontwaken te verzekeren. Het kan echter ademhalingsdepressie veroorzaken en mogelijk het opkomen vertragen. Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van verschillende doses dexmedetomidine-infusie op hoestonderdrukking tijdens het ontwaken uit algemene anesthesie bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan.

American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II volwassenen die electieve thyreoïdectomie ondergaan onder algemene anesthesie worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen om dexmedetomidine iv infusie van 0,2 μg·kg-1·h-1 (groep D1, n = 100), 0,5 μg·kg te ontvangen -1·h-1 (Groep D2, n = 100), 0,7 μg·kg-1·h-1 (Groep D3, n = 100) of zoutoplossing (Groep C, n = 100). De primaire uitkomstmaat is hoesten tijdens het opkomen. Tweede uitkomsten omvatten de ernst van hoesten, die wordt beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal; Ramsay-score, Bruggrmann-comfortschaalscore, VAS-pijnscore worden geregistreerd. De ademfrequentie (RR), hartslag (HR) en gemiddelde arteriële druk worden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 30Kg/m2 ≥ BMI > 18Kg/m2;
  2. algemene anesthesie ondergaan;
  3. ASA fysieke status I en II
  4. een electieve schildklieroperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. hyperthyreoïdie;
  2. preoperatieve bradycardie;
  3. leverfunctiestoornis;
  4. nierfunctiestoornis;
  5. hartfunctiefalen;
  6. geschiedenis van astma of COPD;
  7. geschiedenis van diabetes;
  8. cognitieve functiestoornis;
  9. zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine groep met lage dosis
Patiënten in deze groep krijgen dexmedetomidine hydrochloride iv infusie van 0,2 μg·kg-1·h-1 vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidine Hydrochloride 0,2 μg·kg-1·h- wordt aan de deelnemers toegediend via intraveneuze infusie vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidine Hydrochloride 0,5 μg·kg-1·h-1 zal aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze infusie vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidine Hydrochloride 0,7 μg·kg-1·h-1 zal aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze infusie vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie
Experimenteel: Dexmedetomidine mediane dosisgroep
Patiënten in deze groep krijgen dexmedetomidine hydrochloride iv infusie van 0,5 μg·kg-1·h-1 vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidine Hydrochloride 0,2 μg·kg-1·h- wordt aan de deelnemers toegediend via intraveneuze infusie vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidine Hydrochloride 0,5 μg·kg-1·h-1 zal aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze infusie vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidine Hydrochloride 0,7 μg·kg-1·h-1 zal aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze infusie vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie
Experimenteel: Dexmedetomidine groep met hoge dosis
Patiënten in deze groep krijgen dexmedetomidine hydrochloride iv infusie van 0,7 μg·kg-1·h-1 vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidine Hydrochloride 0,2 μg·kg-1·h- wordt aan de deelnemers toegediend via intraveneuze infusie vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidine Hydrochloride 0,5 μg·kg-1·h-1 zal aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze infusie vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidine Hydrochloride 0,7 μg·kg-1·h-1 zal aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze infusie vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie
Placebo-vergelijker: Controlegroep (normale zoutoplossing-groep)
Patiënten in deze groep krijgen een intraveneuze zoutoplossing van 5 ml·h-1 vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 0,5 ml·h-1 wordt aan de deelnemers toegediend via intraveneuze infusie vanaf de incisie tot 20-30 minuten voor het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hoesten tijdens het opkomen van een verdoving
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na endotracheale extubatie
incidentie van hoesten binnen 10 minuten na extubatie
binnen 10 minuten na endotracheale extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoesten op een vierpuntsschaal tijdens het ontwaken uit de narcose
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na endotracheale extubatie
Evalueer de ernst van hoesten binnen 10 minuten na extubatie op een vierpuntsschaal
binnen 10 minuten na endotracheale extubatie
Ramsay-score tijdens het opkomen van de verdoving
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na endotracheale extubatie
Ramsay scoort 1 min, 5 min, 10 min en 30 min na extubatie
binnen 30 minuten na endotracheale extubatie
Bruggrmann-comfortschaalscore
Tijdsspanne: binnen 24 uur na endotracheale extubatie
Bruggrmann-comfortschaalscore 30 minuten en 24 uur na extubatie
binnen 24 uur na endotracheale extubatie
VAS pijnscore
Tijdsspanne: binnen 48 uur na endotracheale extubatie
VAS-pijnscore 30 min, 24 uur en 48 uur na extubatie
binnen 48 uur na endotracheale extubatie
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na endotracheale extubatie
Ademhalingsfrequentie 1 min, 5 min, 10 min en 30 min na extubatie
binnen 30 minuten na endotracheale extubatie
Hartslag
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na endotracheale extubatie
Hartslag 1 min, 5 min, 10 min en 30 min na extubatie
binnen 30 minuten na endotracheale extubatie
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na endotracheale extubatie
Gemiddelde arteriële druk 1 min, 5 min, 10 min en 30 min na extubatie
binnen 30 minuten na endotracheale extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Min Su

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYYY2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidinehydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren