Eficacia de la dexmedetomidina para la supresión de la tos en pacientes sometidos a cirugía de tiroides (EDCSTS)
12 de octubre de 2017 actualizado por: Min Su
Eficacia de la dexmedetomidina para la supresión de la tos durante la emergencia anestésica en pacientes sometidos a cirugía tiroidea: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Se ha informado que el mantenimiento de una infusión de remifentanilo durante la emergencia anestésica disminuye la incidencia de tos y, por lo tanto, ayuda a garantizar una emergencia sin problemas. Sin embargo, puede causar depresión respiratoria y posiblemente retrasar la emergencia. El propósito de este estudio fue investigar el efecto de diferentes dosis de infusión de dexmedetomidina en la supresión de la tos durante la recuperación de la anestesia general en pacientes sometidos a cirugía de tiroides.
Sociedad Americana de Anestesiólogos estado físico I-II adultos sometidos a tiroidectomía electiva bajo anestesia general son reclutados y asignados aleatoriamente para recibir una infusión iv de dexmedetomidina de 0,2 μg·kg-1·h-1 (Grupo D1, n = 100), 0,5 μg·kg -1·h-1 (Grupo D2, n = 100), 0,7 μg·kg-1·h-1 (Grupo D3, n = 100) o solución salina (Grupo C, n = 100). El resultado primario es la incidencia de tos durante la emergencia. Los segundos resultados incluyen la gravedad de la tos, que se evalúa mediante una escala de cuatro puntos; Se registran la puntuación de Ramsay, la puntuación de la escala de comodidad de Bruggrmann y la puntuación de dolor VAS. También se registran la frecuencia respiratoria (RR), la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30Kg/m2 ≥ IMC > 18Kg/m2;
- someterse a anestesia general;
- Estado físico ASA I y II
- sometidos a cirugía tiroidea electiva.
Criterio de exclusión:
- hipertiroidismo;
- bradicardia preoperatoria;
- deterioro de la función hepática;
- deterioro de la función renal;
- insuficiencia de la función cardíaca;
- antecedentes de asma o EPOC;
- antecedentes de diabetes;
- deterioro de la función cognitiva;
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis baja de dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo reciben una infusión iv de clorhidrato de dexmedetomidina de 0,2 μg·kg-1·h-1 desde la incisión hasta 20-30 minutos antes de finalizar la cirugía
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Clorhidrato de dexmedetomidina 0.2 μg·kg-1·h- se administrará a los participantes por infusión intravenosa desde la incisión hasta 20-30 minutos antes del final de la cirugía
Se administrará clorhidrato de dexmedetomidina 0,5 μg·kg-1·h-1 a los participantes mediante infusión intravenosa desde la incisión hasta 20-30 minutos antes del final de la cirugía.
Se administrará clorhidrato de dexmedetomidina 0,7 μg·kg-1·h-1 a los participantes mediante infusión intravenosa desde la incisión hasta 20-30 minutos antes del final de la cirugía.
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Experimental: Grupo de dosis media de dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo reciben una infusión iv de clorhidrato de dexmedetomidina de 0,5 μg·kg-1·h-1 desde la incisión hasta 20-30 minutos antes de finalizar la cirugía
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Clorhidrato de dexmedetomidina 0.2 μg·kg-1·h- se administrará a los participantes por infusión intravenosa desde la incisión hasta 20-30 minutos antes del final de la cirugía
Se administrará clorhidrato de dexmedetomidina 0,5 μg·kg-1·h-1 a los participantes mediante infusión intravenosa desde la incisión hasta 20-30 minutos antes del final de la cirugía.
Se administrará clorhidrato de dexmedetomidina 0,7 μg·kg-1·h-1 a los participantes mediante infusión intravenosa desde la incisión hasta 20-30 minutos antes del final de la cirugía.
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Experimental: Grupo de dosis alta de dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo reciben una infusión iv de clorhidrato de dexmedetomidina de 0,7 μg·kg-1·h-1 desde la incisión hasta 20-30 minutos antes de finalizar la cirugía
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Clorhidrato de dexmedetomidina 0.2 μg·kg-1·h- se administrará a los participantes por infusión intravenosa desde la incisión hasta 20-30 minutos antes del final de la cirugía
Se administrará clorhidrato de dexmedetomidina 0,5 μg·kg-1·h-1 a los participantes mediante infusión intravenosa desde la incisión hasta 20-30 minutos antes del final de la cirugía.
Se administrará clorhidrato de dexmedetomidina 0,7 μg·kg-1·h-1 a los participantes mediante infusión intravenosa desde la incisión hasta 20-30 minutos antes del final de la cirugía.
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Comparador de placebos: Grupo de control (grupo de solución salina normal)
Los pacientes de este grupo reciben infusión de solución salina iv de 5mL·h-1 desde la incisión hasta 20-30 minutos antes del final de la cirugía
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Se administrará solución salina normal 0.5 mL·h-1 a los participantes por infusión intravenosa desde la incisión hasta 20-30 minutos antes del final de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tos durante la emergencia anestésica
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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incidencia de tos dentro de los 10 minutos posteriores a la extubación
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dentro de los 10 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tos en una escala de cuatro puntos durante la emergencia anestésica
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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Evaluar la gravedad de la tos dentro de los 10 minutos posteriores a la extubación mediante una escala de cuatro puntos
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dentro de los 10 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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Puntuación de Ramsay durante la emergencia anestésica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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Puntuación de Ramsay 1 min, 5 min, 10 min y 30 min después de la extubación
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dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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Puntuación de la escala de comodidad de Bruggrmann
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la extubación endotraqueal
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Puntuación de la escala de comodidad de Bruggrmann 30 minutos y 24 horas después de la extubación
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dentro de las 24 horas posteriores a la extubación endotraqueal
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación endotraqueal
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Puntuación de dolor VAS 30 min, 24 h y 48 h después de la extubación
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dentro de las 48 horas posteriores a la extubación endotraqueal
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Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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Frecuencia respiratoria 1 min, 5 min, 10 min y 30 min después de la extubación
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dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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Frecuencia cardíaca 1 min, 5 min, 10 min y 30 min después de la extubación
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dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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presión arterial media
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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Presión arterial media 1 min, 5 min, 10 min y 30 min después de la extubación
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dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- CYYY2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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