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Efficacia della dexmedetomidina per la soppressione della tosse nei pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide (EDCSTS)

12 ottobre 2017 aggiornato da: Min Su

Efficacia della dexmedetomidina per la soppressione della tosse durante l'emergenza anestetica nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

È stato riportato che il mantenimento di un'infusione di remifentanil durante l'emergenza dell'anestesia riduce l'incidenza della tosse e quindi contribuisce a garantire un'emergenza regolare. Può, tuttavia, causare depressione respiratoria e possibilmente ritardare l'emergenza. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di diverse dosi di infusione di dexmedetomidina sulla soppressione della tosse durante l'emergenza dall'anestesia generale in pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide.

American Society of Anesthesiologists stato fisico I-II adulti sottoposti a tiroidectomia elettiva in anestesia generale vengono reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere infusione ev di dexmedetomidina di 0,2 μg·kg-1·h-1 (Gruppo D1, n = 100), 0,5 μg·kg -1·h-1 (Gruppo D2, n = 100), 0,7μg·kg-1·h-1 (Gruppo D3, n = 100) o soluzione salina (Gruppo C, n = 100). L'esito primario è l'incidenza di tosse durante l'emergenza. I secondi risultati includono la gravità della tosse, che viene valutata utilizzando una scala a quattro punti; Vengono registrati il ​​punteggio di Ramsay, il punteggio della scala di comfort di Bruggrmann e il punteggio del dolore VAS. Vengono registrati anche la frequenza respiratoria (RR), la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa media.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 30Kg/m2 ≥ IMC > 18Kg/m2;
  2. in fase di anestesia generale;
  3. Stato fisico ASA I e II
  4. sottoposti a chirurgia elettiva della tiroide.

Criteri di esclusione:

  1. ipertiroidismo;
  2. bradicardia preoperatoria;
  3. compromissione della funzionalità epatica;
  4. compromissione della funzionalità renale;
  5. insufficienza della funzione cardiaca;
  6. storia di asma o BPCO;
  7. storia di diabete;
  8. compromissione della funzione cognitiva;
  9. donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina a basso dosaggio
I pazienti di questo gruppo ricevono un'infusione ev di dexmedetomidina cloridrato di 0,2 μg·kg-1·h-1 dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento
Dexmedetomidina cloridrato 0,2 μg·kg-1·h-sarà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Dexmedetomidina cloridrato 0,5 μg·kg-1·h-1 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Dexmedetomidina cloridrato 0,7 μg·kg-1·h-1 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Gruppo con dose mediana di dexmedetomidina
I pazienti di questo gruppo ricevono un'infusione ev di dexmedetomidina cloridrato di 0,5 μg·kg-1·h-1 dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento
Dexmedetomidina cloridrato 0,2 μg·kg-1·h-sarà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Dexmedetomidina cloridrato 0,5 μg·kg-1·h-1 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Dexmedetomidina cloridrato 0,7 μg·kg-1·h-1 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio di dexmedetomidina
I pazienti di questo gruppo ricevono un'infusione ev di dexmedetomidina cloridrato di 0,7 μg·kg-1·h-1 dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento
Dexmedetomidina cloridrato 0,2 μg·kg-1·h-sarà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Dexmedetomidina cloridrato 0,5 μg·kg-1·h-1 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Dexmedetomidina cloridrato 0,7 μg·kg-1·h-1 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo salino normale)
I pazienti di questo gruppo ricevono un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica di 5 ml·h-1 dall'incisione fino a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
La soluzione fisiologica normale 0,5 mL·h-1 verrà somministrata ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tosse durante l'emergenza anestetica
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'estubazione endotracheale
incidenza di tosse entro 10 minuti dopo l'estubazione
entro 10 minuti dall'estubazione endotracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTosse su una scala a quattro punti durante l'emergenza anestetica
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'estubazione endotracheale
Valutare la gravità della tosse entro 10 minuti dall'estubazione mediante una scala a quattro punti
entro 10 minuti dall'estubazione endotracheale
Punteggio di Ramsay durante l'emergenza anestetica
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
Punteggio di Ramsay 1 min, 5 min, 10 min e 30 min dopo l'estubazione
entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
Punteggio della scala di comfort Bruggrmann
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'estubazione endotracheale
Punteggio della scala di comfort di Bruggrmann 30 minuti e 24 ore dopo l'estubazione
entro 24 ore dall'estubazione endotracheale
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'estubazione endotracheale
Punteggio del dolore VAS 30 minuti, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione
entro 48 ore dall'estubazione endotracheale
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
Frequenza respiratoria 1 min, 5 min, 10 min e 30 min dopo l'estubazione
entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
Frequenza cardiaca 1 min, 5 min, 10 min e 30 min dopo l'estubazione
entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
Pressione arteriosa media 1 min, 5 min, 10 min e 30 min dopo l'estubazione
entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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