- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03312413
Efficacia della dexmedetomidina per la soppressione della tosse nei pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide (EDCSTS)
Efficacia della dexmedetomidina per la soppressione della tosse durante l'emergenza anestetica nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
È stato riportato che il mantenimento di un'infusione di remifentanil durante l'emergenza dell'anestesia riduce l'incidenza della tosse e quindi contribuisce a garantire un'emergenza regolare. Può, tuttavia, causare depressione respiratoria e possibilmente ritardare l'emergenza. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di diverse dosi di infusione di dexmedetomidina sulla soppressione della tosse durante l'emergenza dall'anestesia generale in pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide.
American Society of Anesthesiologists stato fisico I-II adulti sottoposti a tiroidectomia elettiva in anestesia generale vengono reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere infusione ev di dexmedetomidina di 0,2 μg·kg-1·h-1 (Gruppo D1, n = 100), 0,5 μg·kg -1·h-1 (Gruppo D2, n = 100), 0,7μg·kg-1·h-1 (Gruppo D3, n = 100) o soluzione salina (Gruppo C, n = 100). L'esito primario è l'incidenza di tosse durante l'emergenza. I secondi risultati includono la gravità della tosse, che viene valutata utilizzando una scala a quattro punti; Vengono registrati il punteggio di Ramsay, il punteggio della scala di comfort di Bruggrmann e il punteggio del dolore VAS. Vengono registrati anche la frequenza respiratoria (RR), la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa media.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SU Min, M.D.
- Numero di telefono: 86-23-89011068
- Email: ms89011068@163.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- Reclutamento
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30Kg/m2 ≥ IMC > 18Kg/m2;
- in fase di anestesia generale;
- Stato fisico ASA I e II
- sottoposti a chirurgia elettiva della tiroide.
Criteri di esclusione:
- ipertiroidismo;
- bradicardia preoperatoria;
- compromissione della funzionalità epatica;
- compromissione della funzionalità renale;
- insufficienza della funzione cardiaca;
- storia di asma o BPCO;
- storia di diabete;
- compromissione della funzione cognitiva;
- donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina a basso dosaggio
I pazienti di questo gruppo ricevono un'infusione ev di dexmedetomidina cloridrato di 0,2 μg·kg-1·h-1 dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento
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Dexmedetomidina cloridrato 0,2 μg·kg-1·h-sarà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Dexmedetomidina cloridrato 0,5 μg·kg-1·h-1 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Dexmedetomidina cloridrato 0,7 μg·kg-1·h-1 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
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Sperimentale: Gruppo con dose mediana di dexmedetomidina
I pazienti di questo gruppo ricevono un'infusione ev di dexmedetomidina cloridrato di 0,5 μg·kg-1·h-1 dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento
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Dexmedetomidina cloridrato 0,2 μg·kg-1·h-sarà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Dexmedetomidina cloridrato 0,5 μg·kg-1·h-1 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Dexmedetomidina cloridrato 0,7 μg·kg-1·h-1 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio di dexmedetomidina
I pazienti di questo gruppo ricevono un'infusione ev di dexmedetomidina cloridrato di 0,7 μg·kg-1·h-1 dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento
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Dexmedetomidina cloridrato 0,2 μg·kg-1·h-sarà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Dexmedetomidina cloridrato 0,5 μg·kg-1·h-1 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Dexmedetomidina cloridrato 0,7 μg·kg-1·h-1 verrà somministrato ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo salino normale)
I pazienti di questo gruppo ricevono un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica di 5 ml·h-1 dall'incisione fino a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
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La soluzione fisiologica normale 0,5 mL·h-1 verrà somministrata ai partecipanti mediante infusione endovenosa dall'incisione a 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tosse durante l'emergenza anestetica
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'estubazione endotracheale
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incidenza di tosse entro 10 minuti dopo l'estubazione
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entro 10 minuti dall'estubazione endotracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CTosse su una scala a quattro punti durante l'emergenza anestetica
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'estubazione endotracheale
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Valutare la gravità della tosse entro 10 minuti dall'estubazione mediante una scala a quattro punti
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entro 10 minuti dall'estubazione endotracheale
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Punteggio di Ramsay durante l'emergenza anestetica
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
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Punteggio di Ramsay 1 min, 5 min, 10 min e 30 min dopo l'estubazione
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entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
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Punteggio della scala di comfort Bruggrmann
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'estubazione endotracheale
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Punteggio della scala di comfort di Bruggrmann 30 minuti e 24 ore dopo l'estubazione
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entro 24 ore dall'estubazione endotracheale
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Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'estubazione endotracheale
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Punteggio del dolore VAS 30 minuti, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione
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entro 48 ore dall'estubazione endotracheale
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Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
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Frequenza respiratoria 1 min, 5 min, 10 min e 30 min dopo l'estubazione
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entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
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Frequenza cardiaca 1 min, 5 min, 10 min e 30 min dopo l'estubazione
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entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
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Pressione arteriosa media 1 min, 5 min, 10 min e 30 min dopo l'estubazione
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entro 30 minuti dall'estubazione endotracheale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della tiroide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYYY2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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