Deksmedetomidiinin teho yskän tukahduttamiseen potilailla, joille tehdään kilpirauhasleikkaus (EDCSTS)
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Min Su
Deksmedetomidiinin teho yskän tukahduttamiseen nukutuksen ilmaantumisen aikana potilailla, joille tehdään kilpirauhasleikkaus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Remifentaniili-infuusion ylläpidon anestesian ilmaantumisen aikana on raportoitu vähentävän yskän ilmaantuvuutta ja auttavan siten varmistamaan sujuvan yskän puhkeamisen. Se voi kuitenkin aiheuttaa hengityslamaa ja mahdollisesti viivästyttää ilmaantumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia deksmedetomidiini-infuusion eri annosten vaikutusta yskän tukahduttamiseen yleisanestesian aikana potilailla, joille tehdään kilpirauhasleikkaus.
American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan I-II aikuiset, joille tehdään valinnainen kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan deksmedetomidiinia suonensisäisenä infuusiona 0,2 μg·kg-1·h-1 (ryhmä D1, n = 100), 0,5 μg·kg -1 · h-1 (ryhmä D2, n = 100), 0,7 μg · kg-1 · h-1 (ryhmä D3, n = 100) tai suolaliuosta (ryhmä C, n = 100). Ensisijainen tulos on yskän esiintyvyys ilmaantumisen aikana. Toisiin tuloksiin kuuluu yskän vakavuus, joka arvioidaan neljän pisteen asteikolla; Ramsay-pisteet, Bruggrmann-mukavuusasteikon pisteet, VAS-kipupisteet kirjataan. Myös hengitystiheys (RR), syke (HR) ja keskimääräinen valtimopaine tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 kg/m2 ≥ BMI > 18 kg/m2;
- yleisanestesiassa;
- ASA fyysinen tila I ja II
- elektiivisessä kilpirauhasleikkauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- kilpirauhasen liikatoiminta;
- preoperatiivinen bradykardia;
- maksan toiminnan heikkeneminen;
- munuaisten toiminnan heikkeneminen;
- sydämen toiminnan vajaatoiminta;
- astma tai keuhkoahtaumatauti;
- diabeteksen historia;
- kognitiivisen toiminnan heikkeneminen;
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen deksmedetomidiiniryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat deksmedetomidiinihydrokloridia suonensisäisenä infuusiona 0,2 μg·kg-1·h-1 viiltosta 20-30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Deksmedetomidiinihydrokloridia 0,2 μg·kg-1·h- annetaan osallistujille suonensisäisenä infuusiona viiltosta 20-30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Deksmedetomidiinihydrokloridia 0,5 μg·kg-1·h-1 annetaan osallistujille suonensisäisenä infuusiona viiltosta 20-30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Deksmedetomidiinihydrokloridia 0,7 μg·kg-1·h-1 annetaan osallistujille suonensisäisenä infuusiona viiltosta 20-30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiinin mediaaniannosryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat deksmedetomidiinihydrokloridia suonensisäisenä infuusiona 0,5 μg·kg-1·h-1 viiltosta 20–30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Deksmedetomidiinihydrokloridia 0,2 μg·kg-1·h- annetaan osallistujille suonensisäisenä infuusiona viiltosta 20-30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Deksmedetomidiinihydrokloridia 0,5 μg·kg-1·h-1 annetaan osallistujille suonensisäisenä infuusiona viiltosta 20-30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Deksmedetomidiinihydrokloridia 0,7 μg·kg-1·h-1 annetaan osallistujille suonensisäisenä infuusiona viiltosta 20-30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiinin suuren annoksen ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat deksmedetomidiinihydrokloridia suonensisäisenä infuusiona 0,7 μg·kg-1·h-1 viiltosta 20–30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Deksmedetomidiinihydrokloridia 0,2 μg·kg-1·h- annetaan osallistujille suonensisäisenä infuusiona viiltosta 20-30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Deksmedetomidiinihydrokloridia 0,5 μg·kg-1·h-1 annetaan osallistujille suonensisäisenä infuusiona viiltosta 20-30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Deksmedetomidiinihydrokloridia 0,7 μg·kg-1·h-1 annetaan osallistujille suonensisäisenä infuusiona viiltosta 20-30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (normaali suolaliuosryhmä)
Tämän ryhmän potilaat saavat suolaliuosta iv-infuusiona 5 ml·h-1 viiltosta 20-30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Normaalia suolaliuosta 0,5 ml·h-1 annetaan osallistujille suonensisäisenä infuusiona viiltosta 20-30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän ilmaantuvuus anestesian ilmaantumisen aikana
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
yskän ilmaantuvuus 10 minuutin kuluessa ekstubaatiosta
|
10 minuutin kuluessa endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskiminen neljän pisteen asteikolla anestesian ilmaantumisen aikana
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
Arvioi yskän vakavuus 10 minuutin sisällä ekstubaatiosta neljän pisteen asteikolla
|
10 minuutin kuluessa endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
|
Ramsayn pisteet anestesian ilmaantumisen aikana
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
Ramsayn pisteet 1 min, 5 min, 10 min ja 30 min ekstuboinnin jälkeen
|
30 minuutin kuluessa endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
|
Bruggrmann-mukavuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
Bruggrmann-mukavuusasteikon pisteet 30 minuuttia ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
24 tunnin sisällä endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
VAS-kipupisteet 30 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
48 tunnin sisällä endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
Hengitystiheys 1 min, 5 min, 10 min ja 30 min ekstuboinnin jälkeen
|
30 minuutin sisällä endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
Syke 1 min, 5 min, 10 min ja 30 min ekstuboinnin jälkeen
|
30 minuutin kuluessa endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine 1 min, 5 min, 10 min ja 30 min ekstuboinnin jälkeen
|
30 minuutin kuluessa endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYYY2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .