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Eficácia da Dexmedetomidina na Supressão da Tosse em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Tireóide (EDCSTS)

12 de outubro de 2017 atualizado por: Min Su

Eficácia da dexmedetomidina para supressão da tosse durante a emergência anestésica em pacientes submetidos à cirurgia de tireoide: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

Foi relatado que a manutenção de uma infusão de remifentanil durante a emergência anestésica diminui a incidência de tosse e, assim, ajuda a garantir uma emergência suave. Pode, no entanto, causar depressão respiratória e possivelmente retardar a emergência. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito de diferentes doses de infusão de dexmedetomidina na supressão da tosse durante a emergência da anestesia geral em pacientes submetidos à cirurgia de tireoide.

American Society of Anesthesiologists estado físico I-II adultos submetidos a tireoidectomia eletiva sob anestesia geral são recrutados e alocados aleatoriamente para receber infusão iv de dexmedetomidina de 0,2μg·kg-1·h-1 (Grupo D1, n = 100), 0,5μg·kg -1·h-1 (Grupo D2, n = 100), 0,7μg·kg-1·h-1 (Grupo D3, n = 100) ou soro fisiológico (Grupo C, n = 100). O resultado primário é a incidência de tosse durante a emergência. Os resultados secundários incluem a gravidade da tosse, que é avaliada usando uma escala de quatro pontos; A pontuação de Ramsay, a pontuação da escala de conforto de Bruggrmann e a pontuação de dor VAS são registradas. A frequência respiratória (FR), a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial média também são registradas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 30Kg/m2 ≥ IMC > 18Kg/m2;
  2. sob anestesia geral;
  3. Estado físico ASA I e II
  4. submetidos a cirurgia eletiva de tireoide.

Critério de exclusão:

  1. hipertireoidismo;
  2. bradicardia pré-operatória;
  3. comprometimento da função hepática;
  4. comprometimento da função renal;
  5. insuficiência da função cardíaca;
  6. história de asma ou DPOC;
  7. história de diabetes;
  8. comprometimento da função cognitiva;
  9. mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose baixa de dexmedetomidina
Os pacientes deste grupo recebem cloridrato de dexmedetomidina iv em infusão de 0,2μg·kg-1·h-1 desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia
Medicamento: Cloridrato Dexmedetomidina
Cloridrato de Dexmedetomidina 0,2 μg·kg-1·h-será administrado aos participantes por infusão intravenosa desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia
Medicamento: Cloridrato Dexmedetomidina
Cloridrato de Dexmedetomidina 0,5 μg·kg-1·h-1 será administrado aos participantes por infusão intravenosa desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia
Medicamento: Cloridrato Dexmedetomidina
Cloridrato de Dexmedetomidina 0,7 μg·kg-1·h-1 será administrado aos participantes por infusão intravenosa desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia
Experimental: Grupo de dose mediana de dexmedetomidina
Os pacientes deste grupo recebem cloridrato de dexmedetomidina iv em infusão de 0,5μg·kg-1·h-1 desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia
Medicamento: Cloridrato Dexmedetomidina
Cloridrato de Dexmedetomidina 0,2 μg·kg-1·h-será administrado aos participantes por infusão intravenosa desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia
Medicamento: Cloridrato Dexmedetomidina
Cloridrato de Dexmedetomidina 0,5 μg·kg-1·h-1 será administrado aos participantes por infusão intravenosa desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia
Medicamento: Cloridrato Dexmedetomidina
Cloridrato de Dexmedetomidina 0,7 μg·kg-1·h-1 será administrado aos participantes por infusão intravenosa desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia
Experimental: Grupo de alta dose de dexmedetomidina
Os pacientes deste grupo recebem cloridrato de dexmedetomidina iv em infusão de 0,7μg·kg-1·h-1 desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia
Medicamento: Cloridrato Dexmedetomidina
Cloridrato de Dexmedetomidina 0,2 μg·kg-1·h-será administrado aos participantes por infusão intravenosa desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia
Medicamento: Cloridrato Dexmedetomidina
Cloridrato de Dexmedetomidina 0,5 μg·kg-1·h-1 será administrado aos participantes por infusão intravenosa desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia
Medicamento: Cloridrato Dexmedetomidina
Cloridrato de Dexmedetomidina 0,7 μg·kg-1·h-1 será administrado aos participantes por infusão intravenosa desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia
Comparador de Placebo: Grupo de controle (grupo de solução salina normal)
Os pacientes deste grupo recebem infusão de solução salina iv de 5mL·h-1 desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal 0,5 mL·h-1 será administrada aos participantes por infusão intravenosa desde a incisão até 20-30 minutos antes do final da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tosse durante a emergência da anestesia
Prazo: dentro de 10 minutos após a extubação endotraqueal
incidência de tosse dentro de 10 minutos após a extubação
dentro de 10 minutos após a extubação endotraqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ctosse em uma escala de quatro pontos durante a emergência anestésica
Prazo: dentro de 10 minutos após a extubação endotraqueal
Avalie a gravidade da tosse dentro de 10 minutos após a extubação por meio de uma escala de quatro pontos
dentro de 10 minutos após a extubação endotraqueal
Escore de Ramsay durante a emergência anestésica
Prazo: dentro de 30 minutos após a extubação endotraqueal
Escore de Ramsay 1min, 5min, 10min e 30min após a extubação
dentro de 30 minutos após a extubação endotraqueal
Pontuação da escala de conforto de Bruggrmann
Prazo: dentro de 24 horas após a extubação endotraqueal
Pontuação da escala de conforto de Bruggrmann 30min e 24h após a extubação
dentro de 24 horas após a extubação endotraqueal
Pontuação de dor VAS
Prazo: dentro de 48 horas após a extubação endotraqueal
Escore VAS de dor 30min, 24h e 48h após a extubação
dentro de 48 horas após a extubação endotraqueal
Frequência respiratória (FR)
Prazo: dentro de 30 minutos após a extubação endotraqueal
Frequência respiratória 1min, 5min, 10min e 30min após a extubação
dentro de 30 minutos após a extubação endotraqueal
Frequência cardíaca
Prazo: dentro de 30 minutos após a extubação endotraqueal
Frequência cardíaca 1min, 5min, 10min e 30min após a extubação
dentro de 30 minutos após a extubação endotraqueal
pressão arterial média
Prazo: dentro de 30 minutos após a extubação endotraqueal
Pressão arterial média 1min, 5min, 10min e 30min após a extubação
dentro de 30 minutos após a extubação endotraqueal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Min Su

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYYY2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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