Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatékonysága köhögéscsillapításra pajzsmirigyműtéten átesett betegeknél (EDCSTS)

2017. október 12. frissítette: Min Su

A dexmedetomidin hatékonysága a köhögéscsillapítás során pajzsmirigy-műtéten átesett betegeknél az érzéstelenítés során: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Beszámoltak arról, hogy a remifentanil infúzió fenntartása az érzéstelenítő megjelenése alatt csökkenti a köhögés előfordulását, és ezáltal elősegíti a zökkenőmentes megjelenést. Ez azonban légzésdepressziót okozhat, és esetleg késlelteti a megjelenést. A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a különböző dózisú dexmedetomidin infúzió köhögéscsillapításra gyakorolt ​​hatását az általános érzéstelenítésből való kilépés során pajzsmirigyműtéten átesett betegeknél.

Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai státusza I-II. általános érzéstelenítésben elektív pajzsmirigyeltávolításon átesett felnőtteket toboroznak és véletlenszerűen osztják ki 0,2 μg·kg-1·h-1 (D1 csoport, n = 100), 0,5 μg·kg iv. dexmedetomidin infúzióban. -1 · h-1 (D2 csoport, n = 100), 0,7 μg · kg-1 · h-1 (D3 csoport, n = 100) vagy sóoldat (C csoport, n = 100). Az elsődleges eredmény a köhögés előfordulása a megjelenés során. A második eredmények közé tartozik a köhögés súlyossága, amelyet négyfokú skála segítségével értékelnek; Ramsay pontszámot, Bruggrmann komfortskála pontszámot, VAS fájdalom pontszámot rögzítünk. A légzésszámot (RR), a szívfrekvenciát (HR) és az átlagos artériás nyomást is rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • Toborzás
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30Kg/m2 ≥ BMI > 18Kg/m2;
  2. általános érzéstelenítés alatt áll;
  3. ASA fizikai állapot I. és II
  4. elektív pajzsmirigy műtéten esik át.

Kizárási kritériumok:

  1. hyperthyreosis;
  2. preoperatív bradycardia;
  3. májfunkciós károsodás;
  4. vesefunkció károsodása;
  5. szívműködési elégtelenség;
  6. asztma vagy COPD anamnézisében;
  7. cukorbetegség története;
  8. a kognitív funkciók károsodása;
  9. terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin alacsony dózisú csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,2 μg·kg-1·h-1 dexmedetomidin-hidroklorid iv infúziót kapnak a bemetszéstől a műtét vége előtt 20-30 perccel.
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid
A dexmedetomidin-hidroklorid 0,2 μg·kg-1·h-t intravénás infúzióban adják be a résztvevőknek a metszéstől a műtét vége előtt 20-30 perccel.
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid
A dexmedetomidin-hidroklorid 0,5 μg·kg-1·h-1 dózisban intravénás infúzióban adják be a résztvevőket a bemetszéstől a műtét vége előtt 20-30 perccel.
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid
A dexmedetomidin-hidroklorid 0,7 μg·kg-1·h-1 intravénás infúzióban adják be a résztvevőknek a metszéstől a műtét vége előtt 20-30 percig
Kísérleti: Dexmedetomidin medián dóziscsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,5 μg·kg-1·h-1 dexmedetomidin-hidroklorid iv infúziót kapnak a bemetszéstől a műtét vége előtt 20-30 perccel.
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid
A dexmedetomidin-hidroklorid 0,2 μg·kg-1·h-t intravénás infúzióban adják be a résztvevőknek a metszéstől a műtét vége előtt 20-30 perccel.
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid
A dexmedetomidin-hidroklorid 0,5 μg·kg-1·h-1 dózisban intravénás infúzióban adják be a résztvevőket a bemetszéstől a műtét vége előtt 20-30 perccel.
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid
A dexmedetomidin-hidroklorid 0,7 μg·kg-1·h-1 intravénás infúzióban adják be a résztvevőknek a metszéstől a műtét vége előtt 20-30 percig
Kísérleti: Dexmedetomidin nagy dózisú csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,7 μg·kg-1·h-1 dexmedetomidin-hidroklorid iv infúziót kapnak a bemetszéstől a műtét vége előtt 20-30 perccel.
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid
A dexmedetomidin-hidroklorid 0,2 μg·kg-1·h-t intravénás infúzióban adják be a résztvevőknek a metszéstől a műtét vége előtt 20-30 perccel.
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid
A dexmedetomidin-hidroklorid 0,5 μg·kg-1·h-1 dózisban intravénás infúzióban adják be a résztvevőket a bemetszéstől a műtét vége előtt 20-30 perccel.
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid
A dexmedetomidin-hidroklorid 0,7 μg·kg-1·h-1 intravénás infúzióban adják be a résztvevőknek a metszéstől a műtét vége előtt 20-30 percig
Placebo Comparator: Kontroll csoport (normál sóoldat csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 5 ml·h-1 sóoldatot kapnak iv. infúzióban a metszéstől a műtét vége előtt 20-30 perccel.
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldatot 0,5 ml·h-1 mennyiségben adnak be a résztvevőknek intravénás infúzióban a bemetszéstől a műtét vége előtt 20-30 perccel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés előfordulása érzéstelenítő alkalmazása során
Időkeret: 10 percen belül az endotracheális extubációt követően
köhögés előfordulása az extubálást követő 10 percen belül
10 percen belül az endotracheális extubációt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés négyfokozatú skálán érzéstelenítés közben
Időkeret: 10 percen belül az endotracheális extubációt követően
Értékelje a köhögés súlyosságát az extubálást követő 10 percen belül egy négyfokú skálán
10 percen belül az endotracheális extubációt követően
Ramsay pontszáma az érzéstelenítés során
Időkeret: 30 percen belül az endotracheális extubációt követően
Ramsay pontszáma 1 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perccel az extubálás után
30 percen belül az endotracheális extubációt követően
Bruggrmann komfort skála pontszáma
Időkeret: az endotracheális extubációt követő 24 órán belül
Bruggrmann komfortskála pontszáma 30 perccel és 24 órával az extubálás után
az endotracheális extubációt követő 24 órán belül
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: az endotracheális extubációt követő 48 órán belül
VAS fájdalompontszám 30 perccel, 24 órával és 48 órával az extubálás után
az endotracheális extubációt követő 48 órán belül
Légzési frekvencia (RR)
Időkeret: 30 percen belül az endotracheális extubációt követően
Légzési frekvencia 1 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perc extubálás után
30 percen belül az endotracheális extubációt követően
Pulzus
Időkeret: 30 percen belül az endotracheális extubációt követően
Pulzusszám 1 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perccel az extubálás után
30 percen belül az endotracheális extubációt követően
átlagos artériás nyomás
Időkeret: 30 percen belül az endotracheális extubációt követően
Átlagos artériás nyomás 1 perc, 5 perc, 10 perc és 30 perccel az extubálás után
30 percen belül az endotracheális extubációt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Min Su

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYYY2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel