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甲状腺手術を受ける患者の咳抑制に対するデクスメデトミジンの有効性 (EDCSTS)

2017年10月12日 更新者：Min Su

甲状腺手術を受ける患者の麻酔出現時の咳抑制に対するデクスメデトミジンの有効性：無作為化、二重盲検、対照試験

麻酔覚醒時のレミフェンタニル注入の維持は、咳の発生率を低下させ、それによってスムーズな覚醒を確実にするのに役立つことが報告されています。 ただし、呼吸抑制を引き起こし、羽化を遅らせる可能性があります。 この研究の目的は、甲状腺手術を受ける患者の全身麻酔からの覚醒時の咳抑制に対する異なる用量のデクスメデトミジン注入の効果を調査することでした。

全身麻酔下で待機的甲状腺摘出術を受けている米国麻酔科学会の身体状態 I-II の成人が募集され、0.2μg・kg-1・h-1 (グループ D1、n = 100)、0.5μg・kg のデクスメデトミジン iv 注入を受けるように無作為に割り当てられます。 -1·h-1 (グループ D2、n = 100)、0.7μg·kg-1·h-1 (グループ D3、n = 100) または生理食塩水 (グループ C、n = 100)。 主要な結果は、出現中の咳の発生率です。 2 番目の結果には、4 点尺度を使用して評価される咳の重症度が含まれます。 Ramsay スコア、Bruggrmann コンフォート スケール スコア、VAS ペイン スコアが記録されます。 呼吸数 (RR)、心拍数 (HR)、および平均動脈圧も記録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30Kg/m2 ≥ BMI > 18Kg/m2;
  2. 全身麻酔を受けている;
  3. ASA 物理ステータス I および II
  4. 待機的甲状腺手術を受けています。

除外基準:

  1. 甲状腺機能亢進症;
  2. 術前徐脈;
  3. 肝機能障害;
  4. 腎機能障害;
  5. 心機能不全;
  6. 喘息またはCOPDの病歴;
  7. 糖尿病の病歴;
  8. 認知機能障害;
  9. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン低用量群
このグループの患者は、切開から手術終了の20～30分前まで、0.2μg・kg-1・h-1のデクスメデトミジン塩酸塩の静脈内注入を受けます。
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン塩酸塩 0.2 μg·kg-1·h-は、切開から手術終了の 20 ～ 30 分前までに静脈内注入によって参加者に投与されます。
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン塩酸塩 0.5 μg・kg-1・h-1 は、切開から手術終了の 20 ～ 30 分前までに静脈内注入によって参加者に投与されます。
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン塩酸塩 0.7 μg・kg-1・h-1 は、切開から手術終了の 20 ～ 30 分前までに静脈内注入によって参加者に投与されます。
実験的：デクスメデトミジン中央用量群
このグループの患者は、切開から手術終了の20～30分前まで、0.5μg・kg-1・h-1のデクスメデトミジン塩酸塩の静脈内注入を受けます。
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン塩酸塩 0.2 μg·kg-1·h-は、切開から手術終了の 20 ～ 30 分前までに静脈内注入によって参加者に投与されます。
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン塩酸塩 0.5 μg・kg-1・h-1 は、切開から手術終了の 20 ～ 30 分前までに静脈内注入によって参加者に投与されます。
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン塩酸塩 0.7 μg・kg-1・h-1 は、切開から手術終了の 20 ～ 30 分前までに静脈内注入によって参加者に投与されます。
実験的：デクスメデトミジン高用量群
このグループの患者は、切開から手術終了の20～30分前まで、0.7μg・kg-1・h-1のデクスメデトミジン塩酸塩の静脈内注入を受けます。
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン塩酸塩 0.2 μg·kg-1·h-は、切開から手術終了の 20 ～ 30 分前までに静脈内注入によって参加者に投与されます。
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン塩酸塩 0.5 μg・kg-1・h-1 は、切開から手術終了の 20 ～ 30 分前までに静脈内注入によって参加者に投与されます。
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン塩酸塩 0.7 μg・kg-1・h-1 は、切開から手術終了の 20 ～ 30 分前までに静脈内注入によって参加者に投与されます。
プラセボコンパレーター：対照群（生理食塩水群）
このグループの患者は、切開から手術終了の20～30分前までに5mL・h-1の生理食塩水の静脈内注入を受けます。
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水 0.5 mL·h-1 が、切開から手術終了の 20 ～ 30 分前までに静脈内注入によって参加者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔覚醒時の咳の発生率
時間枠：気管内抜管後10分以内
抜管後10分以内の咳の発生率
気管内抜管後10分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔覚醒中の4段階の咳
時間枠：気管内抜管後10分以内
抜管後 10 分以内の咳の重症度を 4 段階で評価する
気管内抜管後10分以内
麻酔覚醒中のラムゼイスコア
時間枠：気管内抜管後30分以内
抜管後 1 分、5 分、10 分、30 分の Ramsay スコア
気管内抜管後30分以内
ブルグルマン コンフォート スケール スコア
時間枠：気管内抜管後24時間以内
抜管後 30 分および 24 時間の Bruggrmann コンフォート スケール スコア
気管内抜管後24時間以内
VAS 疼痛スコア
時間枠：気管内抜管後48時間以内
抜管後 30 分、24 時間、48 時間の VAS 疼痛スコア
気管内抜管後48時間以内
呼吸数 (RR)
時間枠：気管内抜管後30分以内
抜管後 1 分、5 分、10 分、30 分の呼吸数
気管内抜管後30分以内
心拍数
時間枠：気管内抜管後30分以内
抜管後 1 分、5 分、10 分、30 分後の心拍数
気管内抜管後30分以内
平均動脈圧
時間枠：気管内抜管後30分以内
抜管後 1 分、5 分、10 分、30 分後の平均動脈圧
気管内抜管後30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Min Su

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月10日

一次修了 (予想される)

2018年8月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月12日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYYY2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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