Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дексмедетомидина для подавления кашля у пациентов, перенесших операцию на щитовидной железе (EDCSTS)

12 октября 2017 г. обновлено: Min Su

Эффективность дексмедетомидина для подавления кашля во время анестезии у пациентов, перенесших операцию на щитовидной железе: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование

Сообщалось, что поддерживающая инфузия ремифентанила во время выхода из наркоза снижает частоту кашля и, таким образом, помогает обеспечить плавный выход из наркоза. Однако это может вызвать угнетение дыхания и, возможно, задержать пробуждение. Целью данного исследования было изучение влияния инфузии различных доз дексмедетомидина на подавление кашля во время выхода из общей анестезии у пациентов, перенесших операцию на щитовидной железе.

Американское общество анестезиологов с физическим статусом I-II взрослые, перенесшие плановую тиреоидэктомию под общей анестезией, набираются и случайным образом распределяются для внутривенного введения дексмедетомидина в дозе 0,2 мкг·кг-1·ч-1 (группа D1, n = 100), 0,5 мкг·кг. -1·ч-1 (группа D2, n = 100), 0,7 мкг·кг-1·ч-1 (группа D3, n = 100) или физиологический раствор (группа C, n = 100). Первичным исходом является частота кашля во время пробуждения. Вторые исходы включают тяжесть кашля, которая оценивается по четырехбалльной шкале; Регистрируют баллы Рамсея, баллы по шкале комфортности Брюггмана, баллы боли по ВАШ. Также регистрируют частоту дыхания (ЧД), частоту сердечных сокращений (ЧСС) и среднее артериальное давление.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 30 кг/м2 ≥ ИМТ > 18 кг/м2;
  2. подвергается общей анестезии;
  3. Физический статус ASA I и II
  4. предстоит плановая операция на щитовидной железе.

Критерий исключения:

  1. гипертиреоз;
  2. предоперационная брадикардия;
  3. нарушение функции печени;
  4. нарушение функции почек;
  5. недостаточность сердечной функции;
  6. История астмы или ХОБЛ;
  7. история диабета;
  8. нарушение когнитивной функции;
  9. беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низких доз дексмедетомидина
Пациенты этой группы получали дексмедетомидина гидрохлорид в/в в дозе 0,2 мкг·кг-1·ч-1 от разреза до 20-30 минут до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидина гидрохлорид 0,2 мкг·кг-1·ч будет вводиться участникам путем внутривенной инфузии от разреза за 20-30 минут до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидина гидрохлорид 0,5 мкг·кг-1·ч-1 будет вводиться участникам путем внутривенной инфузии от разреза за 20-30 минут до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидина гидрохлорид 0,7 мкг·кг-1·ч-1 будет вводиться участникам путем внутривенной инфузии от разреза за 20-30 минут до окончания операции.
Экспериментальный: Средняя доза дексмедетомидина в группе
Пациенты этой группы получали дексмедетомидина гидрохлорид в/в по 0,5 мкг·кг-1·ч-1 от разреза до 20-30 мин до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидина гидрохлорид 0,2 мкг·кг-1·ч будет вводиться участникам путем внутривенной инфузии от разреза за 20-30 минут до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидина гидрохлорид 0,5 мкг·кг-1·ч-1 будет вводиться участникам путем внутривенной инфузии от разреза за 20-30 минут до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидина гидрохлорид 0,7 мкг·кг-1·ч-1 будет вводиться участникам путем внутривенной инфузии от разреза за 20-30 минут до окончания операции.
Экспериментальный: Группа высоких доз дексмедетомидина
Пациенты этой группы получали дексмедетомидина гидрохлорид в/в в дозе 0,7 мкг·кг-1·ч-1 от разреза до 20-30 минут до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидина гидрохлорид 0,2 мкг·кг-1·ч будет вводиться участникам путем внутривенной инфузии от разреза за 20-30 минут до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидина гидрохлорид 0,5 мкг·кг-1·ч-1 будет вводиться участникам путем внутривенной инфузии от разреза за 20-30 минут до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидина гидрохлорид 0,7 мкг·кг-1·ч-1 будет вводиться участникам путем внутривенной инфузии от разреза за 20-30 минут до окончания операции.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (группа с нормальным физиологическим раствором)
Пациенты этой группы получали в/в инфузию физиологического раствора 5 мл·ч-1 от разреза за 20-30 мин до окончания операции.
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор 0,5 мл·ч-1 будет вводиться участникам путем внутривенной инфузии от разреза до 20-30 минут до окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кашля во время выхода из наркоза
Временное ограничение: в течение 10 минут после эндотрахеальной экстубации
частота кашля в течение 10 минут после экстубации
в течение 10 минут после эндотрахеальной экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кашель по четырехбалльной шкале во время выхода из наркоза
Временное ограничение: в течение 10 минут после эндотрахеальной экстубации
Оцените выраженность кашля в течение 10 минут после экстубации по четырехбалльной шкале.
в течение 10 минут после эндотрахеальной экстубации
Шкала Рамсея во время выхода из наркоза
Временное ограничение: в течение 30 минут после эндотрахеальной экстубации
Оценка Рамзи через 1 мин, 5 мин, 10 мин и 30 мин после экстубации
в течение 30 минут после эндотрахеальной экстубации
Оценка по шкале комфорта Бругманна
Временное ограничение: в течение 24 часов после эндотрахеальной экстубации
Оценка комфорта по шкале Брюггмана через 30 минут и 24 часа после экстубации
в течение 24 часов после эндотрахеальной экстубации
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: в течение 48 часов после эндотрахеальной экстубации
Оценка боли по ВАШ через 30 мин, 24 ч и 48 ч после экстубации
в течение 48 часов после эндотрахеальной экстубации
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: в течение 30 минут после эндотрахеальной экстубации
Частота дыхания через 1, 5, 10 и 30 минут после экстубации.
в течение 30 минут после эндотрахеальной экстубации
Частота сердцебиения
Временное ограничение: в течение 30 минут после эндотрахеальной экстубации
ЧСС через 1, 5, 10 и 30 минут после экстубации.
в течение 30 минут после эндотрахеальной экстубации
среднее артериальное давление
Временное ограничение: в течение 30 минут после эндотрахеальной экстубации
Среднее артериальное давление через 1, 5, 10 и 30 минут после экстубации
в течение 30 минут после эндотрахеальной экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Min Su

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYYY2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осложнение анестезии

Клинические исследования Дексмедетомидина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться