Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dexmedetomidinu na potlačení kašle u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy (EDCSTS)

12. října 2017 aktualizováno: Min Su

Účinnost dexmedetomidinu na potlačení kašle během vzniku anestezie u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Bylo hlášeno, že udržování infuze remifentanilu během nástupu anestetika snižuje výskyt kašle, a tím pomáhá zajistit hladký nástup. Může však způsobit respirační depresi a možná oddálit vznik. Účelem této studie bylo prozkoumat účinek různých dávek infuze dexmedetomidinu na potlačení kašle při prostupu z celkové anestezie u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy.

Dospělí Americké společnosti anesteziologů fyzického stavu I-II podstupující elektivní tyreoidektomii v celkové anestezii jsou vybráni a náhodně přiděleni k podávání dexmedetomidinu iv infuzí 0,2 μg·kg-1·h-1 (skupina D1, n = 100), 0,5 μg·kg -1·h-1 (skupina D2, n = 100), 0,7 μg·kg-1·h-1 (skupina D3, n = 100) nebo fyziologický roztok (skupina C, n = 100). Primárním výsledkem je výskyt kašle při vzniku. Druhé výsledky zahrnují závažnost kašle, která se hodnotí pomocí čtyřbodové škály; Zaznamenává se Ramsayovo skóre, skóre Bruggrmannovy škály pohodlí, skóre bolesti VAS. Zaznamenává se také dechová frekvence (RR), srdeční frekvence (HR) a střední arteriální tlak.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 30 kg/m2 ≥ BMI > 18 kg/m2;
  2. podstupující celkovou anestezii;
  3. ASA fyzický stav I a II
  4. podstoupí elektivní operaci štítné žlázy.

Kritéria vyloučení:

  1. hypertyreóza;
  2. předoperační bradykardie;
  3. zhoršení funkce jater;
  4. porucha funkce ledvin;
  5. selhání srdeční funkce;
  6. anamnéza astmatu nebo CHOPN;
  7. anamnéza diabetu;
  8. zhoršení kognitivní funkce;
  9. těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou dexmedetomidinu
Pacienti v této skupině dostávají dexmedetomidin hydrochlorid iv infuzi 0,2 μg.kg-1.h-1 od řezu do 20-30 minut před koncem operace
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin hydrochlorid 0,2 μg·kg-1·h-bude účastníkům podáván intravenózní infuzí od řezu do 20-30 minut před koncem operace
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin hydrochlorid 0,5 μg·kg-1·h-1 bude účastníkům podáván intravenózní infuzí od řezu do 20-30 minut před koncem operace
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin hydrochlorid 0,7 μg·kg-1·h-1 bude účastníkům podáván intravenózní infuzí od řezu do 20-30 minut před koncem operace
Experimentální: Skupina střední dávky dexmedetomidinu
Pacienti v této skupině dostávají dexmedetomidin hydrochlorid iv infuzi 0,5 μg.kg-1.h-1 od řezu do 20-30 minut před koncem operace
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin hydrochlorid 0,2 μg·kg-1·h-bude účastníkům podáván intravenózní infuzí od řezu do 20-30 minut před koncem operace
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin hydrochlorid 0,5 μg·kg-1·h-1 bude účastníkům podáván intravenózní infuzí od řezu do 20-30 minut před koncem operace
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin hydrochlorid 0,7 μg·kg-1·h-1 bude účastníkům podáván intravenózní infuzí od řezu do 20-30 minut před koncem operace
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou dexmedetomidinu
Pacienti v této skupině dostávají dexmedetomidin hydrochlorid iv infuzi 0,7 μg·kg-1·h-1 od řezu do 20-30 minut před koncem operace
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin hydrochlorid 0,2 μg·kg-1·h-bude účastníkům podáván intravenózní infuzí od řezu do 20-30 minut před koncem operace
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin hydrochlorid 0,5 μg·kg-1·h-1 bude účastníkům podáván intravenózní infuzí od řezu do 20-30 minut před koncem operace
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin hydrochlorid 0,7 μg·kg-1·h-1 bude účastníkům podáván intravenózní infuzí od řezu do 20-30 minut před koncem operace
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina s normálním fyziologickým roztokem)
Pacienti v této skupině dostávají fyziologický roztok iv infuze 5 ml·h-1 od řezu do 20-30 minut před koncem operace
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 0,5 ml·h-1 bude účastníkům podáván intravenózní infuzí od řezu do 20-30 minut před koncem operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kašle při nástupu anestetika
Časové okno: do 10 minut po endotracheální extubaci
výskyt kašle do 10 minut po extubaci
do 10 minut po endotracheální extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kašel na čtyřbodové škále při vzniku anestetika
Časové okno: do 10 minut po endotracheální extubaci
Zhodnoťte závažnost kašle do 10 minut po extubaci pomocí čtyřbodové stupnice
do 10 minut po endotracheální extubaci
Ramsayho skóre během nástupu anestetika
Časové okno: do 30 minut po endotracheální extubaci
Ramsayho skóre 1 min, 5 min, 10 min a 30 min po extubaci
do 30 minut po endotracheální extubaci
Skóre komfortní stupnice Bruggrmann
Časové okno: do 24 hodin po endotracheální extubaci
Skóre Bruggrmannovy škály pohodlí 30 minut a 24 hodin po extubaci
do 24 hodin po endotracheální extubaci
Skóre bolesti VAS
Časové okno: do 48 hodin po endotracheální extubaci
Skóre bolesti VAS 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po extubaci
do 48 hodin po endotracheální extubaci
Dechová frekvence (RR)
Časové okno: do 30 minut po endotracheální extubaci
Dechová frekvence 1 min, 5 min, 10 min a 30 min po extubaci
do 30 minut po endotracheální extubaci
Tepová frekvence
Časové okno: do 30 minut po endotracheální extubaci
Srdeční frekvence 1 min, 5 min, 10 min a 30 min po extubaci
do 30 minut po endotracheální extubaci
střední arteriální tlak
Časové okno: do 30 minut po endotracheální extubaci
Průměrný arteriální tlak 1 min, 5 min, 10 min a 30 min po extubaci
do 30 minut po endotracheální extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min Su

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYYY2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie

Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit