- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03312413
Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Hustenunterdrückung bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen (EDCSTS)
Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Unterdrückung von Husten während des Auftretens von Anästhetika bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Es wurde berichtet, dass die Aufrechterhaltung einer Remifentanil-Infusion während des Anästhetikumaustritts das Auftreten von Husten verringert und dadurch zu einem reibungslosen Austreten beiträgt. Es kann jedoch eine Atemdepression verursachen und möglicherweise den Ausbruch verzögern. Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirkung unterschiedlicher Dosierungen von Dexmedetomidin-Infusionen auf die Unterdrückung des Hustens während des Aufwachens aus der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen.
Körperstatus I-II der American Society of Anesthesiologists Erwachsene, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unter Vollnarkose unterziehen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine iv-Infusion von 0,2 μg·kg-1·h-1 (Gruppe D1, n = 100), 0,5 μg·kg Dexmedetomidin zu erhalten -1·h-1 (Gruppe D2, n = 100), 0,7 μg·kg-1·h-1 (Gruppe D3, n = 100) oder Kochsalzlösung (Gruppe C, n = 100). Primärer Endpunkt ist das Auftreten von Husten während des Aufwachens. Zweite Ergebnisse umfassen den Schweregrad des Hustens, der anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet wird; Ramsay-Score, Bruggrmann-Komfortskala-Score, VAS-Schmerz-Score werden aufgezeichnet. Die Atemfrequenz (RR), die Herzfrequenz (HR) und der mittlere arterielle Druck werden ebenfalls aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Rekrutierung
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 kg/m2 ≥ BMI > 18 kg/m2;
- sich einer Vollnarkose unterziehen;
- ASA körperlicher Status I und II
- sich einer elektiven Schilddrüsenoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Hyperthyreose;
- präoperative Bradykardie;
- Beeinträchtigung der Leberfunktion;
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion;
- Herzfunktionsversagen;
- Vorgeschichte von Asthma oder COPD;
- Vorgeschichte von Diabetes;
- Beeinträchtigung der Wahrnehmungsfunktion;
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niedrig dosierte Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intravenöse Infusion von 0,2 μg·kg –1 ·h –1 Dexmedetomidinhydrochlorid von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende der Operation
|
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,2 μg·kg – 1·h – wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 μg·kg-1·h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,7 μg·kg-1·h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
|
Experimental: Gruppe mit mittlerer Dosis von Dexmedetomidin
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intravenöse Infusion von 0,5 μg·kg –1 ·h –1 Dexmedetomidinhydrochlorid von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende der Operation
|
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,2 μg·kg – 1·h – wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 μg·kg-1·h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,7 μg·kg-1·h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
|
Experimental: Dexmedetomidin-Hochdosisgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intravenöse Infusion von 0,7 μg·kg –1 ·h –1 Dexmedetomidinhydrochlorid von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende der Operation
|
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,2 μg·kg – 1·h – wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 μg·kg-1·h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,7 μg·kg-1·h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe mit normaler Kochsalzlösung)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intravenöse Kochsalzinfusion von 5 ml·h –1 von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs
|
Normale Kochsalzlösung 0,5 ml · h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Husten während des Anästhetikumaustritts
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach endotrachealer Extubation
|
Auftreten von Husten innerhalb von 10 Minuten nach der Extubation
|
innerhalb von 10 Minuten nach endotrachealer Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Husten auf einer Vier-Punkte-Skala während des Anästhetikumaustritts
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach endotrachealer Extubation
|
Bewerten Sie die Schwere des Hustens innerhalb von 10 Minuten nach der Extubation anhand einer Vier-Punkte-Skala
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innerhalb von 10 Minuten nach endotrachealer Extubation
|
Ramsay-Score während des Anästhetikumaustritts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach endotrachealer Extubation
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Ramsay-Score 1 min, 5 min, 10 min und 30 min nach Extubation
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innerhalb von 30 Minuten nach endotrachealer Extubation
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Punktzahl auf der Bruggermann-Komfortskala
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach endotrachealer Extubation
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Bruggrmann-Komfortskala 30 Minuten und 24 Stunden nach Extubation
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innerhalb von 24 Stunden nach endotrachealer Extubation
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VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach endotrachealer Extubation
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VAS-Schmerz-Score 30 min, 24 h und 48 h nach Extubation
|
innerhalb von 48 Stunden nach endotrachealer Extubation
|
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: innerhalb von 30 min nach endotrachealer Extubation
|
Atemfrequenz 1 min, 5 min, 10 min und 30 min nach Extubation
|
innerhalb von 30 min nach endotrachealer Extubation
|
Pulsschlag
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach endotrachealer Extubation
|
Herzfrequenz 1 min, 5 min, 10 min und 30 min nach Extubation
|
innerhalb von 30 Minuten nach endotrachealer Extubation
|
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach endotrachealer Extubation
|
Mittlerer arterieller Druck 1 min, 5 min, 10 min und 30 min nach Extubation
|
innerhalb von 30 Minuten nach endotrachealer Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Schilddrüsenerkrankungen
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- Adrenerge Wirkstoffe
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
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- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- CYYY2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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