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Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Hustenunterdrückung bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen (EDCSTS)

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Min Su

Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Unterdrückung von Husten während des Auftretens von Anästhetika bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Es wurde berichtet, dass die Aufrechterhaltung einer Remifentanil-Infusion während des Anästhetikumaustritts das Auftreten von Husten verringert und dadurch zu einem reibungslosen Austreten beiträgt. Es kann jedoch eine Atemdepression verursachen und möglicherweise den Ausbruch verzögern. Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirkung unterschiedlicher Dosierungen von Dexmedetomidin-Infusionen auf die Unterdrückung des Hustens während des Aufwachens aus der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen.

Körperstatus I-II der American Society of Anesthesiologists Erwachsene, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unter Vollnarkose unterziehen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine iv-Infusion von 0,2 μg·kg-1·h-1 (Gruppe D1, n = 100), 0,5 μg·kg Dexmedetomidin zu erhalten -1·h-1 (Gruppe D2, n = 100), 0,7 μg·kg-1·h-1 (Gruppe D3, n = 100) oder Kochsalzlösung (Gruppe C, n = 100). Primärer Endpunkt ist das Auftreten von Husten während des Aufwachens. Zweite Ergebnisse umfassen den Schweregrad des Hustens, der anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet wird; Ramsay-Score, Bruggrmann-Komfortskala-Score, VAS-Schmerz-Score werden aufgezeichnet. Die Atemfrequenz (RR), die Herzfrequenz (HR) und der mittlere arterielle Druck werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 30 kg/m2 ≥ BMI > 18 kg/m2;
  2. sich einer Vollnarkose unterziehen;
  3. ASA körperlicher Status I und II
  4. sich einer elektiven Schilddrüsenoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hyperthyreose;
  2. präoperative Bradykardie;
  3. Beeinträchtigung der Leberfunktion;
  4. Beeinträchtigung der Nierenfunktion;
  5. Herzfunktionsversagen;
  6. Vorgeschichte von Asthma oder COPD;
  7. Vorgeschichte von Diabetes;
  8. Beeinträchtigung der Wahrnehmungsfunktion;
  9. schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intravenöse Infusion von 0,2 μg·kg –1 ·h –1 Dexmedetomidinhydrochlorid von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende der Operation
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,2 μg·kg – 1·h – wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 μg·kg-1·h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,7 μg·kg-1·h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Experimental: Gruppe mit mittlerer Dosis von Dexmedetomidin
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intravenöse Infusion von 0,5 μg·kg –1 ·h –1 Dexmedetomidinhydrochlorid von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende der Operation
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,2 μg·kg – 1·h – wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 μg·kg-1·h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,7 μg·kg-1·h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Experimental: Dexmedetomidin-Hochdosisgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intravenöse Infusion von 0,7 μg·kg –1 ·h –1 Dexmedetomidinhydrochlorid von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende der Operation
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,2 μg·kg – 1·h – wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 μg·kg-1·h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,7 μg·kg-1·h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe mit normaler Kochsalzlösung)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intravenöse Kochsalzinfusion von 5 ml·h –1 von der Inzision bis 20–30 Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs
Normale Kochsalzlösung 0,5 ml · h-1 wird den Teilnehmern durch intravenöse Infusion von der Inzision bis 20-30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Husten während des Anästhetikumaustritts
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach endotrachealer Extubation
Auftreten von Husten innerhalb von 10 Minuten nach der Extubation
innerhalb von 10 Minuten nach endotrachealer Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten auf einer Vier-Punkte-Skala während des Anästhetikumaustritts
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach endotrachealer Extubation
Bewerten Sie die Schwere des Hustens innerhalb von 10 Minuten nach der Extubation anhand einer Vier-Punkte-Skala
innerhalb von 10 Minuten nach endotrachealer Extubation
Ramsay-Score während des Anästhetikumaustritts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach endotrachealer Extubation
Ramsay-Score 1 min, 5 min, 10 min und 30 min nach Extubation
innerhalb von 30 Minuten nach endotrachealer Extubation
Punktzahl auf der Bruggermann-Komfortskala
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach endotrachealer Extubation
Bruggrmann-Komfortskala 30 Minuten und 24 Stunden nach Extubation
innerhalb von 24 Stunden nach endotrachealer Extubation
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach endotrachealer Extubation
VAS-Schmerz-Score 30 min, 24 h und 48 h nach Extubation
innerhalb von 48 Stunden nach endotrachealer Extubation
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: innerhalb von 30 min nach endotrachealer Extubation
Atemfrequenz 1 min, 5 min, 10 min und 30 min nach Extubation
innerhalb von 30 min nach endotrachealer Extubation
Pulsschlag
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach endotrachealer Extubation
Herzfrequenz 1 min, 5 min, 10 min und 30 min nach Extubation
innerhalb von 30 Minuten nach endotrachealer Extubation
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach endotrachealer Extubation
Mittlerer arterieller Druck 1 min, 5 min, 10 min und 30 min nach Extubation
innerhalb von 30 Minuten nach endotrachealer Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidinhydrochlorid

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