Étude de phase 2 sur le poziotinib chez des patients atteints de CPNPC présentant une mutation d'insertion de l'EGFR ou de l'exon 20 de HER2
11 juin 2026 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Une étude de phase 2 sur le poziotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), localement avancé ou métastatique, avec EGFR ou HER2 Exon 20 Insertion Mutation (ZENITH20)
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité/tolérance du poziotinib dans sept cohortes de patients pour un maximum de 603 patients NSCLC précédemment traités et naïfs de traitement.
Les cohortes 3 et 4 ont été ajoutées avec l'amendement 1 et trois cohortes supplémentaires ont été ajoutées avec l'amendement 2 (cohortes 5, 6 et 7).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La période de dépistage (Jour -30 à Jour -1) dure jusqu'à environ 30 jours avant le Cycle 1, Jour 1. Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion pour participer à l'étude. Les patients éligibles fourniront un consentement éclairé écrit avant de se soumettre à toute procédure d'étude.
Chaque cycle de traitement dure 28 jours calendaires. Il y aura sept cohortes de patients et les patients éligibles seront inscrits dans chaque cohorte en parallèle en fonction du statut de mutation de l'EGFR ou de l'exon 20 de HER2 et du statut de traitement antérieur :
- Cohorte 1: Patients traités précédemment avec EGFR Exon 20 Mutation d'insertion NSCLC positif (fermé à l'inscription)
- Cohorte 2 : Patients précédemment traités avec un CPNPC HER2 exon 20 mutation d'insertion positive (fermé à l'inscription)
- Cohorte 3 : Patients naïfs de traitement avec CBNPC positif pour la mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR (entièrement inscrits)
- Cohorte 4 : Patients naïfs de traitement avec CBNPC HER2 exon 20 mutation d'insertion positive
- Cohorte 5 : Patients qui répondent aux critères d'inscription dans les cohortes 1 à 4, mais l'inscription dans la cohorte respective a été clôturée
- Cohorte 6 : patients avec une mutation acquise de l'EGFR qui a progressé pendant le traitement par l'osimertinib de première ligne
- Cohorte 7 : Patients porteurs de mutations activatrices EGFR ou HER2
La toxicité sera évaluée en fonction du grade des événements indésirables à l'aide de la version 4.03 du CTCAE.
Au jour 1 de chaque cycle de 28 jours, le nombre absolu de neutrophiles (ANC) du patient doit être ≥1,5×10^9/L et le nombre de plaquettes doit être ≥100×10^9/L avant l'administration de poziotinib. Tous les patients seront traités jusqu'à la progression de la maladie (à l'exception de la première progression dans la cohorte 5), le décès, les événements indésirables (EI) intolérables ou d'autres raisons spécifiées dans le protocole pour le retrait du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
648
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Saint Luc University Hospital
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Leuven, Belgique
- University Hospitals Leuven
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Mons, Belgique
- Ambroise Pare University Hospital Center
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Roeselare, Belgique
- General Hospital Delta
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Espagne
- University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
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Madrid, Espagne
- University Hospital 12 de Octubre
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Toulouse, France
- Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
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Villejuif, France
- Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
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Beersheba, Israël
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam healthcare campus
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Milan, Italie
- National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
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Ravenna, Italie
- Santa Maria delle Croci Hospital
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Rome, Italie
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD -Moores Cancer Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
- The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- CTCA - Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- CTCA - Midwestern Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
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The Bronx, New York, États-Unis, 10469
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
- CTCA - Eastern Regional Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Texas Oncology- Austin
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le patient doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit, de respecter les horaires de dosage et de visite et de répondre à toutes les exigences de l'étude
- Le patient a un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à un traitement à visée curative
Statut de traitement antérieur :
- Cohortes 1 et 2 : le patient a déjà reçu au moins un traitement systémique antérieur pour un CPNPC localement avancé ou métastatique
- Cohortes 3 et 4 : Le patient est naïf de traitement pour le NSCLC localement avancé ou métastatique et est éligible pour recevoir un traitement de première intention avec le poziotinib tel que déterminé par l'investigateur. Les thérapies adjuvantes / néo-adjuvantes (chimiothérapie, radiothérapie ou agents expérimentaux) sont autorisées tant qu'elles se terminent au moins 15 jours avant l'entrée à l'étude.
- Cohorte 5 : Patients qui répondent aux critères d'inscription dans les cohortes 1 à 4, mais l'inscription dans la cohorte respective a été clôturée
- Cohorte 6 : patients atteints d'un CBNPC à mutation EGFR positive qui ont progressé pendant le traitement par l'osimertinib de première ligne
- Cohorte 7 : le patient a déjà reçu au moins un traitement systémique pour un CPNPC localement avancé ou métastatique
Mutations spécifiques :
- Cohortes 1 et 3 : Mutation d'insertion documentée de l'exon 20 de l'EGFR
- Cohortes 2 et 4 : Mutation d'insertion documentée de l'exon 20 de HER2
- Cohorte 5 : mutations d'insertion documentées de l'EGFR ou de l'exon 20 de HER2
- Cohorte 6 : Mutation EGFR acquise documentée (testée après progression de l'osimertinib)
- Cohorte 7 : mutations activatrices EGFR ou HER2 documentées
- Le patient a une fonction organique adéquate au départ
Critères d'exclusion clés :
- Le patient a déjà reçu un traitement par poziotinib ou tout autre inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase (TKI) par mutation d'insertion de l'EGFR ou de l'exon 20 de HER2 avant la participation à l'étude. Les TKI actuellement approuvés (c.-à-d., erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib) ne sont pas considérés comme sélectifs pour l'insertion de l'exon 20 et sont autorisés (cohortes 1 et 2).
- Le patient reçoit simultanément une chimiothérapie, des produits biologiques, une immunothérapie pour le traitement du cancer ; le traitement anticancéreux systémique ou le traitement expérimental ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux ; la radiothérapie locale pour les douleurs osseuses peut être autorisée
- Le patient a eu d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau stable autre que le mélanome, d'un cancer de la prostate à un stade précoce entièrement traité et stable ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein sans besoin de traitement
- La patiente est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort 1: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) received poziotinib, 16 milligrams (mg), orally, once daily (QD) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable adverse events (AEs), or for up to a maximum of 35 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Expérimental: Cohort 2: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 32 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Expérimental: Cohort 3: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with EGFR exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 24 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Expérimental: Cohort 4: Poziotinib 8 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 8 mg, orally, twice daily (BID) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Expérimental: Cohort 4: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Expérimental: Cohort 5: Poziotinib 6 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 6 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 23 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Expérimental: Cohort 5: Poziotinib 8mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 25 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Expérimental: Cohort 5: Poziotinib 10 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 10 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 15 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Expérimental: Cohort 5: Poziotinib 12 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 12 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 26 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Expérimental: Cohort 5: Poziotinib 16 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 18 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Expérimental: Cohort 6: Poziotinib 8 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 29 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Expérimental: Cohort 6: Poziotinib 16 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 7 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Expérimental: Cohort 7: Poziotinib 8 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 20 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Expérimental: Cohort 7: Poziotinib 16 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 4 months, whichever occurs first.
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La substance médicamenteuse poziotinib est un sel chlorhydrate de poziotinib et se présente sous forme de comprimé pour administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to 3 years
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ORR was defined as the percentage of participants whose best overall response (BOR) was confirmed to be complete response (CR) or partial response (PR) from the first dose of poziotinib until the last tumor assessment on study.
ORR was assessed by the Independent Radiologic Review Committee according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesions.
Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to less than (<) 10 millimeters (mm).
PR was defined as at least a 30 percent (%) decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD.
Additionally, progression of target lesions must not have been present.
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Up to 3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 5 years
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAEs were defined as AEs that occur from the first dose of study treatment until 35 (±5) days after the last dose of study treatment.
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Up to 5 years
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Disease Control Rate (DCR)
Délai: Up to 3 years
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DCR was defined as percentage of participants with best response of CR, PR, or stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the last tumor assessment on study.
CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion.
Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD.
Additionally, progression of target lesions must not have been present.
SD was defined as neither sufficient shrinkage of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
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Up to 3 years
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Duration of Response (DoR)
Délai: Up to 3 years
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DoR was evaluated only for participants who had CR or PR and was defined as the time from the date that response evaluation criteria were first met for CR or PR (whichever status was recorded first) until the first subsequent date that PD or death was documented.
CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion.
Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD.
Additionally, progression of target lesions must not have been present.
Disease progression was defined as greater than or equal to (≥) 20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline, if the baseline is the nadir value).
In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
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Up to 3 years
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) - Exploratory
Délai: Up to 3 years
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PFS was defined as the time (in months) from the treatment start date to the first date of documented PD or death.
Disease progression was defined as ≥20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline if the baseline is the nadir value).
In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
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Up to 3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Première publication (Réel)
24 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPI-POZ-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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