Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av Poziotinib hos patienter med NSCLC som har EGFR eller HER2 Exon 20 Insertion Mutation

11 juni 2026 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fas 2-studie av Poziotinib hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), lokalt avancerad eller metastaserad, med EGFR eller HER2 Exon 20 Insertion Mutation (ZENITH20)

Detta är en öppen fas 2, multicenterstudie för att utvärdera effekten och säkerheten/tolerabiliteten av poziotinib i sju patientkohorter för upp till 603 tidigare behandlade och behandlingsnaiva NSCLC-patienter. Kohorter 3 och 4 lades till med ändringsförslag 1 och ytterligare tre kohorter lades till med ändringsförslag 2 (kohorter 5, 6 och 7).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningsperioden (dag -30 till dag -1) varar upp till cirka 30 dagar före cykel 1, dag 1. Patienter måste uppfylla alla inklusions-/exklusionskriterier för att delta i studien. Kvalificerade patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan de genomgår några studieprocedurer.

Varje behandlingscykel är 28 kalenderdagar lång. Det kommer att finnas sju patientkohorter och kvalificerade patienter kommer att skrivas in i varje kohort parallellt baserat på EGFR- eller HER2-exon 20-mutationsstatus och tidigare behandlingsstatus:

  • Kohort 1: Tidigare behandlade patienter med EGFR exon 20 insättningsmutationspositiv NSCLC (stängd för inskrivning)
  • Kohort 2: Tidigare behandlade patienter med HER2 exon 20 insättningsmutationspositiv NSCLC (stängd för inskrivning)
  • Kohort 3: Behandlingsnaiva patienter med EGFR exon 20 insättningsmutationspositiv NSCLC (fullständigt inskrivna)
  • Kohort 4: Behandlingsnaiva patienter med HER2 exon 20 insättningsmutationspositiv NSCLC
  • Kohort 5: Patienter som uppfyller kriterierna för inskrivning i kohort 1 till 4, men inskrivningen i respektive kohort har stängts
  • Kohort 6: Patienter med förvärvad EGFR-mutation som utvecklats under behandling med första linjens osimertinib
  • Kohort 7: Patienter med EGFR- eller HER2-aktiverande mutationer

Toxiciteten kommer att bedömas baserat på graden av biverkningar med användning av CTCAE version 4.03.

På dag 1 av varje 28-dagarscykel måste patientens absoluta neutrofilantal (ANC) vara ≥1,5×10^9/L och trombocytantalet måste vara ≥100×10^9/L innan poziotinib ges. Alla patienter kommer att behandlas tills sjukdomsprogression (förutom första progression i kohort 5), dödsfall, oacceptabla biverkningar (AE) eller andra protokollspecificerade orsaker till att patienten drar tillbaka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

648

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
      • Mons, Belgien
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare, Belgien
        • General Hospital Delta
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna, Italien
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome, Italien
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital 12 de Octubre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienten måste vara villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke, följa doserings- och besöksscheman och uppfylla alla studiekrav
  • Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte är mottaglig för behandling med kurativ avsikt

  • Status för tidigare behandling:

    • Kohorter 1 och 2: Patienten har genomgått minst en tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC
    • Kohorter 3 och 4: Patienten är behandlingsnaiv för lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC och är berättigad att få förstahandsbehandling med poziotinib enligt bedömning av utredaren. Adjuvanta/neo-adjuvanta terapier (kemoterapi, strålbehandling eller prövningsmedel) är tillåtna så länge de avslutas minst 15 dagar innan studiestart.
    • Kohort 5: Patienter som uppfyller kriterierna för inskrivning i kohorter 1 till 4, men inskrivningen i respektive kohort har stängts
    • Kohort 6: Patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC som utvecklades under behandling med första linjens osmertinib
    • Kohort 7: Patienten har genomgått minst en tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC

  • Specifika mutationer:

    • Kohort 1 och 3: Dokumenterad EGFR exon 20 insättningsmutation
    • Kohort 2 och 4: Dokumenterad HER2 exon 20 insättningsmutation
    • Kohort 5: Dokumenterade EGFR- eller HER2-exon 20-insättningsmutationer
    • Kohort 6: Dokumenterad förvärvad EGFR-mutation (testad efter progression av osmertinib)
    • Kohort 7: Dokumenterade EGFR- eller HER2-aktiverande mutationer
  • Patienten har adekvat organfunktion vid Baseline

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienten har haft tidigare behandling med poziotinib eller någon annan EGFR eller HER2 exon 20 insättningsmutationsselektiv tyrosinkinashämmare (TKI) innan studiedeltagandet. De för närvarande godkända TKI:erna (dvs erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib) anses inte vara exon 20-insättningsselektiva och är tillåtna (kohorter 1 och 2).
  • Patienten får samtidigt kemoterapi, biologiska läkemedel, immunterapi för cancerbehandling; systemisk anticancerbehandling eller prövningsbehandling bör inte användas inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre; lokal strålbehandling för skelettsmärta kan tillåtas
  • Patienten har haft andra maligniteter under de senaste 3 åren, förutom stabil icke-melanom hudcancer, fullständigt behandlad och stabil, tidigt stadium av prostatacancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet utan behov av behandling
  • Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) received poziotinib, 16 milligrams (mg), orally, once daily (QD) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable adverse events (AEs), or for up to a maximum of 35 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.
Experimentell: Cohort 2: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 32 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.
Experimentell: Cohort 3: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with EGFR exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 24 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.
Experimentell: Cohort 4: Poziotinib 8 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 8 mg, orally, twice daily (BID) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.
Experimentell: Cohort 4: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.
Experimentell: Cohort 5: Poziotinib 6 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 6 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 23 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.
Experimentell: Cohort 5: Poziotinib 8mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 25 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.
Experimentell: Cohort 5: Poziotinib 10 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 10 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 15 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.
Experimentell: Cohort 5: Poziotinib 12 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 12 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 26 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.
Experimentell: Cohort 5: Poziotinib 16 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 18 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.
Experimentell: Cohort 6: Poziotinib 8 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 29 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.
Experimentell: Cohort 6: Poziotinib 16 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 7 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.
Experimentell: Cohort 7: Poziotinib 8 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 20 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.
Experimentell: Cohort 7: Poziotinib 16 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 4 months, whichever occurs first.
Läkemedel: Poziotinib
Läkemedlet poziotinib är ett hydrokloridsalt av poziotinib och är formulerat som en tablett för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to 3 years
ORR was defined as the percentage of participants whose best overall response (BOR) was confirmed to be complete response (CR) or partial response (PR) from the first dose of poziotinib until the last tumor assessment on study. ORR was assessed by the Independent Radiologic Review Committee according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesions. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to less than (<) 10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30 percent (%) decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present.
Up to 3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to 5 years
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were defined as AEs that occur from the first dose of study treatment until 35 (±5) days after the last dose of study treatment.
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Up to 3 years
DCR was defined as percentage of participants with best response of CR, PR, or stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the last tumor assessment on study. CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present. SD was defined as neither sufficient shrinkage of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
Up to 3 years
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Up to 3 years
DoR was evaluated only for participants who had CR or PR and was defined as the time from the date that response evaluation criteria were first met for CR or PR (whichever status was recorded first) until the first subsequent date that PD or death was documented. CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present. Disease progression was defined as greater than or equal to (≥) 20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline, if the baseline is the nadir value). In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
Up to 3 years

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free Survival (PFS) - Exploratory
Tidsram: Up to 3 years
PFS was defined as the time (in months) from the treatment start date to the first date of documented PD or death. Disease progression was defined as ≥20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline if the baseline is the nadir value). In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
Up to 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-POZ-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera