Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus poziotinibistä potilailla, joilla on NSCLC, joilla on EGFR- tai HER2-eksoni 20 -insertiomutaatio

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 2 tutkimus poziotinibistä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja joilla on EGFR tai HER2 Exon 20 -insertiomutaatio (ZENITH20)

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin poziotinibin tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä seitsemässä potilasryhmässä jopa 603 aiemmin hoidetulle ja aiemmin hoitamattomalle NSCLC-potilaalle. Kohortit 3 ja 4 lisättiin tarkistuksella 1 ja kolme uutta kohorttia lisättiin tarkistuksella 2 (kohortit 5, 6 ja 7).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso (päivä -30 - päivä -1) kestää noin 30 päivää ennen sykliä 1, päivää 1. Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Jokainen hoitosykli on 28 kalenteripäivää. Potilasryhmiä on seitsemän, ja kuhunkin kohorttiin otetaan rinnakkain kelvolliset potilaat EGFR- tai HER2-eksoni 20 -mutaatiostatuksen ja aiemman hoitotilan perusteella:

  • Kohortti 1: Aiemmin hoidetut potilaat, joilla oli EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatiopositiivinen NSCLC (suljettu ilmoittautumiseen)
  • Kohortti 2: Aiemmin hoidetut potilaat, joilla oli HER2-eksonin 20 insertiomutaatiopositiivinen NSCLC (suljettu ilmoittautumiseen)
  • Kohortti 3: Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatiopositiivinen NSCLC (täysin mukana)
  • Kohortti 4: aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on HER2-eksoni 20:n insertiomutaatiopositiivinen NSCLC
  • Kohortti 5: Potilaat, jotka täyttävät kohorttien 1–4 ilmoittautumiskriteerit, mutta ilmoittautuminen kyseiseen kohorttiin on päättynyt
  • Kohortti 6: Potilaat, joilla on hankittu EGFR-mutaatio, jotka etenivät ensimmäisen linjan osimertinibihoidon aikana
  • Kohortti 7: Potilaat, joilla on EGFR- tai HER2-aktivoivia mutaatioita

Toksisuus arvioidaan haittatapahtumien asteen perusteella käyttämällä CTCAE-versiota 4.03.

Jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä potilaan absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava ≥1,5 × 10^9/l ja verihiutaleiden määrän ≥100 × 10^9/l ennen poziotinibin antamista. Kaikkia potilaita hoidetaan taudin etenemiseen (lukuun ottamatta ensimmäistä etenemistä kohortissa 5), ​​kuolemaan, sietämättömiin haittatapahtumiin (AE) tai muihin tutkimussuunnitelman mukaisiin syihin asti, jotka johtuvat potilaan vetäytymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

648

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
      • Mons, Belgia
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare, Belgia
        • General Hospital Delta
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid, Espanja
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna, Italia
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome, Italia
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. dba NY Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa annostus- ja käyntiaikatauluja ja täyttää kaikki tutkimusvaatimukset
  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei voida hoitaa parantavasti

  • Aikaisempi hoitotila:

    • Kohortit 1 ja 2: Potilaalla on ollut vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi
    • Kohortit 3 ja 4: Potilas ei ole aiemmin saanut hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi, ja hän on tutkijan määrittämänä kelvollinen ensilinjan hoitoon poziotinibillä. Adjuvantti-/neoadjuvanttihoidot (kemoterapia, sädehoito tai tutkimusaineet) ovat sallittuja, kunhan ne päättyvät vähintään 15 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
    • Kohortti 5: Potilaat, jotka täyttävät kohorttien 1–4 ilmoittautumiskriteerit, mutta ilmoittautuminen kyseiseen kohorttiin on päättynyt
    • Kohortti 6: Potilaat, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, jotka etenivät ensimmäisen linjan osimertinibihoidon aikana
    • Kohortti 7: Potilaalla on ollut vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi

  • Erityiset mutaatiot:

    • Kohortti 1 ja 3: Dokumentoitu EGFR-eksonin 20 insertiomutaatio
    • Kohortti 2 ja 4: dokumentoitu HER2-eksonin 20 insertiomutaatio
    • Kohortti 5: dokumentoidut EGFR- tai HER2-eksonin 20 insertiomutaatiot
    • Kohortti 6: Dokumentoitu hankittu EGFR-mutaatio (testattu osimertinibin etenemisen jälkeen)
    • Kohortti 7: Dokumentoidut EGFR- tai HER2-aktivoivat mutaatiot
  • Potilaalla on riittävä elintoiminta lähtötilanteessa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aiemmin hoitoa poziotinibillä tai millä tahansa muulla EGFR- tai HER2-eksoni 20:n insertiomutaatioselektiivisellä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) ennen tutkimukseen osallistumista. Tällä hetkellä hyväksyttyjen TKI:iden (eli erlotinibi, gefitinibi, afatinibi, osimertinibi) ei katsota olevan eksonin 20 insertioselektiivisiä ja ne ovat sallittuja (kohortit 1 ja 2).
  • Potilas saa samanaikaisesti kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä, immunoterapiaa syövän hoitoon; systeemistä syöpähoitoa tai tutkimushoitoa ei tule käyttää 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi; paikallinen sädehoito luukipujen hoitoon voidaan sallia
  • Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi stabiili ei-melanooma-ihosyöpä, täysin hoidettu ja stabiili, varhaisvaiheen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ ilman hoitoa
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poziotinibi
  • Kohortti 1: Aiemmin hoidetut osallistujat, joilla oli EGFR-eksonin 20 insertiomutanttipositiivinen NSCLC (suljettu ilmoittautumiseen)
  • Kohortti 2: Aiemmin hoidetut osallistujat, joilla oli HER2-eksonin 20 insertiomutanttipositiivinen NSCLC (suljettu ilmoittautumiseen)
  • Kohortti 3: aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla oli EGFR-eksonin 20 insertiomutanttipositiivinen NSCLC (täysin ilmoittautunut)
  • Kohortti 4: aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla oli HER2-eksoni 20 insertiomutanttipositiivinen NSCLC
  • Kohortti 5: Osallistujat, jotka täyttävät kohorttien 1–4 ilmoittautumiskriteerit, mutta ilmoittautuminen kyseiseen kohorttiin on päättynyt
  • Kohortti 6: Osallistujat, joilla oli hankittu EGFR-mutaatio ja jotka etenivät ensimmäisen linjan osimertinibihoidon aikana
  • Kohortti 7: Osallistujat, joilla on EGFR- tai HER2-aktivoivia mutaatioita
Lääke: Poziotinibi

Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.

  • Kohortit 1–3: 16 mg QD
  • Kohortti 4: 8 mg BID
  • Kohortti 5: satunnaistettu saamaan 8 mg BID tai 6 mg BID tai 10 mg QD
  • Kohortit 6 ja 7: 8 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) parhaan vasteen perusteella ensimmäisestä poziotinibiannoksesta tutkimuksen loppuun asti.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja vakaan taudin (SD) parhaan vasteen perusteella ensimmäisestä poziotinibiannoksesta tutkimuksen loppuun asti.
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivien lukumäärä päivästä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen seuraavaan päivään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema dokumentoidaan.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) - tutkiva
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivien lukumäärä hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on todettu.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-POZ-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Poziotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa