Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus poziotinibistä potilailla, joilla on NSCLC, joilla on EGFR- tai HER2-eksoni 20 -insertiomutaatio

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 2 tutkimus poziotinibistä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja joilla on EGFR tai HER2 Exon 20 -insertiomutaatio (ZENITH20)

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin poziotinibin tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä seitsemässä potilasryhmässä jopa 603 aiemmin hoidetulle ja aiemmin hoitamattomalle NSCLC-potilaalle. Kohortit 3 ja 4 lisättiin tarkistuksella 1 ja kolme uutta kohorttia lisättiin tarkistuksella 2 (kohortit 5, 6 ja 7).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso (päivä -30 - päivä -1) kestää noin 30 päivää ennen sykliä 1, päivää 1. Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Jokainen hoitosykli on 28 kalenteripäivää. Potilasryhmiä on seitsemän, ja kuhunkin kohorttiin otetaan rinnakkain kelvolliset potilaat EGFR- tai HER2-eksoni 20 -mutaatiostatuksen ja aiemman hoitotilan perusteella:

  • Kohortti 1: Aiemmin hoidetut potilaat, joilla oli EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatiopositiivinen NSCLC (suljettu ilmoittautumiseen)
  • Kohortti 2: Aiemmin hoidetut potilaat, joilla oli HER2-eksonin 20 insertiomutaatiopositiivinen NSCLC (suljettu ilmoittautumiseen)
  • Kohortti 3: Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatiopositiivinen NSCLC (täysin mukana)
  • Kohortti 4: aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on HER2-eksoni 20:n insertiomutaatiopositiivinen NSCLC
  • Kohortti 5: Potilaat, jotka täyttävät kohorttien 1–4 ilmoittautumiskriteerit, mutta ilmoittautuminen kyseiseen kohorttiin on päättynyt
  • Kohortti 6: Potilaat, joilla on hankittu EGFR-mutaatio, jotka etenivät ensimmäisen linjan osimertinibihoidon aikana
  • Kohortti 7: Potilaat, joilla on EGFR- tai HER2-aktivoivia mutaatioita

Toksisuus arvioidaan haittatapahtumien asteen perusteella käyttämällä CTCAE-versiota 4.03.

Jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä potilaan absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava ≥1,5 × 10^9/l ja verihiutaleiden määrän ≥100 × 10^9/l ennen poziotinibin antamista. Kaikkia potilaita hoidetaan taudin etenemiseen (lukuun ottamatta ensimmäistä etenemistä kohortissa 5), ​​kuolemaan, sietämättömiin haittatapahtumiin (AE) tai muihin tutkimussuunnitelman mukaisiin syihin asti, jotka johtuvat potilaan vetäytymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

648

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
      • Mons, Belgia
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare, Belgia
        • General Hospital Delta
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid, Espanja
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna, Italia
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome, Italia
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa annostus- ja käyntiaikatauluja ja täyttää kaikki tutkimusvaatimukset
  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei voida hoitaa parantavasti

  • Aikaisempi hoitotila:

    • Kohortit 1 ja 2: Potilaalla on ollut vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi
    • Kohortit 3 ja 4: Potilas ei ole aiemmin saanut hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi, ja hän on tutkijan määrittämänä kelvollinen ensilinjan hoitoon poziotinibillä. Adjuvantti-/neoadjuvanttihoidot (kemoterapia, sädehoito tai tutkimusaineet) ovat sallittuja, kunhan ne päättyvät vähintään 15 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
    • Kohortti 5: Potilaat, jotka täyttävät kohorttien 1–4 ilmoittautumiskriteerit, mutta ilmoittautuminen kyseiseen kohorttiin on päättynyt
    • Kohortti 6: Potilaat, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, jotka etenivät ensimmäisen linjan osimertinibihoidon aikana
    • Kohortti 7: Potilaalla on ollut vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi

  • Erityiset mutaatiot:

    • Kohortti 1 ja 3: Dokumentoitu EGFR-eksonin 20 insertiomutaatio
    • Kohortti 2 ja 4: dokumentoitu HER2-eksonin 20 insertiomutaatio
    • Kohortti 5: dokumentoidut EGFR- tai HER2-eksonin 20 insertiomutaatiot
    • Kohortti 6: Dokumentoitu hankittu EGFR-mutaatio (testattu osimertinibin etenemisen jälkeen)
    • Kohortti 7: Dokumentoidut EGFR- tai HER2-aktivoivat mutaatiot
  • Potilaalla on riittävä elintoiminta lähtötilanteessa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aiemmin hoitoa poziotinibillä tai millä tahansa muulla EGFR- tai HER2-eksoni 20:n insertiomutaatioselektiivisellä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) ennen tutkimukseen osallistumista. Tällä hetkellä hyväksyttyjen TKI:iden (eli erlotinibi, gefitinibi, afatinibi, osimertinibi) ei katsota olevan eksonin 20 insertioselektiivisiä ja ne ovat sallittuja (kohortit 1 ja 2).
  • Potilas saa samanaikaisesti kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä, immunoterapiaa syövän hoitoon; systeemistä syöpähoitoa tai tutkimushoitoa ei tule käyttää 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi; paikallinen sädehoito luukipujen hoitoon voidaan sallia
  • Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi stabiili ei-melanooma-ihosyöpä, täysin hoidettu ja stabiili, varhaisvaiheen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ ilman hoitoa
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) received poziotinib, 16 milligrams (mg), orally, once daily (QD) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable adverse events (AEs), or for up to a maximum of 35 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Cohort 2: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 32 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Cohort 3: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with EGFR exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 24 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Cohort 4: Poziotinib 8 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 8 mg, orally, twice daily (BID) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Cohort 4: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Cohort 5: Poziotinib 6 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 6 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 23 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Cohort 5: Poziotinib 8mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 25 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Cohort 5: Poziotinib 10 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 10 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 15 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Cohort 5: Poziotinib 12 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 12 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 26 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Cohort 5: Poziotinib 16 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 18 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Cohort 6: Poziotinib 8 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 29 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Cohort 6: Poziotinib 16 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 7 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Cohort 7: Poziotinib 8 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 20 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Cohort 7: Poziotinib 16 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 4 months, whichever occurs first.
Lääke: Poziotinibi
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 3 years
ORR was defined as the percentage of participants whose best overall response (BOR) was confirmed to be complete response (CR) or partial response (PR) from the first dose of poziotinib until the last tumor assessment on study. ORR was assessed by the Independent Radiologic Review Committee according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesions. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to less than (<) 10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30 percent (%) decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present.
Up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 5 years
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were defined as AEs that occur from the first dose of study treatment until 35 (±5) days after the last dose of study treatment.
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 3 years
DCR was defined as percentage of participants with best response of CR, PR, or stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the last tumor assessment on study. CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present. SD was defined as neither sufficient shrinkage of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
Up to 3 years
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: Up to 3 years
DoR was evaluated only for participants who had CR or PR and was defined as the time from the date that response evaluation criteria were first met for CR or PR (whichever status was recorded first) until the first subsequent date that PD or death was documented. CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present. Disease progression was defined as greater than or equal to (≥) 20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline, if the baseline is the nadir value). In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
Up to 3 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) - Exploratory
Aikaikkuna: Up to 3 years
PFS was defined as the time (in months) from the treatment start date to the first date of documented PD or death. Disease progression was defined as ≥20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline if the baseline is the nadir value). In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
Up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-POZ-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa