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Phase-2-Studie zu Poziotinib bei Patienten mit NSCLC mit EGFR- oder HER2-Exon-20-Insertionsmutation

1. April 2024 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-2-Studie zu Poziotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), lokal fortgeschritten oder metastasiert, mit EGFR- oder HER2-Exon-20-Insertionsmutation (ZENITH20)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und der Sicherheit/Verträglichkeit von Poziotinib in sieben Patientenkohorten für bis zu 603 vorbehandelte und behandlungsnaive NSCLC-Patienten. Die Kohorten 3 und 4 wurden mit Änderung 1 hinzugefügt und drei weitere Kohorten wurden mit Änderung 2 hinzugefügt (Kohorten 5, 6 und 7).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Screening-Zeitraum (Tag -30 bis Tag -1) dauert bis zu etwa 30 Tage vor Zyklus 1, Tag 1. Die Patienten müssen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Berechtigte Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor sie sich irgendwelchen Studienverfahren unterziehen.

Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Kalendertage. Es wird sieben Patientenkohorten geben und geeignete Patienten werden parallel in jede Kohorte aufgenommen, basierend auf dem EGFR- oder HER2-Exon-20-Mutationsstatus und dem vorherigen Behandlungsstatus:

  • Kohorte 1: Zuvor behandelte Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutations-positivem NSCLC (keine Aufnahme möglich)
  • Kohorte 2: Vorbehandelte Patienten mit HER2-Exon-20-Insertionsmutation positivem NSCLC (keine Aufnahme möglich)
  • Kohorte 3: Behandlungsnaive Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutations-positivem NSCLC (vollständig eingeschlossen)
  • Kohorte 4: Behandlungsnaive Patienten mit HER2-Exon-20-Insertionsmutation-positivem NSCLC
  • Kohorte 5: Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in Kohorte 1 bis 4 erfüllen, aber die Aufnahme in die jeweilige Kohorte abgeschlossen wurde
  • Kohorte 6: Patienten mit erworbener EGFR-Mutation, die während der Erstlinienbehandlung mit Osimertinib eine Krankheitsprogression zeigten
  • Kohorte 7: Patienten mit EGFR- oder HER2-aktivierenden Mutationen

Die Toxizität wird basierend auf dem Grad der unerwünschten Ereignisse unter Verwendung von CTCAE Version 4.03 bewertet.

An Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus muss die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l und die Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9 / l betragen, bevor Poziotinib verabreicht wird. Alle Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit (mit Ausnahme des ersten Fortschreitens in Kohorte 5), Tod, nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen (AEs) oder anderen im Protokoll festgelegten Gründen für den Rückzug des Patienten behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

648

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
      • Mons, Belgien
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare, Belgien
        • General Hospital Delta
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna, Italien
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome, Italien
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. dba NY Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Dosierungs- und Besuchspläne einzuhalten und alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Der Patient hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), der für eine Behandlung mit kurativer Absicht nicht geeignet ist

  • Vorbehandlungsstatus:

    • Kohorten 1 und 2: Der Patient hatte mindestens eine vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
    • Kohorten 3 und 4: Der Patient ist behandlungsnaiv für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC und für eine Erstlinienbehandlung mit Poziotinib geeignet, wie vom Prüfarzt festgelegt. Adjuvante/neo-adjuvante Therapien (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparate) sind zulässig, sofern sie mindestens 15 Tage vor Studieneintritt enden.
    • Kohorte 5: Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in die Kohorten 1 bis 4 erfüllen, aber die Aufnahme in die jeweilige Kohorte abgeschlossen wurde
    • Kohorte 6: Patienten mit EGFR-Mutation-positivem NSCLC, die während der Erstlinienbehandlung mit Osimertinib eine Krankheitsprogression zeigten
    • Kohorte 7: Der Patient hatte mindestens eine vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC

  • Spezifische Mutationen:

    • Kohorte 1 und 3: Dokumentierte EGFR-Exon-20-Insertionsmutation
    • Kohorte 2 und 4: Dokumentierte HER2-Exon-20-Insertionsmutation
    • Kohorte 5: Dokumentierte EGFR- oder HER2-Exon-20-Insertionsmutationen
    • Kohorte 6: Dokumentierte erworbene EGFR-Mutation (getestet nach Osimertinib-Progression)
    • Kohorte 7: Dokumentierte EGFR- oder HER2-aktivierende Mutationen
  • Der Patient hat zu Studienbeginn eine angemessene Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte vor der Studienteilnahme eine vorherige Behandlung mit Poziotinib oder einem anderen EGFR- oder HER2-Exon-20-Insertionsmutations-selektiven Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI). Die derzeit zugelassenen TKIs (dh Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Osimertinib) gelten nicht als Exon-20-insertionsselektiv und sind zulässig (Kohorten 1 und 2).
  • Patient erhält gleichzeitig Chemotherapie, Biologika, Immuntherapie zur Krebsbehandlung; Eine systemische Krebsbehandlung oder Prüfbehandlung sollte nicht innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten angewendet werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; Lokale Strahlentherapie bei Knochenschmerzen kann erlaubt sein
  • Der Patient hatte in den letzten 3 Jahren andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von stabilem Nicht-Melanom-Hautkrebs, vollständig behandeltem und stabilem Prostatakrebs im Frühstadium oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust ohne Behandlungsbedarf
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poziotinib
  • Kohorte 1: Zuvor behandelte Teilnehmer mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutant-positivem NSCLC (Einschreibung abgeschlossen)
  • Kohorte 2: Zuvor behandelte Teilnehmer mit HER2-Exon-20-Insertionsmutant-positivem NSCLC (Einschreibung abgeschlossen)
  • Kohorte 3: Behandlungsnaive Teilnehmer mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutanten-positivem NSCLC (vollständig eingeschrieben)
  • Kohorte 4: Behandlungsnaive Teilnehmer mit HER2-Exon-20-Insertionsmutante-positivem NSCLC
  • Kohorte 5: Teilnehmer, die die Kriterien für die Einschreibung in die Kohorte 1 bis 4 erfüllen, die Einschreibung in die jeweilige Kohorte jedoch geschlossen wurde
  • Kohorte 6: Teilnehmer mit erworbener EGFR-Mutation, deren Erkrankung während der Erstlinientherapie mit Osimertinib weiter fortgeschritten ist
  • Kohorte 7: Teilnehmer mit EGFR- oder HER2-aktivierenden Mutationen
Arzneimittel: Poziotinib

Der Arzneistoff Poziotinib ist ein Hydrochloridsalz von Poziotinib und wird als Tablette zur oralen Verabreichung formuliert.

  • Kohorten 1-3: 16 mg QD
  • Kohorte 4: 8 mg BID
  • Kohorte 5: randomisiert auf 8 mg BID oder 6 mg BID oder 10 mg QD
  • Kohorten 6 und 7: 8 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) durch das beste Ansprechen von der ersten Poziotinib-Dosis bis zum Ende der Studie erreichen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer, die CR, PR und stabile Erkrankung (SD) durch das beste Ansprechen von der ersten Poziotinib-Dosis bis zum Ende der Studie erreichen.
24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Tage ab dem Datum, an dem die Messkriterien zum ersten Mal für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) erfüllt werden, bis zum ersten Folgedatum, an dem eine fortschreitende Erkrankung oder ein Tod dokumentiert wird.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – explorativ
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-POZ-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

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