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Studio di fase 2 su Poziotinib in pazienti con NSCLC con mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR o HER2

1 aprile 2024 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 2 su Poziotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), localmente avanzato o metastatico, con EGFR o mutazione di inserzione dell'esone 20 di HER2 (ZENITH20)

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di poziotinib in sette coorti di pazienti per un massimo di 603 pazienti con NSCLC precedentemente trattati e naïve al trattamento. Le coorti 3 e 4 sono state aggiunte con l'emendamento 1 e altre tre coorti sono state aggiunte con l'emendamento 2 (coorti 5, 6 e 7).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di screening (dal giorno -30 al giorno -1) dura fino a circa 30 giorni prima del ciclo 1, giorno 1. I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione per partecipare allo studio. I pazienti idonei forniranno il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura dello studio.

Ogni ciclo di trattamento ha una durata di 28 giorni di calendario. Ci saranno sette coorti di pazienti e i pazienti idonei saranno arruolati in ciascuna coorte in parallelo in base allo stato della mutazione dell'esone 20 di EGFR o HER2 e allo stato del trattamento precedente:

  • Coorte 1: pazienti trattati in precedenza con NSCLC positivo per mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR (chiuso all'arruolamento)
  • Coorte 2: Pazienti trattati in precedenza con NSCLC positivo per mutazione dell'inserzione dell'esone 20 di HER2 (chiuso all'arruolamento)
  • Coorte 3: pazienti naïve al trattamento con NSCLC positivo per mutazione dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR (arruolamento completo)
  • Coorte 4: pazienti naïve al trattamento con NSCLC positivo per mutazione dell'inserzione dell'esone 20 di HER2
  • Coorte 5: pazienti che soddisfano i criteri per l'arruolamento nella coorte da 1 a 4, ma l'arruolamento nella rispettiva coorte è stato chiuso
  • Coorte 6: pazienti con mutazione acquisita di EGFR che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib di prima linea
  • Coorte 7: pazienti con mutazioni attivanti EGFR o HER2

La tossicità sarà valutata in base al grado degli eventi avversi utilizzando CTCAE versione 4.03.

Il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni, la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente deve essere ≥1,5×10^9/L e la conta piastrinica deve essere ≥100×10^9/L prima della somministrazione di poziotinib. Tutti i pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia (ad eccezione della prima progressione nella coorte 5), morte, eventi avversi intollerabili (AE) o altri motivi specificati dal protocollo per il ritiro del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

648

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
      • Mons, Belgio
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare, Belgio
        • General Hospital Delta
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna, Italia
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome, Italia
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid, Spagna
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. dba NY Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, aderire al dosaggio e agli orari delle visite e soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Il paziente ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di trattamento con intento curativo

  • Stato del trattamento precedente:

    • Coorti 1 e 2: il paziente ha avuto almeno un precedente trattamento sistemico per NSCLC localmente avanzato o metastatico
    • Coorti 3 e 4: il paziente è naïve al trattamento per NSCLC localmente avanzato o metastatico e idoneo a ricevere il trattamento di prima linea con poziotinib come determinato dallo sperimentatore. Le terapie adiuvanti/neo-adiuvanti (chemioterapia, radioterapia o agenti sperimentali) sono consentite purché terminino almeno 15 giorni prima dell'ingresso nello studio.
    • Coorte 5: pazienti che soddisfano i criteri per l'arruolamento nelle coorti da 1 a 4, ma l'arruolamento nella rispettiva coorte è stato chiuso
    • Coorte 6: pazienti con NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR che hanno progredito durante il trattamento con osimertinib di prima linea
    • Coorte 7: Il paziente ha avuto almeno un precedente trattamento sistemico per NSCLC localmente avanzato o metastatico

  • Mutazioni specifiche:

    • Coorte 1 e 3: mutazione di inserzione documentata dell'esone 20 di EGFR
    • Coorte 2 e 4: mutazione di inserzione documentata dell'esone 20 di HER2
    • Coorte 5: mutazioni di inserzione dell'esone 20 documentate di EGFR o HER2
    • Coorte 6: mutazione EGFR acquisita documentata (testato dopo progressione di osimertinib)
    • Coorte 7: mutazioni attivanti documentate di EGFR o HER2
  • Il paziente ha una funzione d'organo adeguata al basale

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il paziente ha avuto un precedente trattamento con poziotinib o qualsiasi altro inibitore della tirosin-chinasi (TKI) selettivo per mutazione dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR o HER2 prima della partecipazione allo studio. I TKI attualmente approvati (ovvero erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib) non sono considerati selettivi per l'inserimento nell'esone 20 e sono consentiti (coorti 1 e 2).
  • Il paziente sta ricevendo contemporaneamente chemioterapia, farmaci biologici, immunoterapia per il trattamento del cancro; il trattamento antitumorale sistemico o il trattamento sperimentale non devono essere utilizzati entro 2 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo; può essere consentita la radioterapia locale per il dolore osseo
  • Il paziente ha avuto altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo stabile non melanoma, del carcinoma prostatico in fase iniziale completamente trattato e stabile o del carcinoma in situ della cervice o della mammella senza necessità di trattamento
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Poziotinib
  • Coorte 1: partecipanti precedentemente trattati con NSCLC positivo per mutante di inserzione dell'esone 20 di EGFR (chiuso all'arruolamento)
  • Coorte 2: partecipanti precedentemente trattati con NSCLC positivo per mutante di inserzione dell'esone 20 di HER2 (chiuso all'arruolamento)
  • Coorte 3: partecipanti naïve al trattamento con NSCLC positivo per mutante di inserzione dell'esone 20 di EGFR (arruolati completamente)
  • Coorte 4: partecipanti naïve al trattamento con NSCLC positivo per mutante di inserzione dell'esone 20 di HER2
  • Coorte 5: partecipanti che soddisfano i criteri per l'iscrizione alla coorte da 1 a 4, ma l'iscrizione alla rispettiva coorte è stata chiusa
  • Coorte 6: partecipanti con mutazione acquisita dell'EGFR che sono progrediti durante il trattamento con osimertinib di prima linea
  • Coorte 7: Partecipanti con mutazioni attivanti EGFR o HER2
Droga: Poziotinib

La sostanza farmaceutica poziotinib è un sale cloridrato di poziotinib ed è formulata sotto forma di compresse per somministrazione orale.

  • Coorti 1-3: 16 mg QD
  • Coorte 4: 8 mg BID
  • Coorte 5: randomizzato a 8 mg BID o 6 mg BID o 10 mg QD
  • Coorti 6 e 7: 8 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di soggetti che ottengono la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) dalla migliore risposta dalla prima dose di poziotinib alla fine dello studio.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di soggetti che ottengono CR, PR e malattia stabile (SD) dalla migliore risposta dalla prima dose di poziotinib alla fine dello studio.
24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di giorni dalla data in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data successiva in cui viene documentata la progressione della malattia o il decesso.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Esplorativa
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di giorni dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-POZ-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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