Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования позиотиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR или HER2

11 июня 2026 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Исследование фазы 2 позиотиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), локально распространенным или метастатическим, с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR или HER2 (ZENITH20)

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности/переносимости позиотиниба в семи когортах пациентов с участием до 603 ранее леченных и нелеченных пациентов с НМРЛ. Когорты 3 и 4 были добавлены с Поправкой 1, а три дополнительные когорты были добавлены с Поправкой 2 (Когорты 5, 6 и 7).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период скрининга (день-30 до дня-1) длится примерно до 30 дней до цикла 1, день 1. Пациенты должны соответствовать всем критериям включения/исключения для участия в исследовании. Подходящие пациенты предоставят письменное информированное согласие до прохождения каких-либо процедур исследования.

Продолжительность каждого лечебного цикла составляет 28 календарных дней. Будет семь когорт пациентов, и подходящие пациенты будут включены в каждую когорту параллельно на основании статуса мутации экзона 20 EGFR или HER2 и статуса предшествующего лечения:

  • Когорта 1: Ранее леченные пациенты с НМРЛ с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR, положительным (закрыты для регистрации)
  • Когорта 2: ранее леченные пациенты с НМРЛ с инсерционной мутацией экзона 20 HER2, положительным (закрыты для регистрации)
  • Когорта 3: пациенты, ранее не получавшие лечения, с положительным НМРЛ с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR (полностью зарегистрированы)
  • Когорта 4: пациенты, ранее не получавшие лечения, с положительной мутацией вставки экзона 20 HER2 НМРЛ
  • Когорта 5: пациенты, соответствующие критериям включения в когорты с 1 по 4, но зачисление в соответствующую когорту было закрыто.
  • Когорта 6: пациенты с приобретенной мутацией EGFR, у которых прогрессировало течение лечения осимертинибом первой линии.
  • Когорта 7: пациенты с мутациями, активирующими EGFR или HER2.

Токсичность будет оцениваться на основе степени нежелательных явлений с использованием CTCAE версии 4.03.

В 1-й день каждого 28-дневного цикла абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) у пациента должно быть ≥1,5×10^9/л, а количество тромбоцитов должно быть ≥100×10^9/л до введения позиотиниба. Всех пациентов будут лечить до прогрессирования заболевания (за исключением первого прогрессирования в когорте 5), смерти, непереносимых нежелательных явлений (НЯ) или других указанных в протоколе причин для исключения пациента из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

648

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospitals Leuven
      • Mons, Бельгия
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare, Бельгия
        • General Hospital Delta
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid, Испания
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Италия
      • Milan, Италия
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna, Италия
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome, Италия
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif, Франция
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие, соблюдать график дозирования и посещений, а также выполнять все требования исследования.
  • У пациента гистологически или цитологически подтвержден местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который не поддается радикальному лечению.

  • Статус предшествующего лечения:

    • Когорты 1 и 2: пациент прошел по крайней мере одно предшествующее системное лечение местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
    • Когорты 3 и 4: пациенты, ранее не получавшие лечения по поводу местно-распространенного или метастатического НМРЛ, имеют право на получение терапии первой линии позиотинибом, как определено исследователем. Адъювантная/неоадъювантная терапия (химиотерапия, лучевая терапия или исследуемые препараты) разрешена, если она заканчивается не менее чем за 15 дней до включения в исследование.
    • Когорта 5: пациенты, соответствующие критериям включения в когорты с 1 по 4, но зачисление в соответствующую когорту было закрыто.
    • Когорта 6: пациенты с НМРЛ с положительным результатом на мутацию EGFR, прогрессировавшие во время лечения осимертинибом первой линии.
    • Когорта 7: пациент прошел по крайней мере одно предшествующее системное лечение местно-распространенного или метастатического НМРЛ.

  • Специфические мутации:

    • Когорта 1 и 3: задокументированная инсерционная мутация экзона 20 EGFR.
    • Когорта 2 и 4: задокументированная инсерционная мутация экзона 20 HER2
    • Когорта 5: задокументированные инсерционные мутации экзона 20 EGFR или HER2
    • Когорта 6: Документально подтвержденная приобретенная мутация EGFR (проверено после прогрессирования осимертиниба)
    • Когорта 7: подтвержденные мутации, активирующие EGFR или HER2.
  • У пациента адекватная функция органов на исходном уровне

Ключевые критерии исключения:

  • Пациент ранее проходил лечение позиотинибом или любым другим селективным ингибитором тирозинкиназы (TKI) EGFR или экзона 20 EGFR или HER2 до участия в исследовании. Одобренные в настоящее время ИТК (например, эрлотиниб, гефитиниб, афатиниб, осимертиниб) не считаются селективными в отношении вставки экзона 20 и разрешены (группы 1 и 2).
  • Пациент одновременно получает химиотерапию, биопрепараты, иммунотерапию для лечения рака; системное противораковое лечение или экспериментальное лечение не следует применять в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше; местная лучевая терапия при болях в костях может быть разрешена
  • У пациента были другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением стабильного немеланомного рака кожи, полностью пролеченного и стабильного рака предстательной железы на ранней стадии или карциномы in situ шейки матки или груди без необходимости лечения.
  • Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) received poziotinib, 16 milligrams (mg), orally, once daily (QD) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable adverse events (AEs), or for up to a maximum of 35 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Cohort 2: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 32 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Cohort 3: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with EGFR exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 24 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Cohort 4: Poziotinib 8 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 8 mg, orally, twice daily (BID) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Cohort 4: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Cohort 5: Poziotinib 6 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 6 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 23 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Cohort 5: Poziotinib 8mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 25 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Cohort 5: Poziotinib 10 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 10 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 15 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Cohort 5: Poziotinib 12 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 12 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 26 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Cohort 5: Poziotinib 16 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 18 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Cohort 6: Poziotinib 8 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 29 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Cohort 6: Poziotinib 16 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 7 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Cohort 7: Poziotinib 8 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 20 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Cohort 7: Poziotinib 16 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 4 months, whichever occurs first.
Лекарство: Позиотиниб
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 3 years
ORR was defined as the percentage of participants whose best overall response (BOR) was confirmed to be complete response (CR) or partial response (PR) from the first dose of poziotinib until the last tumor assessment on study. ORR was assessed by the Independent Radiologic Review Committee according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesions. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to less than (<) 10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30 percent (%) decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present.
Up to 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 5 years
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were defined as AEs that occur from the first dose of study treatment until 35 (±5) days after the last dose of study treatment.
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 3 years
DCR was defined as percentage of participants with best response of CR, PR, or stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the last tumor assessment on study. CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present. SD was defined as neither sufficient shrinkage of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
Up to 3 years
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: Up to 3 years
DoR was evaluated only for participants who had CR or PR and was defined as the time from the date that response evaluation criteria were first met for CR or PR (whichever status was recorded first) until the first subsequent date that PD or death was documented. CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present. Disease progression was defined as greater than or equal to (≥) 20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline, if the baseline is the nadir value). In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
Up to 3 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS) - Exploratory
Временное ограничение: Up to 3 years
PFS was defined as the time (in months) from the treatment start date to the first date of documented PD or death. Disease progression was defined as ≥20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline if the baseline is the nadir value). In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
Up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-POZ-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться