Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van poziotinib bij patiënten met NSCLC met EGFR- of HER2 Exon 20-insertiemutatie

11 juni 2026 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een fase 2-onderzoek naar poziotinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), lokaal gevorderd of gemetastaseerd, met EGFR of HER2 Exon 20 Insertion Mutation (ZENITH20)

Dit is een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van poziotinib te evalueren in zeven patiëntencohorten voor maximaal 603 eerder behandelde en niet eerder behandelde NSCLC-patiënten. Cohorten 3 en 4 zijn toegevoegd met amendement 1 en drie extra cohorten zijn toegevoegd met amendement 2 (cohorten 5, 6 en 7).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De screeningperiode (dag -30 tot dag -1) duurt tot ongeveer 30 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1. Patiënten moeten aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen. In aanmerking komende patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het ondergaan van enige studieprocedures.

Elke behandelingscyclus duurt 28 kalenderdagen. Er zullen zeven patiëntencohorten zijn en in aanmerking komende patiënten zullen parallel in elk cohort worden ingeschreven op basis van de EGFR- of HER2-exon 20-mutatiestatus en eerdere behandelingsstatus:

  • Cohort 1: Eerder behandelde patiënten met EGFR exon 20 insertiemutatie positieve NSCLC (gesloten voor inschrijving)
  • Cohort 2: Eerder behandelde patiënten met HER2 exon 20 insertiemutatie positieve NSCLC (gesloten voor inschrijving)
  • Cohort 3: Niet eerder behandelde patiënten met EGFR exon 20 insertiemutatie-positieve NSCLC (volledig ingeschreven)
  • Cohort 4: Niet eerder behandelde patiënten met HER2 exon 20 insertiemutatie-positieve NSCLC
  • Cohort 5: Patiënten die voldoen aan de criteria voor inschrijving in cohort 1 t/m 4, maar de inschrijving in het betreffende cohort is gesloten
  • Cohort 6: Patiënten met verworven EGFR-mutatie die progressie vertoonden tijdens behandeling met eerstelijns osimertinib
  • Cohort 7: Patiënten met EGFR- of HER2-activerende mutaties

Toxiciteit zal worden beoordeeld op basis van de graad van de bijwerkingen met behulp van CTCAE versie 4.03.

Op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen moet het absolute aantal neutrofielen (ANC) van de patiënt ≥1,5×10^9/l en het aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l zijn voordat poziotinib wordt toegediend. Alle patiënten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie (behalve de eerste progressie in cohort 5), overlijden, onaanvaardbare bijwerkingen (AE's) of andere in het protocol gespecificeerde redenen voor terugtrekking van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

648

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, België
        • University Hospitals Leuven
      • Mons, België
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare, België
        • General Hospital Delta
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
  • Israël
      • Beersheba, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna, Italië
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome, Italië
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid, Spanje
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan doserings- en bezoekschema's en aan alle studievereisten te voldoen
  • Patiënt heeft histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet vatbaar is voor behandeling met curatieve bedoelingen

  • Voorafgaande behandelingsstatus:

    • Cohorten 1 en 2: Patiënt heeft ten minste één eerdere systemische behandeling ondergaan voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
    • Cohorten 3 en 4: Patiënt is therapienaïef voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC en komt in aanmerking voor eerstelijnsbehandeling met poziotinib zoals bepaald door de onderzoeker. Adjuvante/neo-adjuvante therapieën (chemotherapie, radiotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen) zijn toegestaan ​​zolang ze ten minste 15 dagen vóór aanvang van het onderzoek worden beëindigd.
    • Cohort 5: patiënten die voldoen aan de criteria voor inschrijving in cohorten 1 tot en met 4, maar de inschrijving in het respectievelijke cohort is gesloten
    • Cohort 6: Patiënten met EGFR-mutatie-positieve NSCLC die progressie vertoonden tijdens behandeling met eerstelijns osimertinib
    • Cohort 7: Patiënt heeft ten minste één eerdere systemische behandeling ondergaan voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC

  • Specifieke mutaties:

    • Cohort 1 en 3: gedocumenteerde EGFR exon 20-insertiemutatie
    • Cohort 2 en 4: gedocumenteerde HER2 exon 20-insertiemutatie
    • Cohort 5: gedocumenteerde EGFR- of HER2-exon 20-insertiemutaties
    • Cohort 6: gedocumenteerde verworven EGFR-mutatie (getest na progressie van osimertinib)
    • Cohort 7: gedocumenteerde EGFR- of HER2-activerende mutaties
  • Patiënt heeft een adequate orgaanfunctie bij baseline

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft voorafgaand aan deelname aan de studie een eerdere behandeling gehad met poziotinib of een andere EGFR- of HER2-exon 20-insertiemutatie-selectieve tyrosinekinaseremmer (TKI). De momenteel goedgekeurde TKI's (dwz erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib) worden niet beschouwd als exon 20 insertie-selectief en zijn toegestaan ​​(cohorten 1 en 2).
  • Patiënt krijgt gelijktijdig chemotherapie, biologische geneesmiddelen, immunotherapie voor de behandeling van kanker; systemische antikankerbehandeling of experimentele behandeling mag niet worden gebruikt binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is; lokale radiotherapie voor botpijn kan worden toegestaan
  • Patiënt heeft in de afgelopen 3 jaar andere maligniteiten gehad, behalve stabiele niet-melanome huidkanker, volledig behandelde en stabiele prostaatkanker in een vroeg stadium of carcinoma in situ van de cervix of borst zonder dat behandeling nodig was
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) received poziotinib, 16 milligrams (mg), orally, once daily (QD) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable adverse events (AEs), or for up to a maximum of 35 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Cohort 2: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 32 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Cohort 3: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with EGFR exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 24 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Cohort 4: Poziotinib 8 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 8 mg, orally, twice daily (BID) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Cohort 4: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Cohort 5: Poziotinib 6 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 6 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 23 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Cohort 5: Poziotinib 8mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 25 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Cohort 5: Poziotinib 10 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 10 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 15 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Cohort 5: Poziotinib 12 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 12 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 26 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Cohort 5: Poziotinib 16 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 18 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Cohort 6: Poziotinib 8 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 29 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Cohort 6: Poziotinib 16 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 7 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Cohort 7: Poziotinib 8 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 20 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Cohort 7: Poziotinib 16 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 4 months, whichever occurs first.
Geneesmiddel: Poziotinib
De werkzame stof poziotinib is een hydrochloridezout van poziotinib en is geformuleerd als een tablet voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 3 years
ORR was defined as the percentage of participants whose best overall response (BOR) was confirmed to be complete response (CR) or partial response (PR) from the first dose of poziotinib until the last tumor assessment on study. ORR was assessed by the Independent Radiologic Review Committee according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesions. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to less than (<) 10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30 percent (%) decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present.
Up to 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 5 years
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were defined as AEs that occur from the first dose of study treatment until 35 (±5) days after the last dose of study treatment.
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to 3 years
DCR was defined as percentage of participants with best response of CR, PR, or stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the last tumor assessment on study. CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present. SD was defined as neither sufficient shrinkage of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
Up to 3 years
Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: Up to 3 years
DoR was evaluated only for participants who had CR or PR and was defined as the time from the date that response evaluation criteria were first met for CR or PR (whichever status was recorded first) until the first subsequent date that PD or death was documented. CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present. Disease progression was defined as greater than or equal to (≥) 20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline, if the baseline is the nadir value). In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
Up to 3 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free Survival (PFS) - Exploratory
Tijdsspanne: Up to 3 years
PFS was defined as the time (in months) from the treatment start date to the first date of documented PD or death. Disease progression was defined as ≥20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline if the baseline is the nadir value). In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
Up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-POZ-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Poziotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren