Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 poziotinibu u pacientů s NSCLC s inzerční mutací EGFR nebo HER2 exonu 20

1. dubna 2024 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie 2. fáze poziotinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), lokálně pokročilým nebo metastatickým, s inzerční mutací EGFR nebo HER2 exonu 20 (ZENITH20)

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost/snášenlivost poziotinibu u sedmi kohort pacientů až u 603 dříve léčených a dosud neléčených pacientů s NSCLC. Kohorty 3 a 4 byly přidány s pozměňovacím návrhem 1 a tři další kohorty byly přidány s pozměňovacím návrhem 2 (kohorty 5, 6 a 7).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období screeningu (den -30 až den -1) trvá až přibližně 30 dní před cyklem 1, dnem 1. Pacienti musí splnit všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se mohli zúčastnit studie. Způsobilí pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli studijní postupy.

Každý léčebný cyklus trvá 28 kalendářních dnů. Bude existovat sedm kohort pacientů a způsobilí pacienti budou zařazeni do každé kohorty paralelně na základě stavu mutace EGFR nebo HER2 exonu 20 a stavu předchozí léčby:

  • Kohorta 1: Dříve léčení pacienti s inzerční mutací EGFR exon 20 pozitivní NSCLC (uzavřeno zařazení)
  • Kohorta 2: Dříve léčení pacienti s inzerční mutací exonu 20 HER2 s pozitivním NSCLC (uzavřeno zařazení)
  • Kohorta 3: dosud neléčení pacienti s inzerční mutací exonu 20 pozitivního NSCLC (plně zařazeni)
  • Kohorta 4: Pacienti dosud neléčení s inzerční mutací exonu 20 HER2 s pozitivním NSCLC
  • Kohorta 5: Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do kohorty 1 až 4, ale zápis do příslušné kohorty byl uzavřen
  • Kohorta 6: Pacienti se získanou mutací EGFR, u kterých došlo k progresi během léčby osimertinibem první linie
  • Skupina 7: Pacienti s aktivačními mutacemi EGFR nebo HER2

Toxicita bude hodnocena na základě stupně nežádoucích účinků pomocí CTCAE verze 4.03.

V den 1 každého 28denního cyklu musí být absolutní počet neutrofilů (ANC) pacienta ≥1,5×10^9/l a počet krevních destiček musí být ≥100×10^9/l před podáním poziotinibu. Všichni pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění (kromě první progrese v kohortě 5), úmrtí, netolerovatelných nežádoucích příhod (AE) nebo jiných protokolem specifikovaných důvodů pro vysazení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

648

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven
      • Mons, Belgie
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare, Belgie
        • General Hospital Delta
  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna, Itálie
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome, Itálie
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. dba NY Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas, dodržovat dávkování a plán návštěv a splnit všechny požadavky studie
  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který není vhodný pro léčbu s kurativním záměrem

  • Stav předchozí léčby:

    • Skupiny 1 a 2: Pacient měl alespoň jednu předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC
    • Kohorty 3 a 4: Pacient dosud neléčil lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC a je způsobilý pro léčbu první linie poziotinibem, jak určil zkoušející. Adjuvantní/neoadjuvantní terapie (chemoterapie, radioterapie nebo zkoumaná činidla) jsou přípustné, pokud skončí alespoň 15 dní před vstupem do studie.
    • Kohorta 5: Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do kohort 1 až 4, ale zápis do příslušné kohorty byl uzavřen
    • Skupina 6: Pacienti s NSCLC s pozitivní mutací EGFR, u kterých došlo k progresi během léčby osimertinibem první linie
    • Kohorta 7: Pacient podstoupil alespoň jednu systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC

  • Specifické mutace:

    • Kohorta 1 a 3: Dokumentovaná inzerční mutace exonu 20 EGFR
    • Kohorta 2 a 4: Dokumentovaná inzertní mutace exonu 20 HER2
    • Kohorta 5: Dokumentované inzerční mutace exonu 20 EGFR nebo HER2
    • Kohorta 6: Dokumentovaná získaná mutace EGFR (testováno po progresi osimertinibu)
    • Skupina 7: Dokumentované mutace aktivující EGFR nebo HER2
  • Pacient má na začátku adekvátní orgánovou funkci

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient byl před účastí ve studii dříve léčen poziotinibem nebo jakýmkoli jiným EGFR nebo HER2 exon 20 selektivním inhibitorem tyrozinkinázy (TKI). Aktuálně schválené TKI (tj. erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib) nejsou považovány za selektivní pro inzerci exonu 20 a jsou přípustné (Kohorty 1 a 2).
  • Pacient současně dostává chemoterapii, biologickou léčbu, imunoterapii pro léčbu rakoviny; systémová protinádorová léčba nebo výzkumná léčba by neměla být použita během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší; lokální radiační terapie bolesti kostí může být povolena
  • Pacient měl v posledních 3 letech jiné malignity, kromě stabilního nemelanomového karcinomu kůže, plně léčeného a stabilního karcinomu prostaty v časném stadiu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu bez nutnosti léčby
  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poziotinib
  • Kohorta 1: Dříve léčení účastníci s pozitivní NSCLC s inzercí EGFR exon 20 (uzavřeno do registrace)
  • Kohorta 2: Dříve léčení účastníci s pozitivním NSCLC s inzercí exonu 20 HER2 (uzavřeno do registrace)
  • Kohorta 3: Neléčení účastníci s NSCLC pozitivním na inzerční mutant exonu 20 (plně zařazeni)
  • Kohorta 4: Neléčení účastníci s NSCLC s pozitivní inzercí exonu 20 HER2
  • Kohorta 5: Účastníci, kteří splňují kritéria pro zápis do kohorty 1 až 4, ale zápis do příslušné kohorty byl uzavřen
  • Kohorta 6: Účastníci se získanou mutací EGFR, kteří progredovali během léčby osimertinibem první linie
  • Skupina 7: Účastníci s mutacemi aktivujícími EGFR nebo HER2
Lék: Poziotinib

Léčivá látka poziotinib je hydrochloridová sůl poziotinibu a je formulována jako tableta pro orální podávání.

  • Skupiny 1-3: 16 mg QD
  • Skupina 4: 8 mg BID
  • Kohorta 5: randomizováno na 8 mg BID nebo 6 mg BID nebo 10 mg QD
  • Skupiny 6 a 7: 8 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) nejlepší odpovědí od první dávky poziotinibu do konce studie.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly CR, PR a stabilního onemocnění (SD) nejlepší odpovědí od první dávky poziotinibu do konce studie.
24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní od data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první), do prvního následujícího data, kdy je zdokumentováno progresivní onemocnění nebo úmrtí.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) - Průzkumné
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní od data zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-POZ-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poziotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit