EGFR 또는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 대상으로 한 포지오티닙의 2상 연구
2024년 4월 1일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
비소세포폐암(NSCLC), 국소 진행성 또는 전이성, EGFR 또는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이(ZENITH20) 환자를 대상으로 한 포지오티닙의 2상 연구
이것은 이전에 치료를 받았고 치료 경험이 없는 NSCLC 환자 최대 603명을 대상으로 7명의 환자 코호트에서 포지오티닙의 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다.
코호트 3 및 4는 수정안 1에 추가되었고 3개의 추가 코호트가 수정안 2(코호트 5, 6 및 7)에 추가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간(-30일 - -1일)은 주기 1, 1일 전 약 30일까지 지속됩니다. 환자는 연구에 참여하기 위해 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 적격 환자는 연구 절차를 받기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
각 치료 주기는 28일 동안 지속됩니다. 7명의 환자 코호트가 있을 것이며 자격이 있는 환자는 EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이 상태 및 이전 치료 상태에 따라 병렬로 각 코호트에 등록됩니다.
- 코호트 1: 이전에 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 양성 NSCLC로 치료받은 환자(등록 마감)
- 코호트 2: 이전에 치료받은 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 양성 NSCLC 환자(등록 마감)
- 코호트 3: EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 양성 NSCLC가 있는 치료 경험이 없는 환자(완전히 등록됨)
- 코호트 4: HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 양성 NSCLC가 있는 치료 경험이 없는 환자
- 코호트 5: 코호트 1~4의 등록 기준을 충족하지만 해당 코호트의 등록이 종료된 환자
- 코호트 6: 1차 오시머티닙으로 치료하는 동안 진행된 후천성 EGFR 돌연변이 환자
- 코호트 7: EGFR 또는 HER2 활성화 돌연변이가 있는 환자
독성은 CTCAE 버전 4.03을 사용하여 부작용 등급에 따라 평가됩니다.
포지오티닙을 투여하기 전에 각 28일 주기의 1일차에 환자의 절대 호중구 수(ANC)가 ≥1.5×10^9/L 및 혈소판 수 ≥100×10^9/L여야 합니다. 모든 환자는 질병 진행(코호트 5에서 첫 번째 진행 제외), 사망, 견딜 수 없는 부작용(AE) 또는 기타 프로토콜 지정 환자 탈퇴 사유가 발생할 때까지 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
648
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD -Moores Cancer Center
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
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Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- CTCA - Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- CTCA - Midwestern Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
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Bronx, New York, 미국, 10469
- North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- North Shore Hematology Oncology Associates P.C. dba NY Cancer and Blood Specialists
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- CTCA - Eastern Regional Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology- Austin
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Brussels, 벨기에
- Saint Luc University Hospital
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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Mons, 벨기에
- Ambroise Pare University Hospital Center
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Roeselare, 벨기에
- General Hospital Delta
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Barcelona, 스페인
- University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
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Madrid, 스페인
- University Hospital 12 de Octubre
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Healthcare Campus
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Milan, 이탈리아
- National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
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Ravenna, 이탈리아
- Santa Maria delle Croci Hospital
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Rome, 이탈리아
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 서면 사전 동의를 제공하고 투약 및 방문 일정을 준수하고 모든 연구 요구 사항을 충족할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 환자
이전 치료 상태:
- 코호트 1 및 2: 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 적어도 하나의 전신 치료를 받았습니다.
- 코호트 3 및 4: 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없으며 연구자가 결정한 바에 따라 포지오티닙으로 1차 치료를 받을 자격이 있습니다. 보조/신보조 요법(화학 요법, 방사선 요법 또는 시험용 제제)은 연구 시작 최소 15일 전에 종료되는 한 허용됩니다.
- 코호트 5: 코호트 1~4의 등록 기준을 충족하지만 해당 코호트의 등록이 마감된 환자
- 코호트 6: 1차 오시머티닙으로 치료하는 동안 진행된 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자
- 코호트 7: 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 적어도 하나의 전신 치료를 받았습니다.
특정 돌연변이:
- 코호트 1 및 3: 기록된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이
- 코호트 2 및 4: 기록된 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이
- 집단 5: 기록된 EGFR 또는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이
- 코호트 6: 문서화된 후천적 EGFR 돌연변이(오시머티닙 진행 후 테스트됨)
- 코호트 7: 기록된 EGFR 또는 HER2 활성화 돌연변이
- 환자는 기준선에서 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 환자는 연구 참여 이전에 포지오티닙 또는 기타 EGFR 또는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 선택적 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료를 받은 적이 있습니다. 현재 승인된 TKI(즉, erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib)는 엑손 20 삽입 선택적 것으로 간주되지 않으며 허용됩니다(코호트 1 및 2).
- 환자가 암 치료를 위해 화학 요법, 생물 제제, 면역 요법을 동시에 받고 있습니다. 전신 항암 치료 또는 시험적 치료는 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 사용해서는 안 됩니다. 뼈 통증에 대한 국소 방사선 요법이 허용될 수 있습니다.
- 환자는 안정적인 비흑색종 피부암, 완전히 치료되고 안정적인 초기 단계 전립선암 또는 치료가 필요 없는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓았습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포지오티닙
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포지오티닙 약물 물질은 포지오티닙의 염산염이며 경구 투여용 정제로 제형화된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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포지오티닙의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지 최상의 반응에 의해 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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포지오티닙의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지 최상의 반응으로 CR, PR 및 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율.
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24개월
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대응 기간(DoR)
기간: 24개월
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CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질병 또는 사망이 기록된 첫 번째 후속 날짜까지의 일수.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS) - 탐색적
기간: 24개월
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치료 시작일부터 문서화된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 일수.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC에 대한 임상 시험
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