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Estudio de fase 2 de poziotinib en pacientes con NSCLC que tienen mutación de inserción en el exón 20 de EGFR o HER2

1 de abril de 2024 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 2 de poziotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), localmente avanzado o metastásico, con EGFR o mutación de inserción del exón 20 de HER2 (ZENITH20)

Este es un estudio de Fase 2, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de poziotinib en siete cohortes de pacientes para hasta 603 pacientes con NSCLC previamente tratados y sin tratamiento previo. Las cohortes 3 y 4 se agregaron con la Enmienda 1 y se agregaron tres cohortes adicionales con la Enmienda 2 (Cohortes 5, 6 y 7).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de Selección (Día -30 a Día -1) dura hasta aproximadamente 30 días antes del Ciclo 1, Día 1. Los pacientes deben cumplir con todos los Criterios de inclusión/exclusión para participar en el estudio. Los pacientes elegibles proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio.

Cada ciclo de tratamiento tiene una duración de 28 días naturales. Habrá siete cohortes de pacientes y los pacientes elegibles se inscribirán en cada cohorte en paralelo según el estado de mutación del exón 20 de EGFR o HER2 y el estado de tratamiento previo:

  • Cohorte 1: Pacientes previamente tratados con NSCLC con mutación de inserción positiva en el exón 20 de EGFR (cancelación cerrada)
  • Cohorte 2: Pacientes previamente tratados con NSCLC positivo para la mutación de inserción del exón 20 de HER2 (cancelación cerrada)
  • Cohorte 3: Pacientes sin tratamiento previo con NSCLC con mutación de inserción positiva en el exón 20 de EGFR (totalmente inscritos)
  • Cohorte 4: Pacientes sin tratamiento previo con NSCLC con mutación de inserción del exón 20 de HER2 positiva
  • Cohorte 5: Pacientes que cumplen los criterios para la inscripción en la Cohorte 1 a 4, pero la inscripción en la cohorte respectiva se ha cerrado
  • Cohorte 6: pacientes con mutación de EGFR adquirida que progresaron durante el tratamiento con osimertinib de primera línea
  • Cohorte 7: Pacientes con mutaciones activadoras de EGFR o HER2

La toxicidad se evaluará en función del grado de los eventos adversos utilizando CTCAE versión 4.03.

El día 1 de cada ciclo de 28 días, el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente debe ser ≥1,5×10^9/l y el recuento de plaquetas debe ser ≥100×10^9/l antes de administrar poziotinib. Todos los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad (excepto la primera progresión en la Cohorte 5), la muerte, los eventos adversos intolerables (EA) u otros motivos especificados en el protocolo para el retiro del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

648

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven
      • Mons, Bélgica
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare, Bélgica
        • General Hospital Delta
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid, España
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. dba NY Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna, Italia
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome, Italia
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, cumplir con los horarios de dosificación y visitas, y cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • El paciente tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de tratamiento con intención curativa

  • Estado de tratamiento previo:

    • Cohortes 1 y 2: el paciente ha recibido al menos un tratamiento sistémico previo para NSCLC localmente avanzado o metastásico
    • Cohortes 3 y 4: el paciente no ha recibido tratamiento previo para el NSCLC metastásico o localmente avanzado y es elegible para recibir tratamiento de primera línea con poziotinib según lo determine el investigador. Las terapias adyuvantes/neoadyuvantes (quimioterapia, radioterapia o agentes en investigación) están permitidas siempre que finalicen al menos 15 días antes del ingreso al estudio.
    • Cohorte 5: Pacientes que cumplen los criterios para la inscripción en las Cohortes 1 a 4, pero la inscripción en la cohorte respectiva se ha cerrado
    • Cohorte 6: pacientes con CPNM con mutación positiva de EGFR que progresaron durante el tratamiento con osimertinib de primera línea
    • Cohorte 7: el paciente ha tenido al menos un tratamiento sistémico previo para NSCLC localmente avanzado o metastásico

  • Mutaciones específicas:

    • Cohorte 1 y 3: mutación de inserción del exón 20 de EGFR documentada
    • Cohorte 2 y 4: mutación de inserción del exón 20 de HER2 documentada
    • Cohorte 5: mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR o HER2 documentadas
    • Cohorte 6: mutación EGFR adquirida documentada (probada después de la progresión de osimertinib)
    • Cohorte 7: mutaciones activadoras de EGFR o HER2 documentadas
  • El paciente tiene una función orgánica adecuada al inicio

Criterios clave de exclusión:

  • El paciente ha recibido tratamiento previo con poziotinib o cualquier otro inhibidor selectivo de la tirosina quinasa (TKI) por mutación de inserción del exón 20 de EGFR o HER2 antes de la participación en el estudio. Los TKI actualmente aprobados (es decir, erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib) no se consideran selectivos para la inserción del exón 20 y están permitidos (cohortes 1 y 2).
  • El paciente está recibiendo simultáneamente quimioterapia, productos biológicos, inmunoterapia para el tratamiento del cáncer; el tratamiento anticanceroso sistémico o el tratamiento en investigación no debe usarse dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo; se puede permitir la radioterapia local para el dolor de huesos
  • El paciente ha tenido otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma estable, cáncer de próstata en etapa temprana completamente tratado y estable, o carcinoma in situ de cuello uterino o mama sin necesidad de tratamiento
  • La paciente está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Poziotinib
  • Cohorte 1: participantes previamente tratados con NSCLC positivo para mutante de inserción del exón 20 de EGFR (cerrado a inscripción)
  • Cohorte 2: Participantes previamente tratados con NSCLC positivo para mutante de inserción del exón 20 de HER2 (cerrado a inscripción)
  • Cohorte 3: participantes sin tratamiento previo con NSCLC positivo con mutación de inserción del exón 20 de EGFR (completamente inscritos)
  • Cohorte 4: participantes sin tratamiento previo con NSCLC positivo para mutación de inserción del exón 20 de HER2
  • Cohorte 5: Participantes que cumplen con los criterios de inscripción en las Cohortes 1 a 4, pero la inscripción en la cohorte respectiva ha sido cerrada.
  • Cohorte 6: participantes con mutación adquirida de EGFR que progresaron durante el tratamiento con osimertinib de primera línea
  • Cohorte 7: participantes con mutaciones activadoras de EGFR o HER2
Droga: Poziotinib

El principio activo de poziotinib es una sal de hidrocloruro de poziotinib y está formulado como una tableta para administración oral.

  • Cohortes 1-3: 16 mg QD
  • Cohorte 4: 8 mg BID
  • Cohorte 5: aleatorizado a 8 mg BID o 6 mg BID o 10 mg QD
  • Cohortes 6 y 7: 8 mg BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (RP) por la mejor respuesta desde la primera dosis de poziotinib hasta el final del estudio.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de sujetos que logran RC, PR y enfermedad estable (SD) por la mejor respuesta desde la primera dosis de poziotinib hasta el final del estudio.
24 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de días desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (cualquier estado que se registre primero) hasta la primera fecha subsiguiente en que se documenta la progresión de la enfermedad o la muerte.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) - Exploratorio
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de días desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-POZ-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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