Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania poziotynibu u pacjentów z NSCLC z mutacją insercyjną eksonu 20 w genie EGFR lub HER2

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania poziotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR lub HER2 (ZENITH20)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji poziotynibu w siedmiu kohortach pacjentów obejmujących maksymalnie 603 wcześniej leczonych i nieleczonych wcześniej pacjentów z NSCLC. Kohorty 3 i 4 zostały dodane wraz z poprawką 1, a trzy dodatkowe kohorty zostały dodane wraz z poprawką 2 (kohorty 5, 6 i 7).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania przesiewowego (od dnia -30 do dnia -1) trwa do około 30 dni poprzedzających cykl 1, dzień 1. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym.

Każdy cykl leczenia trwa 28 dni kalendarzowych. Będzie siedem kohort pacjentów, a kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do każdej kohorty równolegle w oparciu o status mutacji w eksonie 20 EGFR lub HER2 i stan wcześniejszego leczenia:

  • Kohorta 1: Wcześniej leczeni pacjenci z NSCLC z mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR (nabór zamknięty)
  • Kohorta 2: Wcześniej leczeni pacjenci z NSCLC z mutacją insercyjną eksonu 20 HER2 (nabór zamknięty)
  • Kohorta 3: Nieleczeni wcześniej pacjenci z NSCLC z mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR (w pełni włączeni)
  • Kohorta 4: Nieleczeni wcześniej pacjenci z NSCLC z mutacją insercyjną eksonu 20 HER2
  • Kohorta 5: Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do Kohorty 1 do 4, ale rejestracja w odpowiedniej kohorcie została zamknięta
  • Kohorta 6: Pacjenci z nabytą mutacją EGFR, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem
  • Kohorta 7: Pacjenci z mutacjami aktywującymi EGFR lub HER2

Toksyczność zostanie oceniona na podstawie stopnia zdarzeń niepożądanych przy użyciu wersji 4.03 CTCAE.

W 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu bezwzględna liczba neutrofili (ANC) pacjenta musi wynosić ≥1,5×10^9/l, a liczba płytek krwi ≥100×10^9/l przed podaniem poziotynibu. Wszyscy pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby (z wyjątkiem pierwszej progresji w kohorcie 5), śmierci, wystąpienia nietolerowanych zdarzeń niepożądanych (AE) lub innych określonych w protokole przyczyn wycofania się pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

648

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
      • Mons, Belgia
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare, Belgia
        • General Hospital Delta
  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid, Hiszpania
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. dba NY Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna, Włochy
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome, Włochy
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt oraz spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • U pacjenta potwierdzono histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którego nie można leczyć z zamiarem wyleczenia

  • Stan wcześniejszego leczenia:

    • Kohorty 1 i 2: Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
    • Kohorty 3 i 4: Pacjent nie był wcześniej leczony na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami i kwalifikuje się do leczenia pierwszego rzutu poziotynibem, zgodnie z ustaleniami badacza. Terapie adjuwantowe/neoadiuwantowe (chemioterapia, radioterapia lub środki badane) są dozwolone, o ile kończą się co najmniej 15 dni przed włączeniem do badania.
    • Kohorta 5: Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do Kohort 1 do 4, ale rejestracja w odpowiedniej kohorcie została zamknięta
    • Kohorta 6: Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR, u których doszło do progresji podczas leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem
    • Kohorta 7: Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC

  • Konkretne mutacje:

    • Kohorta 1 i 3: Udokumentowana mutacja insercyjna eksonu 20 EGFR
    • Kohorta 2 i 4: Udokumentowana mutacja insercyjna eksonu 20 HER2
    • Kohorta 5: udokumentowane mutacje insercyjne eksonu 20 EGFR lub HER2
    • Kohorta 6: Udokumentowana nabyta mutacja EGFR (testowana po progresji ozymertynibu)
    • Kohorta 7: Udokumentowane mutacje aktywujące EGFR lub HER2
  • Pacjent ma odpowiednią czynność narządów w punkcie wyjściowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony poziotynibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) z mutacją insercyjną w eksonie 20 EGFR lub HER2 przed udziałem w badaniu. Obecnie zatwierdzone TKI (tj. erlotynib, gefitynib, afatynib, ozymertynib) nie są uważane za selektywne względem insercji eksonu 20 i są dozwolone (kohorty 1 i 2).
  • Pacjent otrzymuje jednocześnie chemioterapię, leki biologiczne, immunoterapię w leczeniu raka; ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub leczenia eksperymentalnego nie należy stosować w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; miejscowa radioterapia bólu kości może być dozwolona
  • Pacjent miał inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem stabilnego nieczerniakowego raka skóry, w pełni wyleczonego i stabilnego raka prostaty we wczesnym stadium lub raka in situ szyjki macicy lub piersi bez konieczności leczenia
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziotynib
  • Kohorta 1: Uczestnicy wcześniej leczeni z NSCLC z dodatnim wynikiem mutacji insercyjnej w eksonie 20 EGFR (zamknięto rejestrację)
  • Kohorta 2: Wcześniej leczeni uczestnicy z NSCLC z dodatnim mutantem insercyjnym w eksonie 20 HER2 (zamknięto rejestrację)
  • Kohorta 3: Nieleczeni wcześniej uczestnicy z NSCLC z dodatnim wynikiem mutacji insercyjnej w eksonie 20 EGFR (w pełni włączeni)
  • Kohorta 4: Nieleczeni wcześniej uczestnicy z NSCLC z dodatnim mutantem insercyjnym w eksonie 20 HER2
  • Kohorta 5: Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do kohort 1–4, ale rejestracja w odpowiedniej kohorcie została zamknięta
  • Kohorta 6: Uczestnicy z nabytą mutacją EGFR, u których wystąpiła progresja podczas leczenia ozymertynibem pierwszego rzutu
  • Kohorta 7: Uczestnicy z mutacjami aktywującymi EGFR lub HER2
Lek: Poziotynib

Substancja lecznicza poziotynibu to chlorowodorek poziotynibu w postaci tabletki do podawania doustnego.

  • Kohorty 1-3: 16 mg QD
  • Kohorta 4: 8 mg BID
  • Kohorta 5: randomizowana do grupy otrzymującej 8 mg BID lub 6 mg BID lub 10 mg QD
  • Kohorty 6 i 7: 8 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) najlepszą odpowiedzią od pierwszej dawki poziotynibu do końca badania.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek osób, które osiągnęły CR, PR i stabilizację choroby (SD) dzięki najlepszej odpowiedzi od pierwszej dawki poziotynibu do końca badania.
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni od daty pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej kolejnej daty udokumentowania postępującej choroby lub zgonu.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — eksploracyjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-POZ-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj