Poziotinib 2. fázisú vizsgálata EGFR vagy HER2 Exon 20 inszerciós mutációval rendelkező NSCLC-s betegeknél
2026. június 11. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
A poziotinib 2. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, EGFR vagy HER2 Exon 20 inszerciós mutációval (ZENITH20) szenvedő betegeknél
Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a poziotinib hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére hét betegcsoportban, legfeljebb 603 korábban kezelt és még nem kezelt NSCLC-s beteg részvételével.
A 3. és 4. kohorsz hozzáadásra került az 1. módosítással, és három további kohorsz a 2. módosítással (5., 6. és 7. kohorsz).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szűrési időszak (-30. naptól -1. napig) körülbelül 30 napig tart az 1. ciklus 1. napja előtt. A betegeknek meg kell felelniük az összes befogadási/kizárási kritériumnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A jogosult betegek írásos tájékozott hozzájárulásukat adják, mielőtt bármilyen vizsgálati eljáráson részt vesznek.
Minden kezelési ciklus 28 naptári napig tart. Hét betegcsoport lesz, és mindegyik kohorszba párhuzamosan kerülnek be a jogosult betegek az EGFR vagy a HER2 20-as exon mutációs státusza és a korábbi kezelési státusz alapján:
- 1. kohorsz: Korábban kezelt betegek EGFR exon 20 inszerciós mutáció pozitív NSCLC-vel (zárva a beiratkozásig)
- 2. kohorsz: Korábban kezelt betegek HER2 exon 20 inszerciós mutáció pozitív NSCLC-vel (zárva a beiratkozásig)
- 3. kohorsz: Kezelésben nem részesült, EGFR 20. exon inszerciós mutáció pozitív NSCLC-s betegek (teljesen beiratkozott)
- 4. kohorsz: HER2 exon 20 inszerciós mutáció pozitív NSCLC kezelésben nem részesült betegek
- 5. kohorsz: Azok a betegek, akik megfelelnek az 1–4. kohorszba való felvétel feltételeinek, de a megfelelő kohorszba történő felvételt lezárták
- 6. kohorsz: Szerzett EGFR-mutációban szenvedő betegek, akik előrehaladtak az első vonalbeli osimertinib-kezelés alatt
- 7. kohorsz: EGFR- vagy HER2-aktiváló mutációval rendelkező betegek
A toxicitást a nemkívánatos események mértéke alapján értékelik a CTCAE 4.03-as verziójával.
A poziotinib beadása előtt minden 28 napos ciklus 1. napján a beteg abszolút neutrofilszámának (ANC) ≥1,5×10^9/l-nek, a vérlemezkeszámnak pedig ≥100×10^9/l-nek kell lennie. Minden beteget a betegség progressziójáig (kivéve az 5. kohorsz első progresszióját), haláláig, elviselhetetlen nemkívánatos eseményekig (AE) vagy a beteg visszavonásának egyéb, protokollban meghatározott okáig kezelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
648
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Saint Luc University Hospital
-
Leuven, Belgium
- University Hospitals Leuven
-
Mons, Belgium
- Ambroise Pare University Hospital Center
-
Roeselare, Belgium
- General Hospital Delta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD -Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33881
- The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- CTCA - Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- CTCA - Midwestern Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- CTCA - Eastern Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Texas Oncology- Austin
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
-
Villejuif, Franciaország
- Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Healthcare Campus
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
-
Ravenna, Olaszország
- Santa Maria delle Croci Hospital
-
Rome, Olaszország
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
-
Madrid, Spanyolország
- University Hospital 12 de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, betartsa az adagolási és látogatási ütemtervet, és teljesítse az összes vizsgálati követelményt.
- A beteg szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenved, amely nem alkalmas gyógyító célú kezelésre
Korábbi kezelési állapot:
- 1. és 2. kohorsz: A beteg legalább egyszer szisztémás kezelésben részesült lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt
- 3. és 4. kohorsz: A beteg lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben nem részesült kezelésben, és a vizsgáló meghatározása szerint jogosult poziotinib első vonalbeli kezelésre. Adjuváns/neoadjuváns terápiák (kemoterápia, sugárterápia vagy vizsgálati szerek) megengedettek, amennyiben azok legalább 15 nappal a vizsgálatba való belépés előtt véget érnek.
- 5. kohorsz: Azok a betegek, akik megfelelnek az 1–4. kohorszba való felvétel feltételeinek, de a megfelelő kohorszba történő felvételt lezárták
- 6. kohorsz: EGFR-mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek, akik előrehaladtak az első vonalbeli osimertinib-kezelés alatt
- 7. kohorsz: A beteg legalább egy korábbi szisztémás kezelésben részesült lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt
Specifikus mutációk:
- 1. és 3. kohorsz: Dokumentált EGFR 20. exon inszerciós mutáció
- 2. és 4. kohorsz: Dokumentált HER2 exon 20 inszerciós mutáció
- 5. kohorsz: Dokumentált EGFR vagy HER2 exon 20 inszerciós mutációk
- 6. kohorsz: Dokumentált szerzett EGFR mutáció (az osimertinib progresszióját követően tesztelve)
- 7. kohorsz: Dokumentált EGFR vagy HER2 aktiváló mutációk
- A beteg megfelelő szervműködéssel rendelkezik az alaphelyzetben
Főbb kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően a beteget korábban poziotinibbel vagy bármely más EGFR vagy HER2 exon 20 inszerciós mutáció-szelektív tirozin kináz gátlóval (TKI) kezelték. A jelenleg jóváhagyott TKI-k (azaz erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib) nem tekinthetők a 20. exon inszerciós szelektívnek, és megengedettek (1. és 2. kohorsz).
- A páciens egyidejűleg kemoterápiát, biológiai gyógyszereket, immunterápiát kap a rák kezelésére; szisztémás rákellenes kezelés vagy vizsgálati kezelés nem alkalmazható 2 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; csontfájdalmakra helyi sugárterápia engedélyezhető
- A betegnek az elmúlt 3 évben egyéb rosszindulatú daganatai is voltak, kivéve a stabil, nem melanómás bőrrákot, a teljesen kezelt és stabil, korai stádiumú prosztatarákot vagy a méhnyak- vagy mellrák in situ kezelést nem igénylő karcinómáját.
- A beteg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) received poziotinib, 16 milligrams (mg), orally, once daily (QD) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable adverse events (AEs), or for up to a maximum of 35 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Cohort 2: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 32 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Cohort 3: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with EGFR exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 24 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Cohort 4: Poziotinib 8 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 8 mg, orally, twice daily (BID) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Cohort 4: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Cohort 5: Poziotinib 6 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 6 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 23 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Cohort 5: Poziotinib 8mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 25 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Cohort 5: Poziotinib 10 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 10 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 15 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Cohort 5: Poziotinib 12 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 12 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 26 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Cohort 5: Poziotinib 16 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 18 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Cohort 6: Poziotinib 8 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 29 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Cohort 6: Poziotinib 16 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 7 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Cohort 7: Poziotinib 8 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 20 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Cohort 7: Poziotinib 16 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 4 months, whichever occurs first.
|
A poziotinib hatóanyag a poziotinib hidroklorid sója, és orális adagolásra alkalmas tabletta formájában van kiszerelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to 3 years
|
ORR was defined as the percentage of participants whose best overall response (BOR) was confirmed to be complete response (CR) or partial response (PR) from the first dose of poziotinib until the last tumor assessment on study.
ORR was assessed by the Independent Radiologic Review Committee according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesions.
Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to less than (<) 10 millimeters (mm).
PR was defined as at least a 30 percent (%) decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD.
Additionally, progression of target lesions must not have been present.
|
Up to 3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to 5 years
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAEs were defined as AEs that occur from the first dose of study treatment until 35 (±5) days after the last dose of study treatment.
|
Up to 5 years
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: Up to 3 years
|
DCR was defined as percentage of participants with best response of CR, PR, or stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the last tumor assessment on study.
CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion.
Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD.
Additionally, progression of target lesions must not have been present.
SD was defined as neither sufficient shrinkage of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
|
Up to 3 years
|
|
Duration of Response (DoR)
Időkeret: Up to 3 years
|
DoR was evaluated only for participants who had CR or PR and was defined as the time from the date that response evaluation criteria were first met for CR or PR (whichever status was recorded first) until the first subsequent date that PD or death was documented.
CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion.
Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD.
Additionally, progression of target lesions must not have been present.
Disease progression was defined as greater than or equal to (≥) 20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline, if the baseline is the nadir value).
In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
|
Up to 3 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) - Exploratory
Időkeret: Up to 3 years
|
PFS was defined as the time (in months) from the treatment start date to the first date of documented PD or death.
Disease progression was defined as ≥20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline if the baseline is the nadir value).
In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
|
Up to 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPI-POZ-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .