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PROMESSE internationale

16 décembre 2025 mis à jour par: LimFlow SA

Étude post-commercialisation sur l'artérialisation percutanée des veines profondes

L'objectif de cette étude post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système LimFlow dans la création d'une fistule artério-veineuse sous le genou pour l'artérialisation veineuse chez les sujets atteints d'ischémie critique des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du système LimFlow pour la création d'une fistule artério-veineuse dans le système vasculaire sous le genou à l'aide d'une approche endovasculaire mini-invasive pour le traitement de l'ischémie critique des membres chez des sujets inéligibles à une endovasculaire ou chirurgicale conventionnelle. procédures de sauvetage de membre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5200 ME
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être > 21 et < 95 ans
  • Diagnostic clinique d'ischémie critique symptomatique des membres, définie comme la catégorie 5 ou 6 de Rutherford
  • Évaluation qu'aucun traitement chirurgical ou endovasculaire conventionnel n'est possible
  • De manière proximale, l'artère d'entrée cible au point de croisement doit pouvoir être traitée avec un stent de 3,5 à 4,0 mm après le prétraitement (par estimation visuelle) et être sténosée < 50 %
  • Le sujet est disposé et dispose d'un soutien adéquat pour se conformer aux exigences du protocole, y compris le régime médicamenteux et les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique concomitante, thrombus veineux profond dans le membre cible, troubles de la coagulation non corrigés ou trouble d'immunodéficience actuel
  • Chirurgie antérieure de stripping veineux et / ou prélèvement de vaisseau pour CABG dans le membre destiné à l'étude
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Patient prenant actuellement de la coumarine/warfarine qui, de l'avis du médecin traitant, interfère avec le traitement du patient
  • Toute condition médicale importante qui, de l'avis du médecin traitant, peut interférer avec le traitement optimal du patient
  • Patient participant actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de ce traitement
  • Patient incapable de donner son consentement
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infarctus du myocarde documenté ou accident vasculaire cérébral au cours des 90 jours précédents
  • Patients insuffisants rénaux (GFR inférieur à 30 ml/min/1,73 m²) qui ne sont pas sous hémodialyse
  • Patients atteints de vascularite et/ou d'anévrismes poplités non traités
  • Patients atteints d'ischémie aiguë des membres
  • Procédure antérieure de pontage artériel périphérique au-dessus ou au-dessous du genou qui pourrait inhiber l'afflux proximal vers l'endoprothèse
  • Maladie veineuse des membres inférieurs avec œdème important dans le membre cible pouvant inhiber la procédure et/ou compromettre la cicatrisation de la plaie, de l'avis de l'investigateur
  • Infection systémique ou grave connue ou suspectée (par exemple, Infection du pied WIfI de grade 3)
  • Allergies ou contre-indications connues ou suspectées à l'acier inoxydable, au nickel ou à un agent de contraste qui ne peuvent pas être prétraitées de manière adéquate, ou patients qui ne peuvent pas recevoir d'anticoagulation ou de traitement antiagrégant plaquettaire
  • Insuffisance cardiaque sévère, qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à subir en toute sécurité une procédure percutanée (par exemple, fraction d'éjection connue < 40 %, classification NYHA III-IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artérialisation veineuse profonde percutanée
Création d'une fistule artério-veineuse dans le système vasculaire sous le genou à l'aide de l'approche endovasculaire mini-invasive du système LimFlow
Procédure: Artérialisation veineuse profonde percutanée
Création d'une fistule artério-veineuse dans le système vasculaire sous le genou à l'aide de l'approche endovasculaire mini-invasive du système LimFlow
Dispositif: Système LimFlow
Création d'une fistule artério-veineuse dans le système vasculaire sous le genou à l'aide de l'approche endovasculaire mini-invasive du système LimFlow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans amputation
Délai: Tout au long d'une année
Absence de décès ou d'amputation majeure calculée à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier
Tout au long d'une année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: Tout au long d'une année
Guérison complète de la plaie de l'index évaluée par des photographies de la plaie
Tout au long d'une année
Perméabilité primaire et secondaire évaluée par échographie Doppler
Délai: Tout au long d'une année
Perméabilité de l'endoprothèse vasculaire évaluée par échographie Doppler et calculée à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier
Tout au long d'une année
Salut des Membres
Délai: Tout au long d'une année
Liberté d'amputation majeure calculée selon l'estimateur de Kaplan-Meier
Tout au long d'une année
Détérioration de la fonction rénale
Délai: Un mois et six mois
Nombre de participants présentant une détérioration de la fonction rénale, évaluée par des changements du taux de créatinine
Un mois et six mois
Interventions avec succès technique (Achèvement de la procédure)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Achèvement de la procédure et succès morphologique immédiat avec placement réussi des cathéters artériel et veineux à l'emplacement souhaité dans le membre, et capacité à placer l'endoprothèse
Immédiatement après l'intervention
Interventions avec succès procédural (succès technique sans décès, amputation majeure ou réintervention)
Délai: Un mois après l'intervention
Combinaison de succès technique sans décès, amputation majeure ou réintervention
Un mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LimFlow SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU PMS Revision 4.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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