Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROMISE International

2025. december 16. frissítette: LimFlow SA

Percutan Deep Vein Arterialization Post-Market Study

Ennek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak a célja a LimFlow rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő alanyok vénás arterializációjához szükséges térd alatti arterio-vénás fistula létrehozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a LimFlow rendszer biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja arterio-vénás fistula létrehozásában a térd alatti érrendszerben endovaszkuláris, minimálisan invazív megközelítés alkalmazásával kritikus végtag ischaemia kezelésére olyan alanyoknál, akik nem alkalmasak hagyományos endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozásra. végtagmentési eljárások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Németország, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Németország, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 21-nél idősebbnek és 95 évnél fiatalabbnak kell lennie
  • A tünetekkel járó kritikus végtagi iszkémia klinikai diagnózisa, Rutherford 5. vagy 6. kategória
  • Felmérés, hogy hagyományos sebészeti vagy endovaszkuláris kezelés nem lehetséges
  • Közelebbről a cél beáramlási artériának a keresztezési ponton kezelhetőnek kell lennie egy 3,5-4,0 mm-es sztenttel az előkezelés után (vizuális becslés szerint), és <50%-ban szűkítettnek kell lennie.
  • Az alany hajlandó és megfelelő támogatással rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, beleértve a gyógyszeres kezelést és a nyomon követési látogatásokat

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű májelégtelenség, mélyvénás trombus a célvégtagban, nem korrigált véralvadási zavarok vagy aktuális immunhiányos rendellenesség
  • Előzetes vénaeltávolító műtét és/vagy érszedés CABG céljából a vizsgálatra szánt végtagban
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Jelenleg kumarin/warfarint szedő beteg, amely a kezelőorvos véleménye szerint zavarja a beteg kezelését
  • Minden olyan jelentős egészségügyi állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint akadályozhatja a beteg optimális kezelését
  • Olyan beteg, aki jelenleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja ennek a kezelésnek a végpontjait
  • A beteg nem tud beleegyezését adni
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Dokumentált szívinfarktus vagy stroke az előző 90 napon belül
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFR-érték kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m²), akik nem részesülnek hemodialízisben
  • Vasculitisben és/vagy kezeletlen poplitealis aneurizmában szenvedő betegek
  • Akut végtagi ischaemiában szenvedő betegek
  • Korábbi perifériás artériás bypass eljárás a térd felett vagy alatt, amely gátolhatja a stent graft proximális beáramlását
  • Alsó végtagi vénás betegség jelentős ödémával a célvégtagban, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint gátolhatja a beavatkozást és/vagy veszélyeztetheti a sebgyógyulást
  • Ismert vagy gyanított szisztémás vagy súlyos fertőzés (pl. WIfI lábfertőzés 3-as fokozata)
  • Rozsdamentes acél, nikkel vagy kontrasztanyag ismert vagy gyanított allergiája vagy ellenjavallata, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni, vagy olyan betegek, akik nem kaphatnak antikoaguláns vagy thrombocytaaggregációt gátló kezelést
  • Súlyos szívelégtelenség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy biztonságosan alávessenek egy perkután eljárást (pl. ismert ejekciós frakció < 40%, NYHA III-IV besorolás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perkután mélyvénás arterializáció
Arterio-vénás fisztula létrehozása a térd alatti érrendszerben a LimFlow System endovaszkuláris, minimálisan invazív megközelítéssel
Eljárás: Perkután mélyvénás arterializáció
Arterio-vénás fisztula létrehozása a térd alatti érrendszerben a LimFlow System endovaszkuláris, minimálisan invazív megközelítéssel
Eszköz: LimFlow rendszer
Arterio-vénás fisztula létrehozása a térd alatti érrendszerben a LimFlow System endovaszkuláris, minimálisan invazív megközelítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputáció-mentes túlélés
Időkeret: Egy év során
Halál vagy nagyobb amputáció mentesség, a Kaplan–Meier becsléssel számítva
Egy év során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulás
Időkeret: Egy év során
Teljes index sebegyógyulás a sebképek alapján értékelve
Egy év során
Elsődleges és másodlagos patencia duplex ultrahanggal történő értékelése
Időkeret: Egy év során
Sztentgráft-átjárhatóság duplex ultrahanggal történő értékelésével és Kaplan-Meier becsléssel számítva
Egy év során
Végtag-megtartás
Időkeret: Egy év folyamán
A nagy amputációtól való mentesség a Kaplan-Meier becsléssel számolva
Egy év folyamán
Vese funkció romlása
Időkeret: Egy hónap és hat hónap
A résztvevők szána, akiknél a vesefunkció romlása a kreatininszint változásai alapján értékelve
Egy hónap és hat hónap
Intervenciók műszaki sikerrel (eljárás befejezése)
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után
Az eljárás befejezése és azonnali morfológiai siker az artériás és vénás katéterek kívánt helyzetbe történő sikeres elhelyezésével a végtagban, valamint a sztentgráf elhelyezésének képessége
Azonnal a beavatkozás után
Intervenciók eljárásbeli sikerrel (technikai siker halál, fő amputáció vagy újraintervenció nélkül)
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után
Technikai siker kombinációja halál, nagy amputáció vagy újabb beavatkozás nélkül
Egy hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LimFlow SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EU PMS Revision 4.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel