Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LØFT internasjonalt

16. desember 2025 oppdatert av: LimFlow SA

Perkutan dyp venearterialisering etter markedsstudie

Målet med denne post-markedsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LimFlow-systemet for å lage en arteriovenøs fistel under kneet for venøs arterialisering hos personer med kritisk iskemi i ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til LimFlow-systemet for å lage en arterio-venøs fistel i det under-kneet vaskulære systemet ved å bruke en endovaskulær, minimalt invasiv tilnærming for behandling av kritisk lemmeriskemi hos personer som ikke er kvalifisert for konvensjonell endovaskulær eller kirurgisk prosedyrer for berging av lemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være > 21 og < 95 år
  • Klinisk diagnose av symptomatisk kritisk lemmeriskemi, definert som Rutherford kategori 5 eller 6
  • Vurdering at ingen konvensjonell kirurgisk eller endovaskulær behandling er mulig
  • Proksimalt må mål-innstrømningsarterien ved overkrysningspunktet kunne behandles med en 3,5 - 4,0 mm stent etter forbehandling (ved visuelt estimat), og være <50 % stenosert
  • Forsøkspersonen er villig og har tilstrekkelig støtte til å overholde protokollkrav, inkludert medisinering og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig leverinsuffisiens, dyp venetrombe i mållem, ukorrigerte koagulasjonsforstyrrelser eller nåværende immunsviktforstyrrelse
  • Tidligere venestrippingsoperasjon og/eller karhøsting for CABG i lemmen beregnet for studier
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Pasient som for tiden tar kumarin/warfarin som, etter den behandlende legens oppfatning, forstyrrer pasientens behandling
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter den behandlende legens mening kan forstyrre pasientens optimale behandling
  • Pasient som for øyeblikket deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene for denne behandlingen
  • Pasienten kan ikke gi samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Dokumentert hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene
  • Pasienter som lider av nyreinsuffisiens (GFR-verdi mindre enn 30 ml/min/1,73) m²) som ikke er i hemodialyse
  • Pasienter med vaskulitt og/eller ubehandlede popliteale aneurismer
  • Pasienter med akutt iskemi i ekstremiteter
  • Tidligere perifer arteriell bypass-prosedyre over eller under kneet som kan hemme proksimal innstrømning til stentgraftet
  • Venøs sykdom i nedre ekstremiteter med betydelig ødem i mållemmet som kan hemme prosedyren og/eller sette sårtilheling i fare, etter etterforskerens mening
  • Kjent eller mistenkt systemisk eller alvorlig infeksjon (f.eks. WIfI-fotinfeksjonsgrad 3)
  • Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot rustfritt stål, nikkel eller kontrastmiddel som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig, eller pasienter som ikke kan få antikoagulasjons- eller blodplateaggregatbehandling
  • Alvorlig hjertesvikt, som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til trygt å gjennomgå en perkutan prosedyre (f.eks. kjent ejeksjonsfraksjon på < 40 %, NYHA-klassifisering III-IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan dyp vene arterialisering
Opprettelse av en arterio-venøs fistel i vaskulaturen under kneet ved å bruke LimFlow System endovaskulær, minimalt invasiv tilnærming
Fremgangsmåte: Perkutan dyp vene arterialisering
Opprettelse av en arterio-venøs fistel i vaskulaturen under kneet ved å bruke LimFlow System endovaskulær, minimalt invasiv tilnærming
Enhet: LimFlow System
Opprettelse av en arterio-venøs fistel i vaskulaturen under kneet ved å bruke LimFlow System endovaskulær, minimalt invasiv tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: I løpet av ett år
Frihet fra død eller større amputasjon beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatet
I løpet av ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Gjennom ett år
Fullstendig indeks for sårheling vurdert gjennom sårbilder
Gjennom ett år
Primær og sekundær patency vurdert ved duplex ultralyd
Tidsramme: I løpet av ett år
Stentgraft-patency som vurdert ved duplex ultralyd og beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatet
I løpet av ett år
Ekstremitetsbevaring
Tidsramme: I løpet av ett år
Frihet fra hovedamputasjon som beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-estimatet
I løpet av ett år
Forverring i nyrefunksjon
Tidsramme: En måned og seks måneder
Antall deltakere med forverring i nyrefunksjonen vurdert gjennom endringer i kreatininnivå
En måned og seks måneder
Intervensjoner med teknisk suksess (prosedyre fullført)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Fullføring av prosedyre og umiddelbar morfologisk suksess med vellykket plassering av arterie- og venekateter i ønsket posisjon i ekstremiteten, og evne til å plassere stentgraften
Umiddelbart etter prosedyren
Intervensjoner med prosedyremessig suksess (teknisk suksess uten død, stor amputasjon eller reintervensjon)
Tidsramme: En måned etter prosedyren
Kombinasjon av teknisk suksess uten død, hovedamputasjon eller re-intervensjon
En måned etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LimFlow SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU PMS Revision 4.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere