ПРОМИС Интернэшнл
16 декабря 2025 г. обновлено: LimFlow SA
Пострегистрационное исследование чрескожной артериализации глубоких вен
Целью этого постмаркетингового исследования является оценка безопасности и эффективности системы LimFlow при создании артериовенозной фистулы ниже колена для венозной артериализации у пациентов с критической ишемией конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность системы LimFlow для создания артериовенозной фистулы в сосудистой системе ниже колена с использованием эндоваскулярного, минимально инвазивного подхода для лечения критической ишемии конечностей у пациентов, не подходящих для обычного эндоваскулярного или хирургического вмешательства. процедуры по спасению конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Германия, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Германия, 59755
- Klinikum Arnsberg GmbH
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть > 21 и < 95 лет.
- Клинический диагноз симптоматической критической ишемии нижних конечностей, определяемой как категория 5 или 6 по Резерфорду
- Оценка невозможности обычного хирургического или эндоваскулярного лечения
- Проксимально целевая артерия притока в точке пересечения должна поддаваться лечению стентом 3,5–4,0 мм после предварительной обработки (по визуальной оценке) и быть стенозирована <50%.
- Субъект желает и имеет адекватную поддержку для соблюдения требований протокола, включая режим приема лекарств и последующие визиты.
Критерий исключения:
- Сопутствующая печеночная недостаточность, тромбоз глубоких вен конечности-мишени, нескорректированные нарушения свертывания крови или текущее иммунодефицитное состояние
- Предшествующая операция по удалению вен и/или сбору сосудов для АКШ в конечности, предназначенной для исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Пациент в настоящее время принимает кумарин/варфарин, что, по мнению лечащего врача, мешает лечению пациента
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может помешать оптимальному лечению пациента.
- Пациент, в настоящее время участвующий в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого лечения.
- Пациент не может дать согласие
- Беременные или кормящие женщины
- Документально подтвержденный инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 90 дней
- Пациенты, страдающие почечной недостаточностью (значение СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м²), которые не находятся на гемодиализе
- Пациенты с васкулитом и/или нелеченными подколенными аневризмами
- Больные с острой ишемией конечностей
- Предыдущая процедура периферического артериального шунтирования выше или ниже колена, которая может препятствовать проксимальному притоку к стент-графту
- Заболевание вен нижних конечностей со значительным отеком в целевой конечности, которое, по мнению исследователя, может препятствовать проведению процедуры и/или поставить под угрозу заживление раны.
- Известная или подозреваемая системная или тяжелая инфекция (например, инфекция стопы WIfI, степень 3)
- Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания к нержавеющей стали, никелю или контрастному веществу, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, или пациенты, которые не могут получать антикоагулянтную терапию или терапию против агрегации тромбоцитов.
- Тяжелая сердечная недостаточность, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта безопасно пройти чрескожную процедуру (например, известная фракция выброса <40%, классификация NYHA III-IV)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная артериализация глубоких вен
Создание артериовенозной фистулы в сосудистом русле ниже колена с использованием эндоваскулярного малоинвазивного доступа системы LimFlow.
|
Создание артериовенозной фистулы в сосудистом русле ниже колена с использованием эндоваскулярного малоинвазивного доступа системы LimFlow.
Создание артериовенозной фистулы в сосудистом русле ниже колена с использованием эндоваскулярного малоинвазивного доступа системы LimFlow.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без ампутации
Временное ограничение: В течение одного года
|
Отсутствие смерти или серьёзной ампутации, рассчитанное с использованием оценки Каплана — Мейера
|
В течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление ран
Временное ограничение: На протяжении одного года
|
Полное заживление раны по индексу, оцененное по фотографиям раны
|
На протяжении одного года
|
|
Первичная и вторичная проходимость по данным дуплексного ультразвукового исследования
Временное ограничение: В течение одного года
|
Проходимость стент-графта, оцененная с помощью дуплексного ультразвукового исследования и рассчитанная с использованием оценки Каплана-Мейера
|
В течение одного года
|
|
Спасение конечности
Временное ограничение: В течение одного года
|
Свобода от крупной ампутации, рассчитанная с использованием оценки Каплана-Майера
|
В течение одного года
|
|
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: Один месяц и шесть месяцев
|
Количество участников с ухудшением функции почек, оцененным по изменениям уровня креатинина
|
Один месяц и шесть месяцев
|
|
Вмешательства с техническим успехом (завершение процедуры)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Завершение процедуры и непосредственный морфологический успех с успешной установкой артериального и венозного катетеров в желаемое место в конечности и возможность установки стент-графта
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Вмешательства с процедурным успехом (технический успех без смерти, серьезной ампутации или повторного вмешательства)
Временное ограничение: Один месяц после процедуры
|
Комбинация технического успеха без летального исхода, серьезной ампутации или повторного вмешательства
|
Один месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- EU PMS Revision 4.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .