Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROMISE International

16. prosince 2025 aktualizováno: LimFlow SA

Perkutánní hluboká žilní arterializace po uvedení na trh

Cílem této postmarketingové studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému LimFlow při vytváření podkolenní arterio-venózní píštěle pro venózní arterializaci u subjektů s kritickou ischemií končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost systému LimFlow pro vytvoření arterio-venózní píštěle v podkolenním vaskulárním systému pomocí endovaskulárního, minimálně invazivního přístupu k léčbě kritické ischemie končetiny u subjektů nezpůsobilých pro konvenční endovaskulární nebo chirurgický zákrok. procedury záchrany končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Německo, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Německo, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku > 21 a < 95 let
  • Klinická diagnóza symptomatické kritické ischemie končetiny, definovaná jako Rutherford kategorie 5 nebo 6
  • Posouzení, že konvenční chirurgická nebo endovaskulární léčba není možná
  • Proximálně musí být cílová in-flow arterie v bodě zkřížení léčitelná 3,5 - 4,0 mm stentem po předléčení (vizuálním odhadem) a musí být stenóza <50 %
  • Subjekt je ochoten a má adekvátní podporu, aby vyhověl požadavkům protokolu, včetně režimu léčby a následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Současná jaterní insuficience, hluboký žilní trombus v cílové končetině, nekorigované poruchy koagulace nebo současná porucha imunodeficience
  • Předchozí chirurgický zákrok na odstranění žíly a/nebo odběr cévy pro CABG na končetině určené pro studii
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Pacient aktuálně užívající kumarin/warfarin, který podle názoru ošetřujícího lékaře narušuje léčbu pacienta
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který může podle názoru ošetřujícího lékaře narušit optimální léčbu pacienta
  • Pacient, který se v současné době účastní jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této léčby
  • Pacient nemůže dát souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dokumentovaný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 90 dnů
  • Pacienti s renální insuficiencí (hodnota GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m²), kteří nejsou na hemodialýze
  • Pacienti s vaskulitidou a/nebo neléčeným popliteálním aneuryzmatem
  • Pacienti s akutní ischemií končetin
  • Předchozí procedura periferního arteriálního bypassu nad nebo pod kolenem, která by mohla inhibovat proximální přítok do stentgraftu
  • Žilní onemocnění dolních končetin s výrazným edémem v cílové končetině, který může podle názoru výzkumníka zpomalit postup a/nebo ohrozit hojení ran
  • Známá nebo suspektní systémová nebo závažná infekce (např. infekce nohou WIFI stupeň 3)
  • Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na nerezovou ocel, nikl nebo kontrastní látku, které nelze adekvátně předléčit, nebo pacienti, kteří nemohou dostávat antikoagulační léčbu nebo léčbu proti agregaci krevních destiček
  • Těžké srdeční selhání, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu bezpečně podstoupit perkutánní zákrok (např. známá ejekční frakce < 40 %, klasifikace NYHA III-IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní hluboká žilní arteralizace
Vytvoření arterio-venózní píštěle v podkolenní vaskulatuře pomocí endovaskulárního, minimálně invazivního přístupu LimFlow System
Postup: Perkutánní hluboká žilní arteralizace
Vytvoření arterio-venózní píštěle v podkolenní vaskulatuře pomocí endovaskulárního, minimálně invazivního přístupu LimFlow System
Přístroj: Systém LimFlow
Vytvoření arterio-venózní píštěle v podkolenní vaskulatuře pomocí endovaskulárního, minimálně invazivního přístupu LimFlow System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: Během jednoho roku
Svoboda od úmrtí nebo velké amputace vypočítaná pomocí Kaplanovy-Meierovy odhadové metody
Během jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Během jednoho roku
Kompletní zahojení rány hodnocené pomocí fotografií rány
Během jednoho roku
Primární a sekundární průchodnost hodnocená duplexním ultrazvukem
Časové okno: Během jednoho roku
Průchodnost stentgraftu hodnocená duplexním ultrazvukem a vypočítaná pomocí Kaplan-Meierova odhadu
Během jednoho roku
Záchrana končetiny
Časové okno: Během jednoho roku
Svoboda od velké amputace vypočítaná pomocí Kaplan-Meierova odhadu
Během jednoho roku
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Jeden měsíc a šest měsíců
Počet účastníků se zhoršením renální funkce hodnocené změnami hladiny kreatininu
Jeden měsíc a šest měsíců
Zákroky s technickým úspěchem (dokončení procedury)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Dokončení procedury a bezprostřední morfologický úspěch s úspěšným umístěním arteriálního a venózního katétru na požadované místo v končetině a schopnost umístit stentgraft
Bezprostředně po zákroku
Intervence s procedurálním úspěchem (technický úspěch bez úmrtí, velké amputace nebo reintervence)
Časové okno: Jeden měsíc po zákroku
Kombinace technického úspěchu bez úmrtí, významné amputace nebo opakované intervence
Jeden měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LimFlow SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU PMS Revision 4.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit