PROMESSA Internazionale
16 dicembre 2025 aggiornato da: LimFlow SA
Studio post-marketing sull'arterializzazione venosa profonda percutanea
L'obiettivo di questo studio post-market è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema LimFlow nella creazione di una fistola artero-venosa sotto il ginocchio per l'arterializzazione venosa in soggetti con ischemia critica degli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del sistema LimFlow per la creazione di una fistola artero-venosa nel sistema vascolare sotto il ginocchio utilizzando un approccio endovascolare e minimamente invasivo per il trattamento dell'ischemia critica dell'arto in soggetti non idonei per trattamento endovascolare o chirurgico convenzionale procedure di salvataggio degli arti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Germania, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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North Rhine-Westphalia
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Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Germania, 59755
- Klinikum Arnsberg GmbH
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Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età > 21 e < 95 anni
- Diagnosi clinica di ischemia critica sintomatica degli arti, definita come categoria di Rutherford 5 o 6
- Valutazione che non è possibile alcun trattamento chirurgico o endovascolare convenzionale
- Prossimalmente, l'arteria di afflusso bersaglio nel punto di incrocio deve essere trattabile con uno stent da 3,5 - 4,0 mm dopo il pretrattamento (mediante stima visiva) ed essere <50% stenotica
- Il soggetto è disponibile e ha un supporto adeguato per conformarsi ai requisiti del protocollo, incluso il regime terapeutico e le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica concomitante, trombo venoso profondo nell'arto bersaglio, disturbi della coagulazione non corretti o disturbo da immunodeficienza in corso
- - Precedente intervento chirurgico di rimozione delle vene e / o prelievo di vasi per CABG nell'arto destinato allo studio
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Paziente che sta attualmente assumendo cumarina/warfarin che, a parere del medico curante, interferisce con il trattamento del paziente
- Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio del medico curante, possa interferire con il trattamento ottimale del paziente
- Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo trattamento
- Paziente impossibilitato a dare il consenso
- Donne incinte o che allattano
- Infarto del miocardio o ictus documentato nei 90 giorni precedenti
- Pazienti affetti da insufficienza renale (valore GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m²) che non sono in emodialisi
- Pazienti con vasculite e/o aneurismi poplitei non trattati
- Pazienti con ischemia acuta degli arti
- Precedente procedura di bypass arterioso periferico sopra o sotto il ginocchio che potrebbe inibire l'afflusso prossimale all'innesto di stent
- Malattia venosa degli arti inferiori con edema significativo nell'arto bersaglio che può inibire la procedura e/o compromettere la guarigione della ferita, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Infezione sistemica o grave nota o sospetta (ad es. Grado di infezione del piede WIfI di 3)
- Allergie note o sospette o controindicazioni all'acciaio inossidabile, al nichel o al mezzo di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati o pazienti che non possono ricevere terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica
- Insufficienza cardiaca grave, che secondo l'opinione dello sperimentatore può compromettere la capacità del soggetto di sottoporsi in sicurezza a una procedura percutanea (ad esempio, frazione di eiezione nota <40%, classificazione NYHA III-IV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arterializzazione venosa profonda percutanea
Creazione di una fistola artero-venosa nel sistema vascolare sotto il ginocchio utilizzando l'approccio endovascolare mininvasivo del sistema LimFlow
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Creazione di una fistola artero-venosa nel sistema vascolare sotto il ginocchio utilizzando l'approccio endovascolare mininvasivo del sistema LimFlow
Creazione di una fistola artero-venosa nel sistema vascolare sotto il ginocchio utilizzando l'approccio endovascolare mininvasivo del sistema LimFlow
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: Per un anno intero
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Libertà da morte o amputazione maggiore calcolata utilizzando la stima di Kaplan-Meier
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Per un anno intero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Durante un anno
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Completa guarigione della ferita dell'indice valutata mediante immagini della ferita
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Durante un anno
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Permeabilità Primaria e Secondaria Valutata mediante Ecografia Doppler
Lasso di tempo: Nel corso di un anno
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Permeabilità dello stent-graft valutata mediante ecocolordoppler e calcolata utilizzando la stima di Kaplan-Meier
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Nel corso di un anno
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Salvataggio dell'Arto
Lasso di tempo: Per un anno intero
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Libertà dall'amputazione maggiore calcolata utilizzando la stima di Kaplan-Meier
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Per un anno intero
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Deterioramento della Funzione Renale
Lasso di tempo: Un mese e sei mesi
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Numero di partecipanti con deterioramento della funzione renale valutato mediante variazioni dei livelli di creatinina
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Un mese e sei mesi
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Interventi con Successo Tecnico (Completamento della Procedura)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Completamento della procedura e successo morfologico immediato con posizionamento riuscito dei cateteri arterioso e venoso nella posizione desiderata nell'arto, e capacità di posizionare lo stent graft
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Immediatamente dopo la procedura
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Interventi con Successo Procedurale (Successo Tecnico Senza Morte, Amputazione Maggiore o Re-intervento)
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura
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Combinazione di successo tecnico senza decesso, amputazione maggiore o re-intervento
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Un mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ischemia cronica minacciosa per gli arti
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU PMS Revision 4.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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