プロミスインターナショナル

包含基準:

• -被験者は21歳以上95歳未満でなければなりません
• -ラザフォードカテゴリー5または6として定義された症候性重症虚血肢の臨床診断
• 従来の外科的または血管内治療が不可能であるとの評価
• 近位では、クロスオーバーポイントのターゲット流入動脈は、前処理後に 3.5 ～ 4.0 mm のステントで治療可能でなければならず (視覚的推定による)、狭窄率が 50% 未満である必要があります。
• -被験者は喜んで、投薬計画やフォローアップ訪問を含むプロトコル要件を順守するための適切なサポートを持っています

除外基準:

• 付随する肝不全、標的肢の深部静脈血栓、未矯正の凝固障害、または現在の免疫不全障害
• -以前の静脈ストリッピング手術および/または研究を目的とした四肢のCABGの血管採取
• 平均余命が12か月未満
• -現在、クマリン/ワルファリンを服用している患者で、主治医の意見では、患者の治療を妨げる
• -主治医の意見では、患者の最適な治療を妨げる可能性のある重大な病状
• -現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している患者は、主要なエンドポイントを完了していないか、この治療のエンドポイントを臨床的に妨害しています
• 同意できない患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• -過去90日以内に記録された心筋梗塞または脳卒中
• 腎不全（GFR値が30ml/min/1.73未満の患者） m²) 血液透析を受けていない人
• -血管炎および/または未治療の膝窩動脈瘤を有する患者
• 急性下肢虚血患者
• -ステントグラフトへの近位流入を阻害する可能性のある、膝の上または下の以前の末梢動脈バイパス手順
• -治験責任医師の意見では、手順を阻害する可能性がある、および/または創傷治癒を危険にさらす可能性のある標的肢に重大な浮腫を伴う下肢静脈疾患
• -既知または疑われる全身性または重度の感染症（例：WIfI足感染症グレード3）
• -ステンレス鋼、ニッケル、または適切に前処理できない造影剤に対する既知または疑われるアレルギーまたは禁忌、または抗凝固療法または抗血小板凝集療法を受けることができない患者
• -研究者の意見では、被験者が安全に経皮的処置を受ける能力を損なう可能性がある重度の心不全（例：40％未満の既知の駆出率、NYHA分類III-IV）