PROMESSA Internacional
16 de dezembro de 2025 atualizado por: LimFlow SA
Estudo pós-comercialização de arterialização percutânea de veias profundas
O objetivo deste estudo pós-comercialização é avaliar a segurança e eficácia do Sistema LimFlow na criação de uma fístula arteriovenosa abaixo do joelho para arterialização venosa em indivíduos com isquemia crítica de membro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a segurança e a eficácia do sistema LimFlow para criar uma fístula arteriovenosa no sistema vascular abaixo do joelho usando uma abordagem endovascular minimamente invasiva para o tratamento de isquemia crítica de membros em indivíduos inelegíveis para cirurgia endovascular ou cirúrgica convencional procedimentos de salvamento de membros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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North Rhine-Westphalia
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Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59755
- Klinikum Arnsberg GmbH
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5200 ME
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter > 21 e < 95 anos de idade
- Diagnóstico clínico de isquemia crítica sintomática do membro, definida como Rutherford categoria 5 ou 6
- Avaliação de que nenhum tratamento cirúrgico convencional ou endovascular é possível
- Proximalmente, a artéria alvo de fluxo no ponto de cruzamento deve ser tratável com um stent de 3,5 - 4,0 mm após o pré-tratamento (por estimativa visual) e ter <50% de estenose
- O sujeito está disposto e tem suporte adequado para cumprir os requisitos do protocolo, incluindo regime de medicação e visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática concomitante, trombo venoso profundo no membro alvo, distúrbios de coagulação não corrigidos ou distúrbio de imunodeficiência atual
- Cirurgia prévia de remoção de veias e/ou coleta de vasos para CABG no membro destinado ao estudo
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Paciente atualmente tomando cumarina/varfarina que, na opinião do médico assistente, interfere no tratamento do paciente
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do médico assistente, possa interferir no tratamento ideal do paciente
- Paciente atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o desfecho primário ou que interfere clinicamente nos desfechos deste tratamento
- Paciente incapaz de dar consentimento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Infarto do miocárdio ou AVC documentado nos últimos 90 dias
- Pacientes que sofrem de insuficiência renal (valor GFR inferior a 30 ml/min/1,73 m²) que não estão em hemodiálise
- Pacientes com vasculite e/ou aneurismas poplíteos não tratados
- Pacientes com isquemia aguda de membro
- Procedimento prévio de bypass arterial periférico acima ou abaixo do joelho que pode inibir o influxo proximal para o enxerto de stent
- Doença venosa de membros inferiores com edema significativo no membro alvo que pode inibir o procedimento e/ou comprometer a cicatrização da ferida, na opinião do investigador
- Infecção sistêmica ou grave conhecida ou suspeita (por exemplo, grau 3 de infecção do pé WIfI)
- Alergias conhecidas ou suspeitas ou contraindicações a aço inoxidável, níquel ou agente de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente ou pacientes que não podem receber anticoagulação ou terapia de agregação antiplaquetária
- Insuficiência cardíaca grave, que na opinião do investigador pode comprometer a capacidade do sujeito de se submeter com segurança a um procedimento percutâneo (por exemplo, fração de ejeção conhecida de < 40%, classificação NYHA III-IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arterialização venosa profunda percutânea
Criação de uma fístula arteriovenosa na vasculatura abaixo do joelho usando o LimFlow System endovascular, abordagem minimamente invasiva
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Criação de uma fístula arteriovenosa na vasculatura abaixo do joelho usando o LimFlow System endovascular, abordagem minimamente invasiva
Criação de uma fístula arteriovenosa na vasculatura abaixo do joelho usando o LimFlow System endovascular, abordagem minimamente invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem Amputação
Prazo: Ao longo de um ano
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Sobrevivência livre de morte ou amputação major calculada utilizando a estimativa de Kaplan-Meier
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Ao longo de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de Feridas
Prazo: Ao longo de um ano
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Cicatrização completa da ferida avaliada por fotografias da ferida
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Ao longo de um ano
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Patência Primária e Secundária Avaliada por Ultrassonografia Duplex
Prazo: Ao longo de um ano
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Patência do stent graft avaliada por ecografia duplex e calculada usando a estimativa de Kaplan-Meier
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Ao longo de um ano
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Salvação de Membros
Prazo: Ao longo de um ano
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Liberdade de amputação major calculada usando a estimativa de Kaplan-Meier
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Ao longo de um ano
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Deterioração da Função Renal
Prazo: Um mês e seis meses
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Número de participantes com deterioração da função renal avaliada através de alterações no nível de creatinina
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Um mês e seis meses
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Intervenções com Sucesso Técnico (Conclusão do Procedimento)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Conclusão do procedimento e sucesso morfológico imediato com colocação bem-sucedida dos cateteres arterial e venoso no local desejado no membro, e capacidade de colocar a endoprótese
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Imediatamente após o procedimento
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Intervenções com Sucesso Procedimental (Sucesso Técnico Sem Óbito, Amputação Maior ou Reintervenção)
Prazo: Um mês após o procedimento
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Combinação de sucesso técnico sem morte, amputação maior ou reintervenção
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Um mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
Outros números de identificação do estudo
- EU PMS Revision 4.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .