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PROMESA Internacional

17 de enero de 2024 actualizado por: LimFlow SA

Estudio posterior a la comercialización de arterialización venosa profunda percutánea

El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y eficacia del sistema LimFlow en la creación de una fístula arteriovenosa por debajo de la rodilla para la arterialización venosa en sujetos con isquemia crítica de las extremidades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio investigará la seguridad y la eficacia del sistema LimFlow para crear una fístula arteriovenosa en el sistema vascular por debajo de la rodilla mediante un enfoque endovascular mínimamente invasivo para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades en sujetos que no son elegibles para cirugía o endovascular convencional. procedimientos de salvamento de extremidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Alemania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener > 21 y < 95 años de edad
  • Diagnóstico clínico de isquemia crítica sintomática de las extremidades, definida como categoría 5 o 6 de Rutherford
  • Valoración de que no es posible ningún tratamiento quirúrgico o endovascular convencional
  • Proximalmente, la arteria de entrada de destino en el punto de cruce debe ser tratable con un stent de 3,5 - 4,0 mm después del pretratamiento (mediante estimación visual), y estar estenosada <50 %
  • El sujeto está dispuesto y cuenta con el apoyo adecuado para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el régimen de medicación y las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática concomitante, trombo venoso profundo en la extremidad diana, trastornos de la coagulación no corregidos o trastorno de inmunodeficiencia actual
  • Cirugía previa de extirpación de venas y/o recolección de vasos para CABG en la extremidad prevista para el estudio
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Paciente que actualmente toma cumarina/warfarina que, en opinión del médico tratante, interfiere con el tratamiento del paciente
  • Cualquier condición médica significativa que, en opinión del médico tratante, pueda interferir con el tratamiento óptimo del paciente.
  • Paciente que participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este tratamiento
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular documentado en los 90 días anteriores
  • Pacientes con insuficiencia renal (valor de TFG inferior a 30 ml/min/1,73 m²) que no están en hemodiálisis
  • Pacientes con vasculitis y/o aneurismas poplíteos no tratados
  • Pacientes con isquemia aguda de miembros
  • Procedimiento previo de derivación arterial periférica por encima o por debajo de la rodilla que podría inhibir el flujo de entrada proximal al injerto de stent
  • Enfermedad venosa de las extremidades inferiores con edema significativo en la extremidad objetivo que puede inhibir el procedimiento y/o poner en peligro la cicatrización de heridas, en opinión del investigador
  • Infección sistémica o grave conocida o sospechada (p. ej., infección del pie WIfI grado 3)
  • Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones al acero inoxidable, al níquel o a los medios de contraste que no pueden recibir un tratamiento previo adecuado, o pacientes que no pueden recibir anticoagulación o terapia de agregación plaquetaria
  • Insuficiencia cardíaca grave, que en opinión del investigador puede comprometer la capacidad del sujeto para someterse a un procedimiento percutáneo de manera segura (p. ej., fracción de eyección conocida de < 40 %, Clasificación III-IV de la NYHA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arterialización venosa profunda percutánea
Creación de una fístula arteriovenosa en la vasculatura debajo de la rodilla utilizando el enfoque endovascular mínimamente invasivo del sistema LimFlow
Creación de una fístula arteriovenosa en la vasculatura debajo de la rodilla utilizando el enfoque endovascular mínimamente invasivo del sistema LimFlow
Creación de una fístula arteriovenosa en la vasculatura debajo de la rodilla utilizando el enfoque endovascular mínimamente invasivo del sistema LimFlow

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin amputación
Periodo de tiempo: A lo largo de un año
Libertad de muerte o amputación mayor
A lo largo de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: A lo largo de un año
Cicatrización completa de la herida índice evaluada mediante imágenes de la herida
A lo largo de un año
Permeabilidad primaria y secundaria evaluada por ecografía dúplex
Periodo de tiempo: A lo largo de un año
Permeabilidad del injerto de stent evaluada por ecografía dúplex
A lo largo de un año
Salvamento de extremidades: Libertad de amputación mayor
Periodo de tiempo: A lo largo de un año
Libertad de amputación mayor
A lo largo de un año
Deterioro de la función renal evaluada por el nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Un mes y seis meses
Cambios en el nivel de creatinina
Un mes y seis meses
Éxito técnico (finalización del procedimiento)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Finalización del procedimiento y éxito morfológico inmediato con la colocación exitosa de los catéteres arterial y venoso en la ubicación deseada en la extremidad y la capacidad de colocar el injerto de stent
Inmediatamente después del procedimiento
Éxito del procedimiento (éxito técnico sin muerte, amputación mayor o reintervención)
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento
Combinación de éxito técnico sin muerte, amputación mayor o reintervención
Un mes después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

24 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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