Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BELOFTE Internationaal

16 december 2025 bijgewerkt door: LimFlow SA

Percutane diepe veneuze arterialisatie post-market studie

Het doel van deze post-market studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het LimFlow-systeem bij het creëren van een arterioveneuze fistel onder de knie voor veneuze arterialisatie bij proefpersonen met kritieke ischemie van de ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van het LimFlow-systeem voor het creëren van een arterioveneuze fistel in het vasculaire systeem onder de knie met behulp van een endovasculaire, minimaal invasieve benadering voor de behandeling van kritieke ischemie van de ledematen bij patiënten die niet in aanmerking komen voor conventionele endovasculaire of chirurgische behandeling. reddingsprocedures voor ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet > 21 en < 95 jaar oud zijn
  • Klinische diagnose van symptomatische kritieke ischemie van de ledematen, gedefinieerd als Rutherford categorie 5 of 6
  • Beoordeling dat er geen conventionele chirurgische of endovasculaire behandeling mogelijk is
  • Proximaal moet de beoogde instroomslagader op het kruispunt behandelbaar zijn met een stent van 3,5 - 4,0 mm na voorbehandeling (volgens visuele schatting), en <50% vernauwd zijn
  • Proefpersoon is bereid en heeft voldoende ondersteuning om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief medicatieregime en vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige leverinsufficiëntie, diepe veneuze trombus in doelledemaat, niet-gecorrigeerde stollingsstoornissen of huidige immunodeficiëntiestoornis
  • Eerdere aderstripping-operatie en/of vaatoogst voor CABG in de ledemaat bedoeld voor onderzoek
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Patiënt gebruikt momenteel coumarine/warfarine dat, naar de mening van de behandelend arts, de behandeling van de patiënt verstoort
  • Elke significante medische aandoening die, naar het oordeel van de behandelend arts, de optimale behandeling van de patiënt in de weg kan staan
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat de eindpunten van deze behandeling klinisch verstoort
  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gedocumenteerd myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 90 dagen
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (GFR-waarde lager dan 30 ml/min/1,73 m²) die geen hemodialyse ondergaan
  • Patiënten met vasculitis en/of onbehandelde popliteale aneurysma's
  • Patiënten met acute ischemie van de ledematen
  • Eerdere perifere arteriële bypassprocedure boven of onder de knie die de proximale instroom naar de stentgraft zou kunnen belemmeren
  • Veneuze ziekte van de onderste extremiteit met aanzienlijk oedeem in de doelledemaat die de procedure kan belemmeren en/of wondgenezing in gevaar kan brengen, naar de mening van de onderzoeker
  • Bekende of vermoede systemische of ernstige infectie (bijv. WIfI-voetinfectie graad 3)
  • Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor roestvrij staal, nikkel of contrastmiddel die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld, of patiënten die geen antistollings- of plaatjesaggregatietherapie kunnen krijgen
  • Ernstig hartfalen, dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om veilig een percutane procedure te ondergaan in gevaar kan brengen (bijv. bekende ejectiefractie van < 40%, NYHA-classificatie III-IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane diepe veneuze arterialisatie
Creatie van een arterioveneuze fistel in het vasculatuur onder de knie met behulp van de endovasculaire, minimaal invasieve benadering van het LimFlow-systeem
Procedure: Percutane diepe veneuze arterialisatie
Creatie van een arterioveneuze fistel in het vasculatuur onder de knie met behulp van de endovasculaire, minimaal invasieve benadering van het LimFlow-systeem
Apparaat: LimFlow-systeem
Creatie van een arterioveneuze fistel in het vasculatuur onder de knie met behulp van de endovasculaire, minimaal invasieve benadering van het LimFlow-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende één jaar
Vrijheid van overlijden of grote amputatie zoals berekend met de Kaplan-Meier-schatting
Gedurende één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing
Tijdsspanne: Gedurende één jaar
Complete index wondgenezing zoals beoordeeld door wondfoto's
Gedurende één jaar
Primaire en secundaire doorgankelijkheid beoordeeld met duplex-echografie
Tijdsspanne: Gedurende een jaar
Doorgankelijkheid van de stentgraft zoals beoordeeld door duplex-echografie en berekend met behulp van de Kaplan-Meier-schatting
Gedurende een jaar
Ledemaatbehoud
Tijdsspanne: Gedurende één jaar
Vrijheid van grote amputatie zoals berekend met de Kaplan-Meier-schatting
Gedurende één jaar
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Eén maand en zes maanden
Aantal deelnemers met verslechtering van de nierfunctie, beoordeeld aan de hand van veranderingen in het creatininegehalte
Eén maand en zes maanden
Interventies met technisch succes (procedurevoltooiing)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
Procedure voltooiing en onmiddellijk morfologisch succes met succesvolle plaatsing van de arteriële en veneuze katheters op de gewenste locatie in de ledemaat, en de mogelijkheid om de stentgraft te plaatsen
Direct na de ingreep
Interventies Met Procedureel Succes (Technisch Succes Zonder Overlijden, Grote Amputatie of Herinterventie)
Tijdsspanne: Eén maand na de procedure
Combinatie van technisch succes zonder overlijden, grote amputatie of herinterventie
Eén maand na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LimFlow SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU PMS Revision 4.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren