Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMISE International

16. december 2025 opdateret af: LimFlow SA

Perkutan dyb vene arterialisering efter markedsundersøgelse

Formålet med denne post-markedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LimFlow-systemet til at skabe en arteriovenøs fistel under knæet til venøs arterialisering hos personer med kritisk lemmeriskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​LimFlow-systemet til at skabe en arterio-venøs fistel i det under-knæede vaskulære system ved hjælp af en endovaskulær, minimalt invasiv tilgang til behandling af kritisk lemmeriskæmi hos personer, der ikke er kvalificerede til konventionel endovaskulær eller kirurgisk redningsprocedurer for lemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være > 21 og < 95 år
  • Klinisk diagnose af symptomatisk kritisk lemmeriskæmi, defineret som Rutherford kategori 5 eller 6
  • Vurdering af, at ingen konventionel kirurgisk eller endovaskulær behandling er mulig
  • Proksimalt skal målindstrømningsarterien ved overkrydsningspunktet kunne behandles med en 3,5 - 4,0 mm stent efter forbehandling (ved visuel vurdering) og være <50 % stenoseret
  • Forsøgspersonen er villig og har tilstrækkelig støtte til at overholde protokolkrav, herunder medicinbehandling og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig leverinsufficiens, dyb venetrombe i mållemmet, ukorrigerede koagulationsforstyrrelser eller aktuel immundefektforstyrrelse
  • Forudgående venestrippingsoperation og/eller karhøstning for CABG i den lem, der er beregnet til undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Patient, der i øjeblikket tager kumarin/warfarin, som efter den behandlende læges mening forstyrrer patientens behandling
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges mening kan forstyrre patientens optimale behandling
  • Patient, der i øjeblikket deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne for denne behandling
  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dokumenteret myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 90 dage
  • Patienter, der lider af nyreinsufficiens (GFR-værdi mindre end 30 ml/min/1,73) m²), som ikke er i hæmodialyse
  • Patienter med vaskulitis og/eller ubehandlede popliteale aneurismer
  • Patienter med akut iskæmi i ekstremiteterne
  • Tidligere perifer arteriel bypassprocedure over eller under knæet, som kunne hæmme proksimal indstrømning til stentgraftet
  • Venøs sygdom i nedre ekstremiteter med betydeligt ødem i målekstremiteten, som kan hæmme proceduren og/eller bringe sårheling i fare, efter investigators mening
  • Kendt eller mistænkt systemisk eller alvorlig infektion (f.eks. WIfI-fodinfektionsgrad 3)
  • Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for rustfrit stål, nikkel eller kontrastmiddel, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt, eller patienter, der ikke kan modtage antikoagulering eller antiblodpladeaggregationsbehandling
  • Alvorligt hjertesvigt, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at gennemgå en perkutan procedure (f.eks. kendt ejektionsfraktion på < 40 %, NYHA-klassifikation III-IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan dyb vene arterialisering
Oprettelse af en arterio-venøs fistel i vaskulaturen under knæet ved hjælp af LimFlow System endovaskulær, minimalt invasiv tilgang
Procedure: Perkutan dyb vene arterialisering
Oprettelse af en arterio-venøs fistel i vaskulaturen under knæet ved hjælp af LimFlow System endovaskulær, minimalt invasiv tilgang
Enhed: LimFlow System
Oprettelse af en arterio-venøs fistel i vaskulaturen under knæet ved hjælp af LimFlow System endovaskulær, minimalt invasiv tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden amputation
Tidsramme: I løbet af et år
Frihed fra død eller større amputation beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatet
I løbet af et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: I løbet af et år
Komplet indheling af sår vurderet ud fra sårbilleder
I løbet af et år
Primær og sekundær patency vurderet ved duplexultralyd
Tidsramme: I løbet af et år
Stent-graftens patency som vurderet ved duplex-ultralyd og beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatet
I løbet af et år
Ekstremitetsbevarelse
Tidsramme: I løbet af et år
Frihed fra større amputation beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatet
I løbet af et år
Forværring af nyrefunktion
Tidsramme: En måned og seks måneder
Antal deltagere med forværring af nyrefunktionen vurderet ud fra ændringer i kreatininniveauet
En måned og seks måneder
Interventioner med Teknisk Succes (Procedureafslutning)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Procedurefærdiggørelse og umiddelbar morfologisk succes med vellykket placering af arterielle og venøse katetre på den ønskede placering i lemmet, samt evnen til at placere stentgraffet
Umiddelbart efter indgrebet
Interventioner med procedurel succes (teknisk succes uden død, større amputation eller re-intervention)
Tidsramme: En måned efter proceduren
Kombination af teknisk succes uden død, større amputation eller re-intervention
En måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LimFlow SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU PMS Revision 4.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner