PROMISE International
16 december 2025 uppdaterad av: LimFlow SA
Perkutan djup ven arterialisering efter marknadsstudie
Syftet med denna eftermarknadsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos LimFlow-systemet för att skapa en arteriovenös fistel under knäet för venös arterialisering hos patienter med kritisk extremitetsischemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten hos LimFlow-systemet för att skapa en arteriovenös fistel i kärlsystemet under knäet med hjälp av en endovaskulär, minimalt invasiv metod för behandling av kritisk extremitetsischemi hos patienter som inte är kvalificerade för konventionell endovaskulär eller kirurgisk räddningsförfaranden för lemmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59755
- Klinikum Arnsberg GmbH
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara > 21 och < 95 år gammal
- Klinisk diagnos av symptomatisk kritisk extremitetsischemi, definierad som Rutherford kategori 5 eller 6
- Bedömning att ingen konventionell kirurgisk eller endovaskulär behandling är möjlig
- Proximalt måste målartären för inflöde vid överkorsningspunkten kunna behandlas med en 3,5 - 4,0 mm stent efter förbehandling (genom visuell uppskattning) och vara <50 % stenoserad
- Försökspersonen är villig och har adekvat stöd för att följa protokollkrav, inklusive medicinering och uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Samtidig leverinsufficiens, djup ventrombus i målbenet, okorrigerade koagulationsrubbningar eller aktuell immunbriststörning
- Tidigare venstrippningsoperation och/eller kärlskörd för CABG i extremiteten avsedd för studier
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Patient som för närvarande tar kumarin/warfarin som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, stör patientens behandling
- Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt kan störa patientens optimala behandling
- Patient som för närvarande deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med effektmåtten för denna behandling
- Patienten kan inte ge samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
- Dokumenterad hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 90 dagarna
- Patienter som lider av njurinsufficiens (GFR-värde mindre än 30 ml/min/1,73 m²) som inte genomgår hemodialys
- Patienter med vaskulit och/eller obehandlade popliteala aneurysm
- Patienter med akut extremitetsischemi
- Tidigare perifer arteriell bypass-procedur ovanför eller under knät som kan hämma proximalt inflöde till stentgraftet
- Vensjukdom i nedre extremiteter med betydande ödem i målbenet som kan hämma ingreppet och/eller äventyra sårläkning, enligt utredarens uppfattning
- Känd eller misstänkt systemisk eller allvarlig infektion (t.ex. WIfI-fotinfektionsgrad 3)
- Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot rostfritt stål, nickel eller kontrastmedel som inte kan förbehandlas på ett adekvat sätt, eller patienter som inte kan få antikoagulation eller antiblodplättsaggregationsterapi
- Allvarlig hjärtsvikt, som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens förmåga att säkert genomgå ett perkutant ingrepp (t.ex. känd ejektionsfraktion på < 40 %, NYHA-klassificering III-IV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan djup ven arterialisering
Skapande av en arteriovenös fistel i kärlsystemet under knäet med LimFlow Systems endovaskulära, minimalt invasiva tillvägagångssätt
|
Skapande av en arteriovenös fistel i kärlsystemet under knäet med LimFlow Systems endovaskulära, minimalt invasiva tillvägagångssätt
Skapande av en arteriovenös fistel i kärlsystemet under knäet med LimFlow Systems endovaskulära, minimalt invasiva tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: Under ett år
|
Frihet från död eller stor amputation som beräknats med Kaplan-Meier-uppskattningen
|
Under ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: Under ett år
|
Fullständigt läkt sår som bedömts med hjälp av sårbilder
|
Under ett år
|
|
Primär och sekundär patency som bedöms med duplexultraljud
Tidsram: Under ett år
|
Stentgraftens patency som bedöms med duplexultraljud och beräknas med Kaplan-Meier-uppskattningen
|
Under ett år
|
|
Räddning av extremitet
Tidsram: Under ett år
|
Frihet från stor amputation enligt Kaplan-Meiers skattning
|
Under ett år
|
|
Försämring av njurfunktionen
Tidsram: En månad och sex månader
|
Antal deltagare med försämrad njurfunktion enligt bedömning baserad på förändringar i kreatininnivå
|
En månad och sex månader
|
|
Interventioner med teknisk framgång (procedur slutförd)
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Genomförande av proceduren och omedelbar morfologisk framgång med framgångsrik placering av de arteriella och venösa katetrarna på önskad plats i extremiteten, samt förmåga att placera stentgraftet
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Ingrepp med procedurmässig framgång (teknisk framgång utan dödsfall, stort amputationsingrepp eller reintervention)
Tidsram: En månad efter ingreppet
|
Kombination av teknisk framgång utan dödsfall, större amputation eller återingrepp
|
En månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU PMS Revision 4.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .