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VERSPRECHEN International

16. Dezember 2025 aktualisiert von: LimFlow SA

Post-Market-Studie zur perkutanen tiefen Venenarterialisierung

Das Ziel dieser Post-Market-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LimFlow-Systems bei der Schaffung einer arteriovenösen Fistel unterhalb des Knies zur venösen Arterialisierung bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des LimFlow-Systems zur Schaffung einer arteriovenösen Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies unter Verwendung eines endovaskulären, minimalinvasiven Ansatzes zur Behandlung kritischer Gliedmaßenischämie bei Patienten untersucht, die für eine konventionelle endovaskuläre oder chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen Verfahren zur Rettung von Gliedmaßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss > 21 und < 95 Jahre alt sein
  • Klinische Diagnose einer symptomatischen kritischen Extremitätenischämie, definiert als Rutherford-Kategorie 5 oder 6
  • Einschätzung, dass keine konventionelle chirurgische oder endovaskuläre Behandlung möglich ist
  • Proximal muss die Ziel-Zuflussarterie am Kreuzungspunkt nach der Vorbehandlung (nach visueller Einschätzung) mit einem 3,5–4,0-mm-Stent behandelbar und zu <50 % stenosiert sein
  • Das Subjekt ist bereit und hat angemessene Unterstützung, um die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Medikationsschema und Nachsorgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Leberinsuffizienz, tiefer Venenthrombus in der betroffenen Extremität, unkorrigierte Gerinnungsstörungen oder aktuelle Immunschwächekrankheit
  • Vorherige Venenstripping-Operation und / oder Gefäßentnahme für CABG in der für die Studie vorgesehenen Extremität
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Patient nimmt derzeit Cumarin/Warfarin ein, was nach Ansicht des behandelnden Arztes die Behandlung des Patienten beeinträchtigt
  • Jede signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die optimale Behandlung des Patienten beeinträchtigen könnte
  • Patient, der derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Produktstudie teilnimmt, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Behandlung klinisch beeinträchtigt
  • Patient kann keine Einwilligung geben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Dokumentierter Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR-Wert unter 30 ml/min/1,73 m²), die nicht hämodialysepflichtig sind
  • Patienten mit Vaskulitis und/oder unbehandeltem Kniekehlen-Aneurysma
  • Patienten mit akuter Extremitätenischämie
  • Vorheriger peripherer arterieller Bypass oberhalb oder unterhalb des Knies, der den proximalen Zufluss zum Stentgraft verhindern könnte
  • Venenerkrankung der unteren Extremität mit signifikantem Ödem in der Zielextremität, das nach Ansicht des Prüfarztes den Eingriff behindern und/oder die Wundheilung gefährden kann
  • Bekannte oder vermutete systemische oder schwere Infektion (z. B. WIfI-Fußinfektion Grad 3)
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen Edelstahl, Nickel oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können, oder Patienten, die keine Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten können
  • Schwere Herzinsuffizienz, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, sich sicher einem perkutanen Verfahren zu unterziehen (z. B. bekannte Ejektionsfraktion von < 40 %, NYHA-Klassifikation III-IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane tiefe Venenarterialisierung
Schaffung einer arteriovenösen Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies mit dem endovaskulären, minimal-invasiven Ansatz des LimFlow-Systems
Verfahren: Perkutane tiefe Venenarterialisierung
Schaffung einer arteriovenösen Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies mit dem endovaskulären, minimal-invasiven Ansatz des LimFlow-Systems
Gerät: LimFlow-System
Schaffung einer arteriovenösen Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies mit dem endovaskulären, minimal-invasiven Ansatz des LimFlow-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Über ein Jahr hinweg
Freiheit von Tod oder Majoramputation, berechnet mit der Kaplan-Meier-Schätzung
Über ein Jahr hinweg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Im Laufe eines Jahres
Vollständige Index-Wundheilung, bewertet durch Wundbilder
Im Laufe eines Jahres
Primäre und sekundäre Offenheitsrate, bewertet durch Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: Während eines Jahres
Stentgraft-Durchgängigkeit, bewertet mittels Duplex-Ultraschall und berechnet mit der Kaplan-Meier-Schätzung
Während eines Jahres
Extremitätenerhalt
Zeitfenster: Im Laufe eines Jahres
Freiheit von Majoramputation, berechnet mit der Kaplan-Meier-Schätzung
Im Laufe eines Jahres
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Einen Monat und sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der Nierenfunktion, bewertet durch Änderungen des Kreatininspiegels
Einen Monat und sechs Monate
Interventionen mit technischem Erfolg (Verfahrensabschluss)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensabschluss und unmittelbarer morphologischer Erfolg mit erfolgreicher Platzierung der arteriellen und venösen Katheter an der gewünschten Stelle im Gliedmaß und Möglichkeit der Platzierung des Stentgrafts
Unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionen mit prozeduralem Erfolg (technischer Erfolg ohne Tod, Majoramputation oder Re-Intervention)
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
Kombination aus technischem Erfolg ohne Tod, Major-Amputation oder Re-Intervention
Einen Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LimFlow SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU PMS Revision 4.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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