MIĘDZYNARODOWA OBIETNICA
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: LimFlow SA
Badanie po wprowadzeniu na rynek przezskórnej arterializacji żył głębokich
Celem tego badania postmarketingowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu LimFlow w tworzeniu przetoki tętniczo-żylnej poniżej kolana w celu arterializacji żylnej u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu LimFlow w tworzeniu przetoki tętniczo-żylnej w układzie naczyniowym poniżej kolana przy użyciu wewnątrznaczyniowej, minimalnie inwazyjnej metody leczenia krytycznego niedokrwienia kończyn u osób, które nie kwalifikują się do konwencjonalnej operacji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej. procedury ratowania kończyn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59755
- Klinikum Arnsberg GmbH
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć > 21 i < 95 lat
- Rozpoznanie kliniczne objawowego krytycznego niedokrwienia kończyny, zdefiniowane jako kategoria Rutherforda 5 lub 6
- Ocena, czy nie jest możliwe żadne konwencjonalne leczenie chirurgiczne ani leczenie wewnątrznaczyniowe
- Proksymalnie, docelowa tętnica dopływowa w punkcie skrzyżowania musi nadawać się do leczenia stentem 3,5-4,0 mm po wstępnym leczeniu (na podstawie wizualnej oceny) i być zwężona <50%
- Pacjent jest chętny i ma odpowiednie wsparcie, aby spełnić wymagania protokołu, w tym schemat leczenia i wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca niewydolność wątroby, skrzeplina w żyłach głębokich kończyny docelowej, nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub obecny niedobór odporności
- Wcześniejsza operacja usunięcia żyły i/lub pobranie naczynia do CABG w kończynie przeznaczonej do badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Pacjent aktualnie przyjmujący kumarynę/warfarynę, co w opinii lekarza prowadzącego koliduje z leczeniem pacjenta
- Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego może zakłócać optymalne leczenie pacjenta
- Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego leczenia
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udokumentowany zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjenci z niewydolnością nerek (wartość GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m²), którzy nie są poddawani hemodializie
- Pacjenci z zapaleniem naczyń i (lub) nieleczonym tętniakiem podkolanowym
- Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyn
- Przebyty zabieg pomostowania tętnic obwodowych powyżej lub poniżej kolana, który może hamować proksymalny napływ stent-graftu
- Choroba żylna kończyn dolnych ze znacznym obrzękiem kończyny docelowej, który w opinii badacza może hamować zabieg i/lub zagrażać gojeniu się rany
- Znana lub podejrzewana ogólnoustrojowa lub ciężka infekcja (np. WIfI stopa infekcji stopnia 3)
- Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do stali nierdzewnej, niklu lub środka kontrastowego, których nie można odpowiednio leczyć, lub pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
- Ciężka niewydolność serca, która w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego poddania się zabiegowi przezskórnemu (np. znana frakcja wyrzutowa < 40%, klasyfikacja NYHA III-IV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna arterializacja żył głębokich
Wytworzenie przetoki tętniczo-żylnej w układzie naczyniowym poniżej kolana za pomocą wewnątrznaczyniowego systemu LimFlow, minimalnie inwazyjnego podejścia
|
Wytworzenie przetoki tętniczo-żylnej w układzie naczyniowym poniżej kolana za pomocą wewnątrznaczyniowego systemu LimFlow, minimalnie inwazyjnego podejścia
Wytworzenie przetoki tętniczo-żylnej w układzie naczyniowym poniżej kolana za pomocą wewnątrznaczyniowego systemu LimFlow, minimalnie inwazyjnego podejścia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: Przez cały rok
|
Wolność od zgonu lub poważnej amputacji obliczona z wykorzystaniem estymatora Kaplana-Meiera
|
Przez cały rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Ran
Ramy czasowe: Przez cały rok
|
Całkowite zagojenie rany oceniane na podstawie zdjęć rany
|
Przez cały rok
|
|
Pierwotna i wtórna drożność oceniana za pomocą ultrasonografii duplex
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku
|
Drożność stentgraftu oceniana za pomocą ultrasonografii duplex i obliczana za pomocą oszacowania Kaplana-Meiera
|
W ciągu jednego roku
|
|
Ratowanie kończyny
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku
|
Wolność od dużej amputacji obliczona za pomocą metody Kaplan-Meier
|
W ciągu jednego roku
|
|
Pogorszenie funkcji nerek
Ramy czasowe: Jeden miesiąc i sześć miesięcy
|
Liczba uczestników z pogorszeniem czynności nerek oceniana na podstawie zmian poziomu kreatyniny
|
Jeden miesiąc i sześć miesięcy
|
|
Interwencje z sukcesem technicznym (zakończenie procedury)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Ukończenie procedury i bezpośredni sukces morfologiczny z udanym umieszczeniem cewników tętniczych i żylnych w pożądanym miejscu w kończynie oraz możliwość umieszczenia stentgraftu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Interwencje z sukcesem proceduralnym (sukces techniczny bez zgonu, poważnej amputacji lub ponownej interwencji)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po zabiegu
|
Połączenie sukcesu technicznego bez zgonu, poważnej amputacji lub ponownej interwencji
|
Jeden miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU PMS Revision 4.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .