약속 국제

포함 기준:

• 피험자는 21세 이상 95세 미만이어야 합니다.
• Rutherford 범주 5 또는 6으로 정의되는 증상이 있는 중대 하지 허혈의 임상 진단
• 기존의 외과적 또는 혈관내 치료가 불가능하다는 평가
• 근위적으로, 교차 지점의 표적 유입 동맥은 전처리 후(시각적 추정에 의해) 3.5 - 4.0mm 스텐트로 치료 가능해야 하며 협착이 50% 미만이어야 합니다.
• 피험자는 투약 요법 및 후속 방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있고 적절한 지원을 받습니다.

제외 기준:

• 수반되는 간부전, 표적 사지의 심부 정맥 혈전, 교정되지 않은 응고 장애 또는 현재 면역결핍 장애
• 연구를 위해 사지에서 CABG에 대한 사전 정맥 박리 수술 및/또는 혈관 수확
• 기대 수명 12개월 미만
• 주치의가 환자의 치료를 방해한다고 현재 쿠마린/와파린을 복용하고 있는 환자
• 주치의가 판단하기에 환자의 최적의 치료를 방해할 수 있는 중대한 의학적 상태
• 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 치료의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있는 환자
• 동의를 할 수 없는 환자
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 지난 90일 이내에 기록된 심근 경색 또는 뇌졸중
• 신부전(GFR수치 30 ml/min/1.73 미만) 환자 m²) 혈액 투석을 받고 있지 않은 사람
• 혈관염 및/또는 치료되지 않은 슬와 동맥류가 있는 환자
• 급성 사지 허혈 환자
• 스텐트 그래프트로의 근위부 유입을 억제할 수 있는 무릎 위 또는 아래 이전의 말초 동맥 우회술
• 연구자의 의견에 따라 시술을 방해하고/하거나 상처 치유를 위태롭게 할 수 있는 표적 사지의 상당한 부종이 있는 하지 정맥 질환
• 알려진 또는 의심되는 전신 또는 중증 감염(예: WIfI 발 감염 등급 3)
• 스테인레스 스틸, 니켈 또는 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 금기 사항 또는 항응고 또는 항혈소판 응집 요법을 받을 수 없는 환자
• 중증 심부전, 연구자의 의견으로는 피험자가 경피적 절차를 안전하게 수행할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있음(예: 알려진 박출률 < 40%, NYHA Classification III-IV)