- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03322397
Intervention d'actes de gentillesse chez les adolescents
19 février 2019 mis à jour par: Andrew J. Fuligni, PhD, University of California, Los Angeles
Étude de la vie quotidienne et de la santé
Les adolescents effectueront une intervention de 4 semaines, au cours de laquelle ils effectueront soit un acte de gentillesse pour les autres, accomplissent un acte de gentillesse pour eux-mêmes, soit rapporteront leurs activités quotidiennes trois jours par semaine.
Des mesures psychologiques et physiologiques seront indexées avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il a été constaté que le stress et l'adversité précoce influencent la fonction immunitaire via une expression accrue du profil génétique de la réponse transcriptionnelle conservée à l'adversité (CTRA).
L'expression de ce profil génétique a été réduite chez les adultes qui ont terminé une intervention sur le comportement prosocial.
Ce projet vise à implanter cette intervention chez les adolescents.
90 élèves du secondaire seront recrutés et affectés à l'un des trois groupes (30/groupe).
Les participants effectueront 3 actes de gentillesse pour eux-mêmes, effectueront 3 actes de gentillesse pour les autres ou rendront compte de leur journée 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Lors de cette intervention, ils recevront des SMS 3 jours par semaine leur demandant de réaliser leur acte respectif.
Les participants fourniront une brève description de cet acte ce soir-là, ainsi que de brefs sondages complets à la fin de la semaine pour chaque semaine de l'intervention.
Les participants viendront au laboratoire deux fois, une fois avant et une fois après l'intervention de 4 semaines.
Au cours de ces séances de laboratoire, les participants effectueront des mesures d'enquête, verront leur fréquence cardiaque mesurée et subiront une prise de sang effectuée par un phlébotomiste qualifié.
Les parents des participants répondront également à un bref sondage pour fournir des informations démographiques et une idée des comportements prosociaux dont les participants ont été témoins dans leur maison.
Les chercheurs utiliseront ces données pour évaluer les effets du comportement prosocial sur la santé et les mécanismes psychologiques sous-jacents à ces effets.
Lors de la deuxième visite d'étude, les participants auront la possibilité de faire don d'une partie de leur paiement d'étude à un organisme de bienfaisance pour mesurer la prosocialité.
Tous les dons seront vérifiés par le groupe de comptabilité du département de psychologie avant de faire des dons au nom de l'université.
Scott Monatlik, directeur, Pratiques fiscales et d'information, à smonatlik@finance.ucla.edu
ou (310) 794-6724 sera contacté et des informations concernant les mesures appropriées à prendre pour s'assurer que le don est fait à un organisme de bienfaisance acceptable avant tout don.
Le comportement d'aide réel (dons) est mesuré pour fournir une évaluation expérimentale écologiquement valide de la prosocialité plutôt que des mesures traditionnelles de dons fictifs informatisés.
Les cadres conceptuels de la psychologie du développement et de la santé guident l'hypothèse selon laquelle le comportement prosocial influencera les adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90066
- Adolescent Development Lab at UCLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 14 et 17 ans
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Rapport journalier
Les participants rempliront les «rapports quotidiens» et seront invités à rendre compte de leurs activités quotidiennes tout au long de la semaine pendant 4 semaines.
Ils recevront des SMS trois jours par semaine (soit mardi, jeudi et samedi, soit mercredi, vendredi et dimanche) et listeront les activités de leur journée.
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Les participants rapporteront leurs activités quotidiennes trois fois par semaine.
Mis à part le signalement à la fin de la journée, aucun changement ne doit être apporté à la routine normale de l'individu.
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Expérimental: Bienveillance envers les autres
Les participants compléteront l'« Intervention d'actes de gentillesse axés sur les autres » en accomplissant des actes de gentillesse pour les autres.
On leur demande d'accomplir 3 actes de gentillesse pour les autres tout au long de la semaine pendant 4 semaines.
Ils recevront des SMS trois jours par semaine (soit mardi, jeudi et samedi, soit mercredi, vendredi et dimanche) et rendront compte de leur acte aimable plus tard dans la journée.
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Les participants adoptent des comportements positifs en accomplissant des actes de gentillesse pour les autres trois fois par semaine.
Ces actes doivent exiger des efforts et ne pas faire partie de la routine normale d'un individu.
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Comparateur actif: Bienveillance envers soi
Les participants compléteront l'« intervention d'actes de gentillesse autocentrés » en accomplissant des actes de gentillesse pour eux-mêmes.
On leur demande d'accomplir 3 actes de gentillesse pour les autres tout au long de la semaine pendant 4 semaines.
Ils recevront des SMS trois jours par semaine (soit mardi, jeudi et samedi, soit mercredi, vendredi et dimanche) et rendront compte de leur acte aimable plus tard dans la journée.
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Les participants adoptent des comportements positifs en accomplissant des actes de gentillesse pour eux-mêmes trois fois par semaine.
Ces actes doivent exiger des efforts et ne pas faire partie de la routine normale d'un individu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affect positif moyen
Délai: Hebdomadaire sur 5 semaines
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Affect positif moyen tel qu'évalué par la sous-échelle d'affect positif de la liste de contrôle des adjectifs affectifs.
Une moyenne est prise sur quatre éléments, et les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un effet plus positif au cours de la semaine.
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Hebdomadaire sur 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épanouissement psychologique moyen
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
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Changement de l'épanouissement psychologique moyen entre le départ et une semaine après l'intervention, tel qu'évalué par le formulaire court du continuum de santé mentale à la semaine 5.
Une moyenne est prise sur 20 éléments, et les scores vont de 1 à 6, les valeurs les plus élevées représentant un plus grand épanouissement psychologique.
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Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
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Effet négatif moyen
Délai: Hebdomadaire sur 5 semaines
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Affect négatif moyen tel qu'évalué par la sous-échelle d'affect négatif de la liste de contrôle des adjectifs affectifs.
Une moyenne est prise sur cinq éléments, et les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un effet plus négatif au cours de la semaine.
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Hebdomadaire sur 5 semaines
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Expression génique inflammatoire
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
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Modification de l'expression des gènes inflammatoires entre le départ et une semaine après l'intervention, évaluée par des tests de la réponse transcriptionnelle conservée au profil d'adversité de l'expression des gènes dans les leucocytes.
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Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrainte moyenne
Délai: Hebdomadaire sur 5 semaines
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Stress moyen tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu.
Une moyenne est prise sur 10 éléments, et les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important.
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Hebdomadaire sur 5 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: Hebdomadaire sur 5 semaines
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Qualité du sommeil évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
L'évaluation comporte 7 composantes, chacune notée de 0 à 3. Une somme est prise entre ces composantes, de sorte que les scores totaux varient de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un sommeil de mauvaise qualité.
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Hebdomadaire sur 5 semaines
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Composite inflammatoire
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
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Modification de l'inflammation entre le départ et une semaine après l'intervention, évaluée par la concentration d'une variété de cytokines inflammatoires (par exemple, IL-6, IL-1).
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Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
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Arythmie des sinus respiratoires (RSA)
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
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Modification de la RSA entre le départ et une semaine après l'intervention, évaluée par la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence pendant la respiration rythmée.
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Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
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Connexion sociale moyenne
Délai: Hebdomadaire sur 5 semaines
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Lien social moyen tel qu'évalué par la sous-échelle de parenté de la mesure équilibrée des besoins psychologiques.
Une moyenne est prise sur 6 éléments, et les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connexion sociale.
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Hebdomadaire sur 5 semaines
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Don
Délai: 5 semaines
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Don tel qu'évalué par le montant d'argent que les participants ont donné (maximum de 10 $) à un organisme de bienfaisance pour les jeunes en famille d'accueil.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Fuligni, PhD, professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-001018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .