- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03322397
Ungdomshandlingar av vänlighet
19 februari 2019 uppdaterad av: Andrew J. Fuligni, PhD, University of California, Los Angeles
Studie av dagligt liv och hälsa
Ungdomar kommer att genomföra en 4-veckors intervention, under vilken de antingen kommer att utföra en snäll handling för andra, utföra en snäll handling för sig själva eller rapportera sina dagliga aktiviteter tre dagar i veckan.
Psykologiska och fysiologiska mätningar kommer att indexeras före och efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stress och tidiga motgångar har visat sig påverka immunfunktionen via förstärkt uttryck av den bevarade transkriptionella responsen på motgångar (CTRA) genetisk profil.
Uttrycket av denna genetiska profil reducerades hos vuxna som genomförde en prosocial beteendeintervention.
Detta projekt syftar till att implementera denna intervention hos ungdomar.
90 gymnasieelever kommer att rekryteras och indelas i en av tre grupper (30/grupp).
Deltagarna kommer antingen att utföra 3 godhetshandlingar för sig själva, utföra 3 vänliga handlingar för andra eller rapportera om sin dag 3 gånger i veckan under 4 veckor.
Under denna intervention kommer de att få textmeddelanden 3 dagar i veckan som instruerar dem att slutföra sina respektive handlingar.
Deltagarna kommer att ge en kort beskrivning av denna handling den kvällen, samt kompletta korta undersökningar i slutet av veckan för varje vecka av interventionen.
Deltagarna kommer in i labbet två gånger, en gång före och en gång efter den fyra veckor långa interventionen.
Under dessa labbsessioner kommer deltagarna att genomföra enkätmätningar, få sin hjärtfrekvens mätt och få en blodtagning utförd av en utbildad phlebotomist.
Deltagarnas föräldrar kommer också att fylla i en kort undersökning för att ge demografisk information och en uppfattning om vilka prosociala beteenden deltagarna bevittnade i sitt hem.
Utredarna kommer att använda dessa data för att bedöma effekterna av prosocialt beteende på hälsan och de psykologiska mekanismerna bakom dessa effekter.
Vid det andra studiebesöket kommer deltagarna att ges möjlighet att donera en del av sin studiebetalning till en välgörenhetsorganisation för att mäta prosocialitet.
Eventuella donationer kommer att granskas av psykologavdelningens redovisningsgrupp innan några donationer görs i universitetets namn.
Scott Monatlik, direktör, skatte- och informationspraxis, på smonatlik@finance.ucla.edu
eller (310) 794-6724 kommer att kontaktas och information om lämpliga åtgärder att vidta för att säkerställa att donationen görs till en acceptabel välgörenhetsorganisation innan några donationer.
Faktiskt hjälpbeteende (donationer) mäts för att ge en ekologiskt giltig experimentell utvärdering av prosocialitet snarare än traditionella mått på datoriserade, fiktiva givande.
Konceptuella ramar från utvecklings- och hälsopsykologi vägleder hypotesen att prosocialt beteende kommer att påverka ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90066
- Adolescent Development Lab at UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 14-17 år
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Daglig rapport
Deltagarna kommer att fylla i "Dagliga rapporterna" och ombeds att rapportera sina dagliga aktiviteter under hela veckan i fyra veckor.
De kommer att få textmeddelanden tre dagar i veckan (antingen tisdag, torsdag och lördag eller onsdag, fredag och söndag) och kommer att lista aktiviteter från deras dag.
|
Deltagarna kommer att rapportera sina dagliga aktiviteter tre gånger i veckan.
Förutom att rapportera i slutet av dagen bör inga förändringar göras i individens normala rutin.
|
|
Experimentell: Vänlighet mot andra
Deltagarna kommer att slutföra "Other-Focused Acts of Kindness Intervention" genom att utföra vänlighetshandlingar för andra.
De uppmanas att utföra 3 snälla handlingar för andra under hela veckan i 4 veckor.
De kommer att få textmeddelanden tre dagar i veckan (antingen tisdag, torsdag och lördag eller onsdag, fredag och söndag) och kommer att rapportera om sin vänliga handling senare samma dag.
|
Deltagarna engagerar sig i positiva beteenden genom att utföra snälla handlingar för andra tre gånger i veckan.
Dessa handlingar bör kräva ansträngning och ligga utanför en individs normala rutin.
|
|
Aktiv komparator: Vänlighet mot sig själv
Deltagarna kommer att slutföra "Självfokuserade handlingar av vänlighet" genom att utföra snälla handlingar för sig själva.
De uppmanas att utföra 3 snälla handlingar för andra under hela veckan i 4 veckor.
De kommer att få textmeddelanden tre dagar i veckan (antingen tisdag, torsdag och lördag eller onsdag, fredag och söndag) och kommer att rapportera om sin vänliga handling senare samma dag.
|
Deltagarna engagerar sig i positiva beteenden genom att utföra godhetshandlingar för sig själva tre gånger i veckan.
Dessa handlingar bör kräva ansträngning och ligga utanför en individs normala rutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig positiv effekt
Tidsram: Varje vecka över 5 veckor
|
Genomsnittlig positiv påverkan som bedöms av underskalan för positiv påverkan i checklistan för påverka adjektiv.
Ett genomsnitt tas över fyra objekt, och poängen varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer positiv påverkan under veckan.
|
Varje vecka över 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig psykologisk blomstring
Tidsram: Baslinje och en vecka efter intervention (förfluten tid på 5 veckor)
|
Förändring i den genomsnittliga psykologiska uppgången från baslinjen till en vecka efter interventionen enligt bedömningen av Mental Health Continuum-Short Form vid vecka 5.
Ett genomsnitt tas över 20 objekt, och poängen varierar från 1 till 6, med högre värden som representerar större psykologisk blomstring.
|
Baslinje och en vecka efter intervention (förfluten tid på 5 veckor)
|
|
Genomsnittlig negativ påverkan
Tidsram: Varje vecka över 5 veckor
|
Genomsnittlig negativ påverkan bedömd av negativ påverkans underskalan i checklistan för påverka adjektiv.
Ett genomsnitt tas över fem objekt, och poängen varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer negativ påverkan under veckan.
|
Varje vecka över 5 veckor
|
|
Inflammatoriskt genuttryck
Tidsram: Baslinje och en vecka efter intervention (förfluten tid på 5 veckor)
|
Förändring i inflammatoriskt genuttryck från baslinje till en vecka efter interventionen, utvärderad genom analyser av det konserverade transkriptionssvaret på motgångsprofilen för genuttryck i leukocyter.
|
Baslinje och en vecka efter intervention (förfluten tid på 5 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig stress
Tidsram: Varje vecka över 5 veckor
|
Genomsnittlig stress bedömd av Perceived Stress Scale.
Ett genomsnitt tas över 10 objekt, och poängen varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större stress.
|
Varje vecka över 5 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Varje vecka över 5 veckor
|
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Bedömningen har 7 komponenter, var och en med poäng från 0 till 3. En summa tas över dessa komponenter, så att totalpoäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar sämre sömn.
|
Varje vecka över 5 veckor
|
|
Inflammatorisk komposit
Tidsram: Baslinje och en vecka efter intervention (förfluten tid på 5 veckor)
|
Förändring i inflammation från baslinjen till en vecka efter interventionen, bedömd genom koncentrationen av en mängd olika inflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6, IL-1).
|
Baslinje och en vecka efter intervention (förfluten tid på 5 veckor)
|
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Baslinje och en vecka efter intervention (förfluten tid på 5 veckor)
|
Förändring i RSA från baslinje till en vecka efter interventionen, bedömd av högfrekvent hjärtfrekvensvariation under andning i takt.
|
Baslinje och en vecka efter intervention (förfluten tid på 5 veckor)
|
|
Genomsnittlig social anknytning
Tidsram: Varje vecka över 5 veckor
|
Genomsnittlig social anknytning bedömd av släktskapssubskalan i Balanced Measure of Psychological Needs.
Ett genomsnitt tas över 6 objekt, och poängen varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större social anknytning.
|
Varje vecka över 5 veckor
|
|
Donation
Tidsram: 5 veckor
|
Donation bedöms utifrån hur mycket pengar deltagarna donerade (högst $10) till en välgörenhetsorganisation för fosterungdomar.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Fuligni, PhD, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-001018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .