- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03322397
Adolescent Handelingen van Vriendelijkheid Interventie
19 februari 2019 bijgewerkt door: Andrew J. Fuligni, PhD, University of California, Los Angeles
Studie van het dagelijks leven en gezondheid
Adolescenten zullen een interventie van 4 weken voltooien, waarin ze ofwel een vriendelijke daad voor anderen zullen doen, een vriendelijke daad voor zichzelf zullen doen, of drie dagen per week hun dagelijkse activiteiten zullen rapporteren.
Voor en na de interventie worden psychologische en fysiologische maatregelen geïndexeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er is gevonden dat stress en vroege tegenspoed de immuunfunctie beïnvloeden via verbeterde expressie van het genetische profiel van de geconserveerde transcriptionele respons op tegenspoed (CTRA).
De expressie van dit genetische profiel was verminderd bij volwassenen die een prosociale gedragsinterventie voltooiden.
Dit project beoogt deze interventie te implementeren bij adolescenten.
90 middelbare scholieren worden geworven en toegewezen aan een van de drie groepen (30/groep).
Deelnemers zullen 3 keer vriendelijk zijn voor zichzelf, 3 keer vriendelijk zijn voor anderen, of gedurende 4 weken 3 keer per week verslag uitbrengen over hun dag.
Tijdens deze interventie ontvangen ze 3 dagen per week sms-berichten met instructies om hun respectievelijke handeling te voltooien.
Deelnemers geven die avond een korte beschrijving van deze act en vullen aan het einde van de week korte enquêtes in voor elke week van de interventie.
Deelnemers komen twee keer in het lab, een keer voor en een keer na de interventie van 4 weken.
Tijdens deze laboratoriumsessies zullen de deelnemers enquêtemetingen uitvoeren, hun hartslag laten meten en een bloedafname laten uitvoeren door een getrainde aderlating.
De ouders van de deelnemers zullen ook een korte enquête invullen om demografische informatie te geven en een idee te geven van welk prosociaal gedrag de deelnemers thuis hebben gezien.
De onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om de effecten van prosociaal gedrag op de gezondheid en de psychologische mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen te beoordelen.
Bij het tweede studiebezoek krijgen deelnemers de mogelijkheid om een deel van hun studiegeld te doneren aan een goed doel om prosocialiteit te meten.
Alle donaties worden doorgelicht door de boekhoudgroep van de afdeling psychologie voordat donaties namens de universiteit worden gedaan.
Scott Monatlik, directeur belasting- en informatiepraktijken, via smonatlik@finance.ucla.edu
of (310) 794-6724 zal worden gecontacteerd en informatie over de juiste stappen die moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat de donatie wordt gedaan aan een aanvaardbare liefdadigheidsinstelling voorafgaand aan enige donaties.
Daadwerkelijk helpend gedrag (donaties) wordt gemeten om een ecologisch valide experimentele evaluatie van prosocialiteit te bieden in plaats van traditionele maatstaven van gecomputeriseerde, fictieve giften.
Conceptuele kaders uit de ontwikkelings- en gezondheidspsychologie leiden de hypothese dat prosociaal gedrag adolescenten zal beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90066
- Adolescent Development Lab at UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 14 en 17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Dagelijks verslag
Deelnemers vullen de 'Dagelijkse rapporten' in en worden gevraagd om gedurende 4 weken hun dagelijkse activiteiten gedurende de week te rapporteren.
Ze ontvangen drie dagen per week sms-berichten (dinsdag, donderdag en zaterdag of woensdag, vrijdag en zondag) en vermelden de activiteiten van hun dag.
|
Drie keer per week doen de deelnemers verslag van hun dagelijkse bezigheden.
Afgezien van het rapporteren aan het einde van de dag, mogen er geen wijzigingen worden aangebracht in de normale routine van het individu.
|
|
Experimenteel: Vriendelijkheid voor anderen
Deelnemers zullen de 'Other-Focused Acts of Kindness Intervention' voltooien door daden van vriendelijkheid voor anderen uit te voeren.
Ze worden gevraagd om gedurende de week gedurende 4 weken 3 vriendelijke daden voor anderen te doen.
Ze ontvangen drie dagen per week sms-berichten (dinsdag, donderdag en zaterdag of woensdag, vrijdag en zondag) en zullen later die dag verslag uitbrengen over hun vriendelijke daad.
|
Deelnemers vertonen positief gedrag door drie keer per week vriendelijk te zijn voor anderen.
Deze handelingen moeten inspanning vergen en buiten de normale routine van een individu vallen.
|
|
Actieve vergelijker: Vriendelijkheid voor jezelf
Deelnemers zullen de 'Self-Focused Acts of Kindness Intervention' voltooien door vriendelijke daden voor zichzelf uit te voeren.
Ze worden gevraagd om gedurende de week gedurende 4 weken 3 vriendelijke daden voor anderen te doen.
Ze ontvangen drie dagen per week sms-berichten (dinsdag, donderdag en zaterdag of woensdag, vrijdag en zondag) en zullen later die dag verslag uitbrengen over hun vriendelijke daad.
|
Deelnemers vertonen positief gedrag door drie keer per week vriendelijke daden voor zichzelf te verrichten.
Deze handelingen moeten inspanning vergen en buiten de normale routine van een individu vallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld positief affect
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 5 weken
|
Gemiddeld Positief Affect zoals beoordeeld door de subschaal positief affect van de Affect Adjectief Checklist.
Er wordt een gemiddelde genomen van vier items en de scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer positief affect gedurende de week.
|
Wekelijks gedurende 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld psychisch bloeiend
Tijdsspanne: Baseline en een week na de interventie (verstreken tijd van 5 weken)
|
Verandering in de gemiddelde psychologische bloei vanaf de basislijn tot een week na de interventie zoals beoordeeld door Mental Health Continuum-Short Form in week 5.
Er wordt een gemiddelde genomen van 20 items en de scores variëren van 1 tot 6, waarbij hogere waarden een grotere psychologische bloei vertegenwoordigen.
|
Baseline en een week na de interventie (verstreken tijd van 5 weken)
|
|
Gemiddeld negatief affect
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 5 weken
|
Gemiddeld negatief affect zoals beoordeeld door de subschaal negatief affect van de Affect Adjective Checklist.
Er wordt een gemiddelde genomen van vijf items en de scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer negatief affect gedurende de week.
|
Wekelijks gedurende 5 weken
|
|
Inflammatoire genexpressie
Tijdsspanne: Baseline en een week na de interventie (verstreken tijd van 5 weken)
|
Verandering in inflammatoire genexpressie van baseline tot één week na de interventie, zoals beoordeeld door assays van de geconserveerde transcriptionele respons op tegenspoedprofiel van genexpressie in leukocyten.
|
Baseline en een week na de interventie (verstreken tijd van 5 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde spanning
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 5 weken
|
Gemiddelde stress zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal.
Er wordt een gemiddelde genomen van 10 items en de scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Wekelijks gedurende 5 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 5 weken
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De beoordeling bestaat uit 7 onderdelen, elk gescoord van 0 tot 3. Er wordt een som genomen van deze onderdelen, zodat de totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaap.
|
Wekelijks gedurende 5 weken
|
|
Ontstekingscomposiet
Tijdsspanne: Baseline en een week na de interventie (verstreken tijd van 5 weken)
|
Verandering in ontsteking vanaf de basislijn tot een week na de interventie zoals beoordeeld door de concentratie van een verscheidenheid aan inflammatoire cytokines (bijv. IL-6, IL-1).
|
Baseline en een week na de interventie (verstreken tijd van 5 weken)
|
|
Ademhalingssinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Baseline en een week na de interventie (verstreken tijd van 5 weken)
|
Verandering in RSA vanaf de basislijn tot één week na de interventie zoals beoordeeld door hoogfrequente hartslagvariabiliteit tijdens gestimuleerde ademhaling.
|
Baseline en een week na de interventie (verstreken tijd van 5 weken)
|
|
Gemiddelde sociale connectie
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 5 weken
|
Gemiddelde sociale connectie zoals beoordeeld door de subschaal verwantschap van de Balanced Measure of Psychological Needs.
Er wordt een gemiddelde genomen van 6 items en de scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer sociale verbondenheid.
|
Wekelijks gedurende 5 weken
|
|
Bijdrage
Tijdsspanne: 5 weken
|
Donatie zoals beoordeeld door de hoeveelheid geld die deelnemers hebben gedoneerd (maximaal $ 10) aan een goed doel voor pleegjongeren.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Fuligni, PhD, PROFESSOR
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-001018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op anderen gerichte acties van vriendelijkheid
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, BostonWervingStoppen met roken | Roken, Tabak | Roken, Sigaret | Rookgedrag | Roken (tabak) verslavingVerenigde Staten
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... en andere medewerkersVoltooidFoetale alcoholspectrumstoornissen | Foetaal Alcohol Syndroom (FAS) | Alcoholmisbruik tijdens de zwangerschapRussische Federatie
-
Ardakan UniversityWervingZelfmoord | ZelfmoordgedachtenIran, Islamitische Republiek
-
Istituto Auxologico ItalianoWervingGezondheidsgedragItalië