- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03322397
A serdülőkori jóindulatú beavatkozások
2019. február 19. frissítette: Andrew J. Fuligni, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmány a mindennapi életről és egészségről
A serdülők 4 hetes beavatkozást hajtanak végre, melynek során vagy egy kedves cselekedetet végeznek másokért, vagy saját magukért, vagy heti három napon beszámolnak napi tevékenységeikről.
A pszichológiai és fiziológiai méréseket a beavatkozás előtt és után indexeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Úgy találták, hogy a stressz és a korai csapások befolyásolják az immunműködést a szerencsétlenségre adott konzervált transzkripciós válasz (CTRA) genetikai profiljának fokozott expressziója révén.
Ennek a genetikai profilnak a kifejeződése csökkent azoknál a felnőtteknél, akik befejezték a proszociális viselkedési beavatkozást.
A projekt célja ennek a beavatkozásnak a serdülők körében történő megvalósítása.
90 középiskolás diákot vesznek fel, és a három csoport valamelyikébe osztanak be (30/csoport).
A résztvevők 3 kedves cselekedetet hajtanak végre maguknak, 3 kedvességet másoknak, vagy 4 héten keresztül heti 3 alkalommal beszámolnak a napjukról.
A beavatkozás során heti 3 napon szöveges üzeneteket kapnak, amelyekben utasítják őket, hogy hajtsák végre a megfelelő cselekedetüket.
A résztvevők aznap este rövid leírást adnak erről az aktusról, valamint a hét végén rövid felméréseket készítenek a beavatkozás minden hetéről.
A résztvevők kétszer jönnek be a laborba, egyszer a 4 hetes beavatkozás előtt és egyszer után.
Ezeken a laboratóriumi üléseken a résztvevők felmérést végeznek, megmérik a pulzusukat, és vérvételt végeznek egy képzett phlebotomistával.
A résztvevők szülei egy rövid felmérést is kitöltenek, hogy demográfiai információkat és ötletet nyújtsanak arról, hogy a résztvevők milyen proszociális viselkedésnek voltak tanúi otthonukban.
A kutatók ezeket az adatokat arra fogják használni, hogy felmérjék a proszociális viselkedés egészségre gyakorolt hatását és a hatások mögött meghúzódó pszichológiai mechanizmusokat.
A második tanulmányút alkalmával a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy tanulmányi befizetésük egy részét jótékonysági szervezetnek ajánlják fel a proszocialitás mérésére.
Az egyetem nevében történő adományozás előtt minden adományt megvizsgálnak a pszichológiai tanszék számviteli csoportjával.
Scott Monatlik, adóügyi és információs gyakorlatok igazgatója, a smonatlik@finance.ucla.edu címen
vagy a (310) 794-6724 telefonszámon felveszik a kapcsolatot, és tájékoztatást kapnak arról, hogy milyen lépéseket kell tenni annak biztosítására, hogy az adományt egy elfogadható jótékonysági szervezetnek adják át bármilyen adományozás előtt.
A tényleges segítő magatartást (adományozást) úgy mérik, hogy a proszocialitás ökológiailag érvényes kísérleti értékelését nyújtsák, nem pedig a számítógépes, fiktív adományozás hagyományos mérőszámait.
A fejlődés- és egészségpszichológia fogalmi keretei vezérlik azt a hipotézist, hogy a proszociális viselkedés hatással lesz a serdülőkre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90066
- Adolescent Development Lab at UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-17 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Napi jelentés
A résztvevők kitöltik a „Napi jelentéseket”, és felkérik őket, hogy 4 héten keresztül számoljanak be napi tevékenységeikről a héten.
Hetente három napon (kedden, csütörtökön és szombaton vagy szerdán, pénteken és vasárnap) kapnak szöveges üzeneteket, és felsorolják a napjuk tevékenységeit.
|
A résztvevők hetente háromszor számolnak be napi tevékenységeikről.
A nap végi jelentéstől eltekintve semmiféle változtatást nem szabad végrehajtani az egyén szokásos rutinján.
|
|
Kísérleti: Kedvesség Másokhoz
A résztvevők a „Más célú kedvesség beavatkozását” úgy hajtják végre, hogy jóindulatú cselekedeteket hajtanak végre másokért.
Megkérik őket, hogy végezzenek el 3 kedves cselekedetet másokért a héten 4 héten keresztül.
Hetente három napon (vagy kedden, csütörtökön és szombaton vagy szerdán, pénteken és vasárnap) kapnak SMS-t, és még aznap beszámolnak kedves cselekedetükről.
|
A résztvevők pozitív magatartást tanúsítanak azáltal, hogy hetente háromszor jóindulatú cselekedeteket hajtanak végre másokért.
Ezek a cselekmények erőfeszítést igényelnek, és kívül esnek az egyén szokásos rutinján.
|
|
Aktív összehasonlító: Kedvesség önmaga iránt
A résztvevők a „Self-Focused Acts of Kindness Intervention”-t úgy hajtják végre, hogy jóindulatú cselekedeteket hajtanak végre maguknak.
Megkérik őket, hogy végezzenek el 3 kedves cselekedetet másokért a héten 4 héten keresztül.
Hetente három napon (vagy kedden, csütörtökön és szombaton vagy szerdán, pénteken és vasárnap) kapnak SMS-t, és még aznap beszámolnak kedves cselekedetükről.
|
A résztvevők pozitív magatartást tanúsítanak azáltal, hogy hetente háromszor kedveskednek maguknak.
Ezek a cselekmények erőfeszítést igényelnek, és kívül esnek az egyén szokásos rutinján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos pozitív hatás
Időkeret: 5 héten keresztül hetente
|
Átlagos pozitív affektus az Affektus melléknév ellenőrzőlista pozitív hatás alskálája alapján.
Négy tétel átlagát veszik fel, és a pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a hét folyamán pozitívabb hatást fejt ki.
|
5 héten keresztül hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos pszichológiai virágzás
Időkeret: Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után (5 hét eltelt idő)
|
Az átlagos pszichológiai felvirágzás változása a kiindulási értékről a beavatkozást követő egy hétre, a Mental Health Continuum-Short Form értékelése szerint az 5. héten.
20 elem átlagát veszik, és a pontszámok 1-től 6-ig terjednek, a magasabb értékek nagyobb pszichológiai virágzást jelentenek.
|
Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után (5 hét eltelt idő)
|
|
Átlagos negatív hatás
Időkeret: 5 héten keresztül hetente
|
Átlagos negatív hatás, amelyet az Affect Adjective Checklist negatív hatás alskálája értékel.
Öt tétel átlagát veszik fel, és a pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig több negatív hatást jeleznek a héten.
|
5 héten keresztül hetente
|
|
Gyulladásos génexpresszió
Időkeret: Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után (5 hét eltelt idő)
|
A gyulladásos génexpresszió változása a kiindulási értékről a beavatkozást követő egy hétre, amelyet a leukocitákban a génexpresszió negatív profiljára adott konzervált transzkripciós válasz vizsgálatával értékeltek.
|
Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után (5 hét eltelt idő)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos stressz
Időkeret: 5 héten keresztül hetente
|
Átlagos stressz az észlelt stressz skála alapján.
10 elem átlagát veszik, és a pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb stresszt jeleznek.
|
5 héten keresztül hetente
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 5 héten keresztül hetente
|
Az alvás minősége a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján.
Az értékelés 7 komponensből áll, mindegyik 0-tól 3-ig pontozható. Ezeket az összetevőket összegezzük, így az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb alvást jeleznek.
|
5 héten keresztül hetente
|
|
Gyulladásos kompozit
Időkeret: Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után (5 hét eltelt idő)
|
A gyulladás változása a kiindulási értékről a beavatkozást követő egy hétre, amelyet különféle gyulladásos citokinek (például IL-6, IL-1) koncentrációjával értékelnek.
|
Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után (5 hét eltelt idő)
|
|
Légzőszervi sinus arritmia (RSA)
Időkeret: Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után (5 hét eltelt idő)
|
Az RSA változása a kiindulási értékről a beavatkozást követő egy hétre, amelyet az ingerelt légzés során tapasztalt nagyfrekvenciás pulzusszám-variabilitás alapján állapítottak meg.
|
Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után (5 hét eltelt idő)
|
|
Átlagos társadalmi kapcsolat
Időkeret: 5 héten keresztül hetente
|
Átlagos társadalmi kapcsolat a Pszichológiai szükségletek Kiegyensúlyozott Mértéke rokonsági alskálája alapján.
6 elem átlagát veszik, és a pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb társadalmi kapcsolatot jeleznek.
|
5 héten keresztül hetente
|
|
Adomány
Időkeret: 5 hét
|
Adomány a résztvevők által a nevelőszülők számára ajánlott jótékonysági szervezetnek (maximum 10 USD) adományozott pénzösszeg alapján.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Fuligni, PhD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-001018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .