- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03322397
Intervención de Actos de Bondad para Adolescentes
19 de febrero de 2019 actualizado por: Andrew J. Fuligni, PhD, University of California, Los Angeles
Estudio de Vida Diaria y Salud
Los adolescentes completarán una intervención de 4 semanas, durante las cuales realizarán un acto de bondad por los demás, realizarán un acto de bondad por sí mismos o informarán sus actividades diarias tres días a la semana.
Se indexarán medidas psicológicas y fisiológicas antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha descubierto que el estrés y la adversidad temprana influyen en la función inmunológica a través de la expresión mejorada del perfil genético de respuesta transcripcional conservada a la adversidad (CTRA).
La expresión de este perfil genético se redujo en adultos que completaron una intervención de conducta prosocial.
Este proyecto tiene como objetivo implementar esta intervención en adolescentes.
90 estudiantes de secundaria serán reclutados y asignados a uno de tres grupos (30/grupo).
Los participantes realizarán 3 actos de bondad para ellos mismos, realizarán 3 actos de bondad para los demás o informarán sobre su día 3 veces por semana durante 4 semanas.
Durante esta intervención, recibirán mensajes de texto 3 días a la semana indicándoles que realicen su respectivo acto.
Los participantes proporcionarán una breve descripción de este acto esa noche, así como también completarán breves encuestas al final de la semana para cada semana de la intervención.
Los participantes entrarán al laboratorio dos veces, una antes y otra después de la intervención de 4 semanas.
Durante estas sesiones de laboratorio, los participantes completarán las medidas de la encuesta, se medirá su frecuencia cardíaca y un flebotomista capacitado realizará una extracción de sangre.
Los padres de los participantes también completarán una breve encuesta para proporcionar información demográfica y una idea de los comportamientos prosociales que los participantes presenciaron en su hogar.
Los investigadores utilizarán estos datos para evaluar los efectos del comportamiento prosocial en la salud y los mecanismos psicológicos que subyacen a estos efectos.
En la segunda visita de estudio, los participantes tendrán la oportunidad de donar parte del pago del estudio a una organización benéfica para medir la prosocialidad.
Cualquier donación será investigada por el grupo de contabilidad del departamento de psicología antes de realizar cualquier donación en nombre de la universidad.
Scott Monatlik, Director, Prácticas de Impuestos e Información, en smonatlik@finance.ucla.edu
o (310) 794-6724 será contactado e información sobre los pasos apropiados a seguir para asegurar que la donación se haga a una organización benéfica aceptable antes de cualquier donación.
El comportamiento de ayuda real (donaciones) se mide para proporcionar una evaluación experimental ecológicamente válida de la prosocialidad en lugar de las métricas tradicionales de donaciones ficticias computarizadas.
Los marcos conceptuales de la psicología del desarrollo y de la salud guían la hipótesis de que el comportamiento prosocial influirá en los adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90066
- Adolescent Development Lab at UCLA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 14-17
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Reporte diario
Los participantes completarán los 'Informes diarios' y se les pedirá que informen sobre sus actividades diarias a lo largo de la semana durante 4 semanas.
Recibirán mensajes de texto tres días a la semana (ya sea martes, jueves y sábado o miércoles, viernes y domingo) y enumerarán las actividades de su día.
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Los participantes informarán sus actividades diarias tres veces por semana.
Aparte de informar al final del día, no se deben realizar cambios en la rutina normal de la persona.
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Experimental: Bondad hacia los demás
Los participantes completarán la 'Intervención de actos de bondad centrados en otros' realizando actos de bondad para los demás.
Se les pide que completen 3 actos de bondad para los demás a lo largo de la semana durante 4 semanas.
Recibirán mensajes de texto tres días a la semana (ya sea martes, jueves y sábado o miércoles, viernes y domingo) e informarán sobre su amable acto más tarde ese día.
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Los participantes se involucran en comportamientos positivos al realizar actos de bondad para los demás tres veces por semana.
Estos actos deben requerir esfuerzo y estar fuera de la rutina normal de un individuo.
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Comparador activo: Bondad hacia uno mismo
Los participantes completarán la 'Intervención de actos de bondad centrados en sí mismos' realizando actos de bondad para ellos mismos.
Se les pide que completen 3 actos de bondad para los demás a lo largo de la semana durante 4 semanas.
Recibirán mensajes de texto tres días a la semana (ya sea martes, jueves y sábado o miércoles, viernes y domingo) e informarán sobre su amable acto más tarde ese día.
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Los participantes se involucran en comportamientos positivos al completar actos de bondad para ellos mismos tres veces por semana.
Estos actos deben requerir esfuerzo y estar fuera de la rutina normal de un individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afecto positivo promedio
Periodo de tiempo: Semanal durante 5 semanas
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Afecto positivo promedio evaluado por la subescala de afecto positivo de la lista de verificación de adjetivos de afecto.
Se toma un promedio de cuatro ítems, y las puntuaciones varían de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican un efecto más positivo durante la semana.
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Semanal durante 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Florecimiento psicológico promedio
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención (tiempo transcurrido de 5 semanas)
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Cambio en el florecimiento psicológico promedio desde el inicio hasta una semana después de la intervención, según lo evaluado por el Formulario corto continuo de salud mental en la semana 5.
Se toma un promedio de 20 ítems, y las puntuaciones varían de 1 a 6, donde los valores más altos representan un mayor desarrollo psicológico.
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Línea de base y una semana después de la intervención (tiempo transcurrido de 5 semanas)
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Afecto negativo promedio
Periodo de tiempo: Semanal durante 5 semanas
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Afecto negativo promedio evaluado por la subescala de afecto negativo de la lista de verificación de adjetivos de afecto.
Se toma un promedio de cinco ítems, y las puntuaciones varían de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un efecto más negativo durante la semana.
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Semanal durante 5 semanas
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Expresión de genes inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención (tiempo transcurrido de 5 semanas)
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Cambio en la expresión génica inflamatoria desde el inicio hasta una semana después de la intervención según lo evaluado por ensayos de la respuesta transcripcional conservada al perfil de adversidad de la expresión génica en leucocitos.
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Línea de base y una semana después de la intervención (tiempo transcurrido de 5 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés promedio
Periodo de tiempo: Semanal durante 5 semanas
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Estrés promedio evaluado por la Escala de Estrés Percibido.
Se toma un promedio de 10 ítems, y las puntuaciones varían de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Semanal durante 5 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Semanal durante 5 semanas
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Calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La evaluación tiene 7 componentes, cada uno con una puntuación de 0 a 3. Se toma una suma de estos componentes, de modo que las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican un sueño más deficiente.
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Semanal durante 5 semanas
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Compuesto inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención (tiempo transcurrido de 5 semanas)
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Cambio en la inflamación desde el inicio hasta una semana después de la intervención según lo evaluado por la concentración de una variedad de citocinas inflamatorias (p. ej., IL-6, IL-1).
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Línea de base y una semana después de la intervención (tiempo transcurrido de 5 semanas)
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Arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la intervención (tiempo transcurrido de 5 semanas)
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Cambio en RSA desde el inicio hasta una semana después de la intervención según lo evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia durante la respiración controlada.
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Línea de base y una semana después de la intervención (tiempo transcurrido de 5 semanas)
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Conexión social promedio
Periodo de tiempo: Semanal durante 5 semanas
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Conexión social promedio evaluada por la subescala de relación de la Medida equilibrada de necesidades psicológicas.
Se toma un promedio de 6 ítems, y las puntuaciones van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor conexión social.
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Semanal durante 5 semanas
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Donación
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Donación evaluada por la cantidad de dinero que los participantes donaron (máximo de $10) a una organización benéfica para jóvenes de crianza.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Fuligni, PhD, PROFESSOR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-001018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .