- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03322397
Interwencja aktów dobroci nastolatków
19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Andrew J. Fuligni, PhD, University of California, Los Angeles
Studium życia codziennego i zdrowia
Młodzież przeprowadzi 4-tygodniową interwencję, podczas której albo wykona czyn dobry dla innych, albo zrobi dobry uczynek dla siebie, albo zda relację ze swoich codziennych czynności przez trzy dni w tygodniu.
Środki psychologiczne i fizjologiczne zostaną zindeksowane przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że stres i wczesne przeciwności losu wpływają na funkcje odpornościowe poprzez zwiększoną ekspresję konserwatywnego profilu genetycznego odpowiedzi transkrypcyjnej na przeciwności losu (CTRA).
Ekspresja tego profilu genetycznego była zmniejszona u dorosłych, którzy ukończyli interwencję w zakresie zachowań prospołecznych.
Projekt ten ma na celu wdrożenie tej interwencji u młodzieży.
Zrekrutowanych zostanie 90 uczniów szkół średnich, którzy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup (po 30 osób w grupie).
Uczestnicy albo wykonają 3 akty dobroci dla siebie, 3 akty dobroci dla innych, albo zdadzą relację ze swojego dnia 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Podczas tej interwencji będą otrzymywać wiadomości tekstowe przez 3 dni w tygodniu, instruujące ich, aby dokończyli odpowiednią czynność.
Tego wieczoru uczestnicy przedstawią krótki opis tego aktu, a także wypełnią krótkie ankiety na koniec tygodnia dla każdego tygodnia interwencji.
Uczestnicy będą przychodzić do laboratorium dwukrotnie, raz przed i raz po 4-tygodniowej interwencji.
Podczas tych sesji laboratoryjnych uczestnicy wypełnią pomiary ankietowe, zmierzą swoje tętno i pobiorą krew przez przeszkolonego flebotomistę.
Rodzice uczestników wypełnią również krótką ankietę, aby uzyskać informacje demograficzne i wyobrażenie o zachowaniach prospołecznych, których uczestnicy byli świadkami w ich domu.
Badacze wykorzystają te dane do oceny wpływu zachowań prospołecznych na zdrowie oraz mechanizmów psychologicznych leżących u podstaw tych skutków.
Podczas drugiej wizyty studyjnej uczestnicy będą mieli możliwość przekazania części opłaty za studia na cele charytatywne w celu zmierzenia prospołeczności.
Wszelkie darowizny będą weryfikowane z grupą księgową wydziału psychologii przed przekazaniem jakichkolwiek darowizn w imieniu uniwersytetu.
Scott Monatlik, dyrektor ds. praktyk podatkowych i informacyjnych, pod adresem smonatlik@finance.ucla.edu
lub (310) 794-6724, aby uzyskać informacje dotyczące odpowiednich kroków, które należy podjąć, aby upewnić się, że darowizna zostanie przekazana akceptowalnej organizacji charytatywnej przed przekazaniem jakichkolwiek darowizn.
Rzeczywiste zachowania pomagające (darowizny) są mierzone w celu zapewnienia ekologicznej, eksperymentalnej oceny prospołeczności, a nie tradycyjnych wskaźników skomputeryzowanego, fikcyjnego dawania.
Ramy koncepcyjne z psychologii rozwoju i zdrowia kierują hipotezą, że zachowania prospołeczne będą miały wpływ na młodzież.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90066
- Adolescent Development Lab at UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 14-17 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Dzienny raport
Uczestnicy wypełnią „Raporty dzienne” i zostaną poproszeni o zgłaszanie codziennych czynności w ciągu tygodnia przez 4 tygodnie.
Będą otrzymywać wiadomości tekstowe trzy dni w tygodniu (wtorek, czwartek i sobotę lub środę, piątek i niedzielę) i będą wymieniać czynności ze swojego dnia.
|
Uczestnicy będą relacjonować swoje codzienne czynności trzy razy w tygodniu.
Poza zgłoszeniem na koniec dnia nie należy wprowadzać żadnych zmian w normalnej rutynie danej osoby.
|
|
Eksperymentalny: Życzliwość dla innych
Uczestnicy zakończą „Interwencję aktów dobroci ukierunkowanych na innych”, wykonując akty dobroci dla innych.
Zostają poproszeni o wykonanie 3 dobrych uczynków dla innych przez cały tydzień przez 4 tygodnie.
Będą otrzymywać wiadomości tekstowe trzy dni w tygodniu (wtorek, czwartek i sobota lub środa, piątek i niedziela), a później tego samego dnia zdadzą relację ze swojego miłego czynu.
|
Uczestnicy angażują się w pozytywne zachowania, wykonując akty dobroci dla innych trzy razy w tygodniu.
Czynności te powinny wymagać wysiłku i wykraczać poza normalną rutynę danej osoby.
|
|
Aktywny komparator: Życzliwość dla siebie
Uczestnicy wykonają „Skupioną na sobie interwencję dobroci”, wykonując akty dobroci dla siebie.
Zostają poproszeni o wykonanie 3 dobrych uczynków dla innych przez cały tydzień przez 4 tygodnie.
Będą otrzymywać wiadomości tekstowe trzy dni w tygodniu (wtorek, czwartek i sobota lub środa, piątek i niedziela), a później tego samego dnia zdadzą relację ze swojego miłego czynu.
|
Uczestnicy angażują się w pozytywne zachowania, wykonując dla siebie akty dobroci trzy razy w tygodniu.
Czynności te powinny wymagać wysiłku i wykraczać poza normalną rutynę danej osoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
|
Średni pozytywny afekt oceniany na podstawie podskali pozytywnego afektu z Listy kontrolnej przymiotników afektu.
Średnia jest brana pod uwagę z czterech pozycji, a wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny wpływ w ciągu tygodnia.
|
Co tydzień przez 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni rozkwit psychologiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
|
Zmiana średniego rozkwitu psychicznego od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po interwencji, zgodnie z oceną za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego w tygodniu 5.
Średnia jest brana pod uwagę z 20 pozycji, a wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wartości reprezentują większy rozkwit psychologiczny.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
|
|
Średni negatywny wpływ
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
|
Średni negatywny afekt oceniany na podstawie podskali afektu negatywnego na Liście kontrolnej przymiotników afektu.
Średnia jest brana pod uwagę z pięciu pozycji, a wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ w ciągu tygodnia.
|
Co tydzień przez 5 tygodni
|
|
Ekspresja genów zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
|
Zmiana ekspresji genów stanu zapalnego od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po interwencji, oceniana za pomocą testów konserwatywnej odpowiedzi transkrypcyjnej na profil przeciwności ekspresji genów w leukocytach.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni stres
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
|
Średni stres oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu.
Średnia jest brana pod uwagę z 10 pozycji, a wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Co tydzień przez 5 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
|
Jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ocena składa się z 7 elementów, z których każdy jest oceniany od 0 do 3. Suma obejmuje te elementy, tak że łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy sen.
|
Co tydzień przez 5 tygodni
|
|
Kompozyt przeciwzapalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
|
Zmiana stanu zapalnego od stanu wyjściowego do jednego tygodnia po interwencji, oceniana na podstawie stężenia różnych cytokin zapalnych (np. IL-6, IL-1).
|
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
|
|
Arytmia zatokowa oddechowa (RSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
|
Zmiana RSA od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po interwencji, oceniana na podstawie zmienności częstości akcji serca o wysokiej częstotliwości podczas stymulowanego oddychania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
|
|
Średnie połączenie społecznościowe
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
|
Średnie więzi społeczne oceniane na podstawie podskali pokrewieństwa Zrównoważonej Miary Potrzeb Psychologicznych.
Średnia jest brana pod uwagę z 6 pozycji, a wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe więzi społeczne.
|
Co tydzień przez 5 tygodni
|
|
Darowizna
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Darowizna oceniana na podstawie kwoty przekazanej przez uczestników (maksymalnie 10 USD) na rzecz organizacji charytatywnej dla zastępczej młodzieży.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Fuligni, PhD, PROFESSOR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-001018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .