- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03322397
Intervenção de atos de bondade na adolescência
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Andrew J. Fuligni, PhD, University of California, Los Angeles
Estudo da Vida Cotidiana e Saúde
Os adolescentes completarão uma intervenção de 4 semanas, durante as quais farão um ato de gentileza para os outros, realizarão um ato de gentileza para si mesmos ou relatarão suas atividades diárias três dias por semana.
Medidas psicológicas e fisiológicas serão indexadas antes e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Descobriu-se que o estresse e a adversidade precoce influenciam a função imunológica por meio do aumento da expressão do perfil genético da resposta transcricional conservada à adversidade (CTRA).
A expressão desse perfil genético foi reduzida em adultos que completaram uma intervenção de comportamento pró-social.
Este projeto visa implementar esta intervenção em adolescentes.
90 alunos do ensino médio serão recrutados e designados para um dos três grupos (30/grupo).
Os participantes realizarão 3 atos de bondade para si mesmos, conduzirão 3 atos de bondade para os outros ou relatarão sobre seu dia 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Durante esta intervenção, eles receberão mensagens de texto 3 dias por semana, instruindo-os a concluir o respectivo ato.
Os participantes fornecerão uma breve descrição desse ato naquela noite, bem como completarão breves pesquisas no final da semana para cada semana da intervenção.
Os participantes irão ao laboratório duas vezes, uma antes e outra após a intervenção de 4 semanas.
Durante essas sessões de laboratório, os participantes completarão as medições da pesquisa, terão sua frequência cardíaca medida e uma coleta de sangue conduzida por um flebotomista treinado.
Os pais dos participantes também responderão a uma breve pesquisa para fornecer informações demográficas e uma ideia de quais comportamentos pró-sociais os participantes testemunharam em suas casas.
Os pesquisadores usarão esses dados para avaliar os efeitos do comportamento pró-social na saúde e os mecanismos psicológicos subjacentes a esses efeitos.
Na segunda visita do estudo, os participantes terão a oportunidade de doar parte do pagamento do estudo a uma instituição de caridade para medir a pró-socialidade.
Qualquer doação será examinada pelo grupo de contabilidade do departamento de psicologia antes de fazer qualquer doação em nome da universidade.
Scott Monatlik, Diretor, Tax and Information Practices, em smonatlik@finance.ucla.edu
ou (310) 794-6724 serão contatados e informações sobre as medidas apropriadas a serem tomadas para garantir que a doação seja feita para uma instituição de caridade aceitável antes de qualquer doação.
O comportamento de ajuda real (doações) é medido para fornecer uma avaliação experimental ecologicamente válida de pró-socialidade, em vez de métricas tradicionais de doações fictícias computadorizadas.
As estruturas conceituais da psicologia do desenvolvimento e da saúde orientam a hipótese de que o comportamento pró-social influenciará os adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90066
- Adolescent Development Lab at UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 14-17 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Relatório diário
Os participantes preencherão os 'Relatórios Diários' e serão solicitados a relatar suas atividades diárias ao longo da semana durante 4 semanas.
Eles receberão mensagens de texto três dias por semana (terça, quinta e sábado ou quarta, sexta e domingo) e listarão as atividades do dia.
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Os participantes relatarão suas atividades diárias três vezes por semana.
Além de relatar no final do dia, nenhuma alteração deve ser feita na rotina normal do indivíduo.
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Experimental: Bondade com os outros
Os participantes completarão a 'Intervenção de Atos de Bondade Focada no Outro' realizando atos de bondade para com os outros.
Eles serão solicitados a realizar 3 atos gentis para outras pessoas durante a semana, durante 4 semanas.
Eles receberão mensagens de texto três dias por semana (terça, quinta e sábado ou quarta, sexta e domingo) e relatarão seu ato gentil mais tarde naquele dia.
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Os participantes se envolvem em comportamentos positivos completando atos de bondade para os outros três vezes por semana.
Esses atos devem exigir esforço e estar fora da rotina normal de um indivíduo.
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Comparador Ativo: Bondade para consigo mesmo
Os participantes completarão a 'Intervenção de Atos de Bondade Focada em Si Mesmos' realizando atos de bondade para si mesmos.
Eles serão solicitados a realizar 3 atos gentis para outras pessoas durante a semana, durante 4 semanas.
Eles receberão mensagens de texto três dias por semana (terça, quinta e sábado ou quarta, sexta e domingo) e relatarão seu ato gentil mais tarde naquele dia.
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Os participantes se envolvem em comportamentos positivos completando atos de bondade para si mesmos três vezes por semana.
Esses atos devem exigir esforço e estar fora da rotina normal de um indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito Positivo Médio
Prazo: Semanal durante 5 semanas
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Afeto Positivo Médio conforme avaliado pela subescala de afeto positivo da Lista de Verificação de Adjetivos de Afeto.
Uma média é obtida em quatro itens e as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais afeto positivo durante a semana.
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Semanal durante 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Florescimento Psicológico Médio
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
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Mudança no florescimento psicológico médio desde a linha de base até uma semana após a intervenção, conforme avaliado pelo Formulário Contínuo de Saúde Mental na semana 5.
Uma média é obtida em 20 itens e as pontuações variam de 1 a 6, com valores mais altos representando maior florescimento psicológico.
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Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
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Efeito Negativo Médio
Prazo: Semanal durante 5 semanas
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Afeto negativo médio conforme avaliado pela subescala de afeto negativo da Lista de Verificação de Adjetivos de Afeto.
Uma média é obtida em cinco itens, e as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais afeto negativo durante a semana.
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Semanal durante 5 semanas
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Expressão Gênica Inflamatória
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
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Mudança na expressão gênica inflamatória desde a linha de base até uma semana após a intervenção, avaliada por ensaios da resposta transcricional conservada ao perfil de adversidade da expressão gênica em leucócitos.
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Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse médio
Prazo: Semanal durante 5 semanas
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Estresse médio avaliado pela Escala de Estresse Percebido.
Uma média é obtida em 10 itens e as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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Semanal durante 5 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: Semanal durante 5 semanas
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Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A avaliação tem 7 componentes, cada um pontuado de 0 a 3. Uma soma é feita entre esses componentes, de modo que as pontuações totais variem de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sono pior.
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Semanal durante 5 semanas
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Composto Inflamatório
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
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Alteração na inflamação desde o início até uma semana após a intervenção, avaliada pela concentração de uma variedade de citocinas inflamatórias (por exemplo, IL-6, IL-1).
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Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
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Arritmia Sinusal Respiratória (ASR)
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
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Alteração na RSA desde o início até uma semana após a intervenção, avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência durante a respiração estimulada.
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Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
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Conexão social média
Prazo: Semanal durante 5 semanas
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Conexão social média avaliada pela subescala de parentesco da Medida Equilibrada de Necessidades Psicológicas.
Uma média é obtida em 6 itens e as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior conexão social.
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Semanal durante 5 semanas
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Doação
Prazo: 5 semanas
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Doação avaliada pela quantia em dinheiro que os participantes doaram (máximo de $ 10) para uma instituição de caridade para jovens adotivos.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Fuligni, PhD, PROFESSOR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-001018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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