Étude expérimentale d'IRMf sur la guanfacine et la lisdexamfétamine chez les adolescents atteints de TDAH (AGUALIS)
10 août 2026 mis à jour par: King's College London
Étude expérimentale d'IRMf sur la comparaison des effets sur la fonction cérébrale d'une dose unique de guanfacine et de lisdexamfétamine par rapport au placebo chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH.
Ceci n'est pas un essai clinique.
Le but de cette étude est de comprendre le mécanisme d'action de deux médicaments récemment homologués pour le TDAH sur la fonction cérébrale.
Nous comparerons les modifications de l'activation cérébrale provoquées par la libération prolongée de guanfacine (GXR ; un médicament non stimulant) avec les modifications de l'activation cérébrale provoquées par la lisdexamfétamine (LISDEX ; un médicament stimulant) et par un placebo chez 20 patients sans médicament atteints de TDAH à l'aide d'un magnétique fonctionnel. Imagerie par résonance (IRMf).
À cette fin, nous avons l'intention d'analyser les participants lors de l'exécution de tâches d'attention, de mémoire de travail et d'inhibition, que nous savons grâce à des études antérieures pour élucider des schémas d'activation cérébrale anormaux chez les patients atteints de TDAH (Rubia et al., 2005 ; Smith et al., 2006).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Vingt patients atteints de TDAH âgés de 8 à 20 ans participeront à l'étude expérimentale d'IRMf expérimentale en double aveugle, randomisée, en condition médicamenteuse active, intra-groupe et contrôlée par placebo.
Chaque participant sera évalué selon des mesures de base lors d'une visite de pré-évaluation.
Ensuite, le patient sera scanné 3 fois sous chacune de ces 3 conditions médicamenteuses : GXR, LISDEX et placebo.
Chaque patient recevra une seule dose clinique typique ajustée en fonction du poids de GXR (0,05 mg/kg arrondi à la dose la plus proche de 1 mg, 2 mg ou un maximum de 3 mg), LISDEX (pour les participants âgés de 8 à 9 ans 20 mg quel que soit leur poids ; pour les participants âgés de 10 à 20 ans, la dose sera calculée à 0,5 mg/kg arrondie aux 30, 40 ou 50 mg les plus proches, doses moyennes, par ex.
35 mg, sera arrondi) et un placebo (10 mg de Vit C) dans l'un des scans, dans un ordre aléatoire.
Les patients effectueront une batterie de tests cognitifs 3,5 heures après l'administration du médicament, après quoi ils subiront une IRMf.
L'analyse commencera 4,5 heures après l'administration du médicament lorsque les médicaments ont montré une concentration plasmatique maximale.
Les participants seront scannés 3 fois, à une semaine d'intervalle, sous chaque condition médicamenteuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 8-20 ans
- Naïf de médicament ou non médicamenté pendant deux semaines ou sous médicament stimulant, et prêt à retirer le médicament pendant 48 heures avant les analyses.
- Répondre au diagnostic DSM-5 du TDAH
- Score supérieur au seuil clinique sur le module TDAH du Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) (Kaufman et al., 1997)
- Score supérieur au seuil clinique pour le TDAH sur les formes courtes des échelles d'évaluation des parents de Conners, CPRS (Conners et al., 2008)
- Score supérieur au seuil sur l'échelle d'évaluation du TDAH, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998)
- QI > 70 tel que testé sur le WASI-II (Wechsler et al., 1999)
- Les symptômes d'humeur et de dépression seront autorisés tant qu'ils ne constituent pas le diagnostic principal.
Critère d'exclusion:
- QI < 70 (Wechsler et al., 1999).
- Comorbidité avec schizophrénie, trouble bipolaire, trouble d'apprentissage, TOC, dépression sévère avec comportement suicidaire actuel (évalué par un entretien clinique)
- Problèmes neurologiques, c'est-à-dire antécédents de maladie neurologique grave, par ex. tumeur cérébrale, épilepsie ou antécédents de crises symptomatiques, polyneuropathie, etc.
- Antécédents de toxicomanie
- Autre maladie (cardiovasculaire, rénale, hépatique, métabolique) qui aurait un impact sur l'intégrité des données ou la sécurité du sujet (c. contre-indiqué à l'un des traitements) tel que déterminé par les investigateurs
- Contre-indication à l'IRM. c'est-à-dire, implantation antérieure de matériel métallique, stimulateur cardiaque, pompes à médicaments implantées, stimulateurs neuronaux, claustrophobie
- Incapable de donner un assentiment ou un consentement éclairé dans le cas du parent
- Contre-indications pour l'utilisation de LISDEX et GXR (c'est-à-dire artériosclérose avancée, états agités, hyperexcitabilité, hyperthyroïdie, hypertension modérée ou sévère, maladie cardiovasculaire symptomatique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lisdexamfétamine - Placebo
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Comprimé de dimésylate de lisdexamfétamine (30 mg pour les petits garçons, 50 mg pour les grands garçons)
Autres noms:
Comprimé de vitamine C (10mg)
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Comparateur actif: Guanfacine - Placebo
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Comprimé de vitamine C (10mg)
Comprimé à libération prolongée de guanfacine (0,05 mg/kg)
Autres noms:
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Expérimental: Lisdexamfétamine - Guanfacine
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Comprimé de dimésylate de lisdexamfétamine (30 mg pour les petits garçons, 50 mg pour les grands garçons)
Autres noms:
Comprimé à libération prolongée de guanfacine (0,05 mg/kg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activation cérébrale dans les trois conditions médicamenteuses (LISDEX, GXR, placebo)
Délai: 2 semaines (3 scans horaires à une semaine d'intervalle)
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Activation cérébrale mesurée par la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) obtenue par IRMf pour chacune des 3 tâches énumérées ci-dessous et mesures de connectivité fonctionnelle pour l'analyse de l'état de repos.
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2 semaines (3 scans horaires à une semaine d'intervalle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les variables dépendantes extraites de la performance sur les tâches d'IRMf utilisées dans les trois conditions médicamenteuses (LISDEX, GXR, placebo)
Délai: 2 semaines (3 scans horaires à une semaine d'intervalle)
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2 semaines (3 scans horaires à une semaine d'intervalle)
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Modifications des variables dépendantes extraites des performances sur une batterie de tâches en dehors du scanner IRM
Délai: 2 semaines (3 séances à une semaine d'intervalle)
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Tâche Gonogo, tâche Simon, tâche de performance continue, tâche de vigilance, tâche de discrimination temporelle
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2 semaines (3 séances à une semaine d'intervalle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katya Rubia, PhD, King's College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rubia K, Smith AB, Brammer MJ, Toone B, Taylor E. Abnormal brain activation during inhibition and error detection in medication-naive adolescents with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1067-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1067.
- Smith AB, Taylor E, Brammer M, Toone B, Rubia K. Task-specific hypoactivation in prefrontal and temporoparietal brain regions during motor inhibition and task switching in medication-naive children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1044-51. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1044.
- El Masri S, Kowalczyk OS, Chiu TH, Criaud M, Lukito S, Mazibuko N, Salazar de Pablo G, Perez Rodriguez V, Makos O, Lam SL, Westwood S, Eaton-Turner A, Bozhilova N, Conti A, Santosh P, Roessner V, Kohls G, Mehta MA, Rubia K. Differential effects of a single dose of Lisdexamfetamine and Guanfacine on cognitive function in children with ADHD. Front Psychiatry. 2025 Nov 3;16:1676472. doi: 10.3389/fpsyt.2025.1676472. eCollection 2025.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Produits chimiques organiques
- Acides carboxyliques
- Amines
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Guanidines
- Amidines
- Acides, carbocyclique
- Amphétamines
- Phénylacétates
- Dextroamphétamine
- Amphétamine
- Dimésylate de lisdexamfétamine
- Guanfacine
Autres numéros d'identification d'étude
- PCCWUAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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