Экспериментальное исследование фМРТ гуанфацина и лиздексамфетамина у подростков с СДВГ (AGUALIS)
10 августа 2026 г. обновлено: King's College London
Экспериментальное исследование фМРТ по сравнению эффектов функции мозга от однократной дозы гуанфацина и лиздексамфетамина по сравнению с плацебо у детей и подростков с СДВГ.
Это не клиническое испытание.
Целью этого исследования является понимание механизма действия двух недавно лицензированных препаратов от СДВГ на функцию мозга.
Мы сравним изменения активации мозга, вызванные пролонгированным высвобождением гуанфацина (GXR; нестимулирующий препарат), с изменениями активации мозга, вызванными лисдексамфетамином (LISDEX; стимулирующий препарат) и плацебо у 20 не принимающих лекарств пациентов с СДВГ с использованием функционального магнитного поля. Резонансная томография (фМРТ).
Для этой цели мы намерены сканировать участников во время выполнения ими задач на внимание, рабочую память и торможение, которые, как мы знаем из предыдущих исследований, выявляют аномальные паттерны активации мозга у пациентов с СДВГ (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двадцать пациентов с СДВГ в возрасте от 8 до 20 лет примут участие в двойном слепом рандомизированном внутригрупповом плацебо-контролируемом экспериментальном исследовании фМРТ с активным лекарственным состоянием.
Каждый участник будет оцениваться по базовым показателям во время посещения перед оценкой.
Затем пациент будет сканирован 3 раза при каждом из этих 3 условий приема лекарств: GXR, LISDEX и плацебо.
Каждый пациент получит одну типичную клиническую дозу GXR с поправкой на вес (0,05 мг/кг с округлением в меньшую сторону до ближайшей дозы 1 мг, 2 мг или максимум 3 мг), LISDEX (для участников в возрасте 8-9 лет 20 мг независимо от веса). ; для участников в возрасте 10–20 лет доза будет рассчитываться как 0,5 мг/кг с округлением до ближайших 30, 40 или 50 мг, средние дозы, т.е.
35 мг, будет округлено в меньшую сторону) и плацебо (10 мг витамина С) в одном из сканирований в случайном порядке.
Через 3,5 часа после приема препарата пациенты проведут ряд когнитивных тестов, после чего проведут фМРТ.
Сканирование начнется через 4,5 часа после введения препарата, когда было показано, что препараты имеют максимальную концентрацию в плазме.
Участники будут сканированы 3 раза с интервалом в одну неделю при каждом состоянии препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 8-20 лет
- Не принимали лекарства или не принимали лекарства в течение двух недель или принимали стимулирующие лекарства и готовы отказаться от лекарств за 48 часов до сканирования.
- Соответствие диагнозу СДВГ по DSM-5
- Оценка выше клинического порога по модулю СДВГ Детского графика аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS) (Kaufman et al., 1997)
- Оценка выше клинического порога для СДВГ по кратким формам Шкалы оценки родителей Коннерса, CPRS (Conners et al., 2008)
- Оценка выше порогового значения по рейтинговой шкале СДВГ, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998).
- IQ > 70 по шкале WASI-II (Wechsler et al., 1999)
- Симптомы настроения и депрессии будут разрешены, если они не являются основным диагнозом.
Критерий исключения:
- IQ < 70 (Wechsler et al., 1999).
- Коморбидность с шизофренией, биполярным расстройством, неспособностью к обучению, ОКР, тяжелой депрессией с текущим суицидальным поведением (по оценке клинического интервью)
- Неврологические проблемы, то есть тяжелые неврологические заболевания в анамнезе, т.е. опухоль головного мозга, эпилепсия или наличие в анамнезе симптоматических судорог, полиневропатии и т. д.
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Другие заболевания (сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, метаболические), которые могут повлиять на целостность данных или безопасность субъекта (т. противопоказан к какому-либо из методов лечения), как определено исследователями
- Противопоказания к МРТ. т. е. предшествующая имплантация металлических материалов, кардиостимуляторов, имплантированных медицинских насосов, нейростимуляторов, клаустрофобия
- Невозможно дать информированное согласие или согласие в случае родителя
- Противопоказания для использования LISDEX и GXR (т.е. выраженный атеросклероз, состояния возбуждения, повышенная возбудимость, гипертиреоз, умеренная или тяжелая артериальная гипертензия, симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лисдексамфетамин - Плацебо
|
Лисдексамфетамина димезилат (30 мг для маленьких мальчиков, 50 мг для больших мальчиков) таблетка
Другие имена:
Витамин С (10 мг) таблетка
|
|
Активный компаратор: Гуанфацин - Плацебо
|
Витамин С (10 мг) таблетка
Гуанфацин пролонгированного действия (0,05 мг/кг) таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лисдексамфетамин - Гуанфацин
|
Лисдексамфетамина димезилат (30 мг для маленьких мальчиков, 50 мг для больших мальчиков) таблетка
Другие имена:
Гуанфацин пролонгированного действия (0,05 мг/кг) таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации мозга при применении трех препаратов (LISDEX, GXR, плацебо)
Временное ограничение: 2 недели (3 почасовых сканирования с интервалом в одну неделю)
|
Активация мозга, измеренная по реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD), полученной с помощью фМРТ для каждой из 3 перечисленных ниже задач, и меры функциональной связи для сканирования в состоянии покоя.
|
2 недели (3 почасовых сканирования с интервалом в одну неделю)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в зависимых переменных, извлеченных из выполнения задач фМРТ, используемых в трех условиях приема лекарств (LISDEX, GXR, плацебо)
Временное ограничение: 2 недели (3 почасовых сканирования с интервалом в одну неделю)
|
|
2 недели (3 почасовых сканирования с интервалом в одну неделю)
|
|
Изменения в зависимых переменных, извлеченных из производительности батареи задач вне МРТ-сканера
Временное ограничение: 2 недели (3 сеанса с интервалом в одну неделю)
|
Задача Гоного, задача Саймона, задача непрерывного выполнения, задача бдительности, задача различения времени
|
2 недели (3 сеанса с интервалом в одну неделю)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katya Rubia, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rubia K, Smith AB, Brammer MJ, Toone B, Taylor E. Abnormal brain activation during inhibition and error detection in medication-naive adolescents with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1067-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1067.
- Smith AB, Taylor E, Brammer M, Toone B, Rubia K. Task-specific hypoactivation in prefrontal and temporoparietal brain regions during motor inhibition and task switching in medication-naive children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1044-51. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1044.
- El Masri S, Kowalczyk OS, Chiu TH, Criaud M, Lukito S, Mazibuko N, Salazar de Pablo G, Perez Rodriguez V, Makos O, Lam SL, Westwood S, Eaton-Turner A, Bozhilova N, Conti A, Santosh P, Roessner V, Kohls G, Mehta MA, Rubia K. Differential effects of a single dose of Lisdexamfetamine and Guanfacine on cognitive function in children with ADHD. Front Psychiatry. 2025 Nov 3;16:1676472. doi: 10.3389/fpsyt.2025.1676472. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Органические химические вещества
- Карбоновые кислоты
- Амины
- Фенотиламины
- Этиламины
- Гуанидины
- Амидины
- Кислоты, карбоциклический
- Амфетамины
- Фенилацетаты
- Декстроамфетамин
- Амфетамин
- Лисдексамфетамина димезилат
- Гуанфацин
Другие идентификационные номера исследования
- PCCWUAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .