Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guanfasiinin ja lisdeksamfetamiinin kokeellinen fMRI-tutkimus ADHD-nuorilla (AGUALIS)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: King's College London

Kokeellinen fMRI-tutkimus guanfasiinin ja lisdeksamfetamiinin kerta-annoksen aivotoimintojen vaikutusten vertailusta suhteessa lumelääkkeeseen lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD.

Tämä ei ole kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää kahden äskettäin lisensoidun ADHD-lääkkeen vaikutusmekanismi aivojen toimintaan. Vertaamme guanfasiinin pidennetyn vapautumisen (GXR; ei-stimuloiva lääke) aiheuttamia aivojen aktivaatiomuutoksia lisdeksamfetamiinin (LISDEX; stimulanttilääke) ja lumelääkkeen aiheuttamiin aivoaktivaatiomuutoksiin 20 lääkkeettömällä ADHD-potilaalla käyttämällä toiminnallista magneettista Resonanssikuvaus (fMRI). Tätä tarkoitusta varten aiomme skannata osallistujia heidän suorittaessaan huomion, työmuistin ja eston tehtäviä, joiden tiedämme aiemmista tutkimuksista saavan aikaan epänormaaleja aivojen aktivaatiomalleja ADHD-potilailla (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä 8–20-vuotiasta ADHD-potilasta osallistuu kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, aktiiviseen lääkehoitoon, ryhmän sisäiseen lumekontrolloituun kokeelliseen fMRI-tutkimukseen. Jokainen osallistuja arvioidaan perusmittauksissa esiarviointikäynnin aikana. Sitten potilas skannataan 3 kertaa kussakin näistä kolmesta lääketilanteesta: GXR, LISDEX ja lumelääke. Jokainen potilas saa yhden tyypillisen kliinisen painon mukaan mukautetun annoksen GXR:ää (0,05 mg/kg pyöristettynä alaspäin lähimpään annokseen 1 mg, 2 mg tai enintään 3 mg), LISDEXiä (8–9-vuotiaille osallistujille 20 mg painosta riippumatta 10-20-vuotiaille osallistujille annos lasketaan 0,5 mg/kg pyöristettynä lähimpään 30, 40 tai 50 mg:aan, keskiannokset, esim. 35 mg, pyöristetään alaspäin) ja lumelääke (10 mg C-vitamiinia) yhdessä skannauksista satunnaistetussa järjestyksessä. Potilaat tekevät pariston kognitiivisia testejä 3,5 tuntia lääkkeen annon jälkeen, minkä jälkeen heille tehdään fMRI-skannaus. Skannaus alkaa 4,5 tuntia lääkkeen annon jälkeen, kun lääkkeillä on osoitettu olevan maksimipitoisuus plasmassa. Osallistujat skannataan 3 kertaa viikon välein kunkin lääketilanteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka: 8-20 vuotta
  • Lääkittämätön tai lääkkeetön kahden viikon ajan tai stimulanttilääkitys ja valmis ottamaan lääkkeen pois 48 tunnin ajan ennen skannausta.
  • ADHD:n DSM-5-diagnoosin täyttäminen
  • Pisteet kliinisen rajan yläpuolella Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia (K-SADS) ADHD-moduulissa (Kaufman et al., 1997)
  • ADHD:n kliinisen rajan yläpuolella oleva pistemäärä Conners Parent Rating Scales, CPRS:n lyhyissä muodoissa (Conners et al., 2008)
  • Pisteet ylärajan yläpuolella ADHD Rating Scale, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998)
  • IQ > 70 testattu WASI-II:lla (Wechsler et al., 1999)
  • Mieliala- ja masennusoireet sallitaan niin kauan kuin ne eivät ole ensisijainen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • IQ < 70 (Wechsler et ai., 1999).
  • Samanaikainen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, oppimishäiriö, OCD, vaikea masennus nykyiseen itsemurhakäyttäytymiseen (kliinisen haastattelun perusteella)
  • Neurologiset ongelmat eli vakava neurologinen sairaus, esim. aivokasvain, epilepsia tai oireenmukaisia ​​kohtauksia, polyneuropatia jne.
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Muu sairaus (sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus, maksa, aineenvaihdunta), joka vaikuttaisi koehenkilön tietojen eheyteen tai turvallisuuteen (esim. vasta-aiheinen jollekin hoidolle) tutkijoiden määrittämänä
  • MRI:n vasta-aihe. eli aikaisempi metallimateriaalin istutus, sydämentahdistin, implantoidut lääkepumput, hermostimulaattorit, klaustrofobia
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta vanhemman tapauksessa
  • Vasta-aiheet LISDEX- ja GXR-käytölle (esim. pitkälle edennyt arterioskleroosi, kiihtyneisyys, yliherkkyys, kilpirauhasen liikatoiminta, kohtalainen tai vaikea verenpainetauti, oireinen sydän- ja verisuonisairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lisdeksamfetamiini - lumelääke
Lääke: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (30 mg pienemmille, 50 mg isommille pojille) tabletti
Muut nimet:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Lääke: Plasebo
C-vitamiini (10 mg) tabletti
Active Comparator: Guanfacine - Placebo
Lääke: Plasebo
C-vitamiini (10 mg) tabletti
Lääke: Guanfacine pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Guanfacine Extended Release (0,05 mg/kg) tabletti
Muut nimet:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Kokeellinen: Lisdeksamfetamiini - guanfasiini
Lääke: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (30 mg pienemmille, 50 mg isommille pojille) tabletti
Muut nimet:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Lääke: Guanfacine pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Guanfacine Extended Release (0,05 mg/kg) tabletti
Muut nimet:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen aktivaatiossa kolmessa lääketilanteessa (LISDEX, GXR, lumelääke)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (3 tunnin välein yhden viikon välein)

Aivojen aktivaatio mitattuna veren happitasosta riippuvalla (BOLD) vasteella, joka on saatu fMRI:llä jokaiselle alla luetellulle kolmelle tehtävälle ja toiminnallisille yhteysmittauksille lepotilan skannauksessa.

  1. Työmuistitehtävä (N-takaisin)
  2. Seurantapysäytystehtävä
  3. Parametrinen jatkuvan huomion tehtävä
2 viikkoa (3 tunnin välein yhden viikon välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset riippuvaisissa muuttujissa, jotka on saatu fMRI-tehtävien suorituskyvystä, joita käytettiin kolmessa lääketilanteessa (LISDEX, GXR, lumelääke)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (3 tunnin välein yhden viikon välein)
  1. Työmuistitehtävä (N-takaisin)
  2. Seurantapysäytystehtävä
  3. Parametrinen jatkuvan huomion tehtävä
2 viikkoa (3 tunnin välein yhden viikon välein)
Muutokset riippuvaisissa muuttujissa, jotka on erotettu MRI-skannerin ulkopuolisen tehtäväakun suorituskyvystä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (3 istuntoa viikon välein)
Gonogo-tehtävä, Simon-tehtävä, Jatkuva suoritustehtävä, Valppaustehtävä, Aikasyrjintätehtävä
2 viikkoa (3 istuntoa viikon välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Katya Rubia, PhD, King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCCWUAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa