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ADHD 청소년에서 Guanfacine과 Lisdexamfetamine의 실험적 fMRI 연구 (AGUALIS)

2022년 8월 16일 업데이트: King's College London

ADHD 소아청소년에서 Guanfacine과 Lisdexamfetamine 단회 투여가 위약과 비교하여 뇌기능에 미치는 영향을 비교한 fMRI 실험적 연구.

이것은 임상 시험이 아닙니다. 이 연구의 목적은 뇌 기능에 대한 ADHD에 대해 최근 허가된 두 가지 약물의 작용 메커니즘을 이해하는 것입니다. 우리는 기능적 마그네틱을 사용하여 ADHD를 가진 20명의 약물 없는 환자에서 Guanfacine 연장 방출(GXR; 자극제 약물)에 의해 유발된 뇌 활성화 변화를 Lisdexamfetamine(LISDEX; 자극제 약물) 및 위약에 의해 유발된 뇌 활성화 변화와 비교할 것입니다. 공명 영상(fMRI). 이 목적을 위해 우리는 ADHD 환자에서 비정상적인 뇌 활성화 패턴을 도출하기 위해 이전 연구에서 알고 있는 주의력, 작업 기억 및 억제 작업을 수행하는 동안 참가자를 스캔하려고 합니다(Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

8세에서 20세 사이의 20명의 ADHD 환자가 이중 맹검, 무작위, 활성 약물 조건, 그룹 내, 위약 대조 실험 fMRI 연구에 참여합니다. 각 참가자는 사전 평가 방문 중에 기본 측정으로 평가됩니다. 그런 다음 GXR, LISDEX 및 위약의 3가지 약물 조건에서 환자를 3번 스캔합니다. 모든 환자는 GXR(0.05mg/kg을 1mg, 2mg 또는 최대 3mg의 가장 가까운 용량으로 내림), LISDEX(8~9세 참가자의 경우 체중에 관계없이 20mg)의 일반적인 임상적 체중 조정 용량을 1회 투여받습니다. ; 10-20세 참가자의 경우 용량은 0.5mg/kg에서 가장 가까운 30, 40 또는 50mg, 중간 용량으로 반올림하여 계산됩니다. 무작위 순서로 스캔 중 하나에 위약(10mg Vit C)과 위약(10mg Vit C)이 있습니다. 환자는 약물 투여 후 3.5시간 동안 일련의 인지 테스트를 수행한 후 fMRI 스캔을 받게 됩니다. 스캔은 약물이 최대 혈장 농도를 갖는 것으로 나타난 약물 투여 후 4.5시간에 시작됩니다. 참가자는 각 약물 조건에서 1주일 간격으로 3회 스캔됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대: 8~20세
  • 약물 치료 경험이 없거나 2주 동안 약물 치료를 받지 않았거나 각성제를 복용 중이며 스캔 전 48시간 동안 약물을 중단할 의향이 있는 사람.
  • ADHD의 DSM-5 진단 충족
  • K-SADS(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia)의 ADHD 모듈에서 임상 컷오프 이상의 점수(Kaufman et al., 1997)
  • 짧은 형태의 Conners Parent Rating Scales, CPRS(Conners et al., 2008)에서 ADHD에 대한 임상 컷오프 이상의 점수
  • ADHD 평가 척도 ADHD-RS에서 컷오프 이상의 점수(DuPaul, et al., 1998)
  • WASI-II에서 테스트한 IQ > 70(Wechsler et al., 1999)
  • 기분 및 우울증 증상은 기본 진단이 아닌 한 허용됩니다.

제외 기준:

  • IQ < 70(Wechsler et al., 1999).
  • 정신분열증, 양극성 장애, 학습 장애, 강박 장애, 현재 자살 행동이 있는 중증 우울증(임상 면담으로 평가)과의 동반이환
  • 신경학적 문제, 즉 심각한 신경학적 질병의 병력, 예. 뇌종양, 간질 또는 증후성 발작의 병력, 다발신경병증 등
  • 약물 남용 기록
  • 피험자의 데이터 무결성 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병(심혈관, 신장, 간, 대사)(예: 조사관이 결정한 대로 어떤 치료에도 금기임)
  • MRI에 대한 금기 사항. 즉, 이전에 금속 물질 이식, 심박 조율기, 이식된 약물 펌프, 신경 자극기, 밀실 공포증
  • 부모의 경우 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 없음
  • LISDEX 및 GXR 사용에 대한 금기 사항(예: 진행성 동맥경화, 초조 상태, 과흥분, 갑상선기능항진증, 중등도 또는 중증 고혈압, 증후성 심혈관 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리스덱삼페타민 - 위약
의약품: 리스덱삼페타민 디메실레이트
Lisdexamfetamine dimesylate(소아용 30mg, 대형 남아용 50mg) 정제
다른 이름들:
  • Vyvanse (샤이어 제약 회사)
의약품: 위약
비타민 C(10mg) 정제
활성 비교기: 구안파신 - 위약
의약품: 위약
비타민 C(10mg) 정제
의약품: Guanfacine 서방형 경구 정제
Guanfacine 서방형(0.05mg/kg) 정제
다른 이름들:
  • 인튜니브(샤이어제약)
실험적: 리스덱삼페타민 - 구안파신
의약품: 리스덱삼페타민 디메실레이트
Lisdexamfetamine dimesylate(소아용 30mg, 대형 남아용 50mg) 정제
다른 이름들:
  • Vyvanse (샤이어 제약 회사)
의약품: Guanfacine 서방형 경구 정제
Guanfacine 서방형(0.05mg/kg) 정제
다른 이름들:
  • 인튜니브(샤이어제약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 가지 약물 조건(LISDEX, GXR, 위약)에서 뇌 활성화의 변화
기간: 2주(1주일 간격으로 3시간 스캔)

아래에 나열된 3가지 작업 각각에 대해 fMRI로 얻은 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응과 휴식 상태 스캔을 위한 기능적 연결 측정으로 측정한 뇌 활성화.

  1. 작업 기억 과제(N-back)
  2. 추적 중지 작업
  3. 파라메트릭 지속 주의 작업
2주(1주일 간격으로 3시간 스캔)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 가지 약물 조건(LISDEX, GXR, 위약)에서 사용된 fMRI 작업의 성능에서 추출한 종속 변수의 변화
기간: 2주(1주일 간격으로 3시간 스캔)
  1. 작업 기억 과제(N-back)
  2. 추적 중지 작업
  3. 파라메트릭 지속 주의 작업
2주(1주일 간격으로 3시간 스캔)
MRI 스캐너 외부 작업 배터리의 성능에서 추출한 종속 변수의 변화
기간: 2주(1주일 간격으로 3회)
Gonogo 작업, Simon 작업, 연속 수행 작업, 경계 작업, 시간 식별 작업
2주(1주일 간격으로 3회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

Shire

수사관

  • 수석 연구원: Katya Rubia, PhD, King's College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCCWUAR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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