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ADHD青年におけるグアンファシンとリスデキサンフェタミンの実験的fMRI研究 (AGUALIS)

2022年8月16日 更新者：King's College London

ADHDの小児および青年におけるプラセボと比較した、グアンファシンおよびリスデキサンフェタミンの単回投与の脳機能効果の比較に関する実験的fMRI研究。

これは臨床試験ではありません。 この研究の目的は、最近承認された 2 つの ADHD 治療薬が脳機能に及ぼす作用機序を理解することです。 Guanfacine 徐放性 (GXR; 非刺激薬) によって誘発される脳活性化の変化を、リスデキサンフェタミン (LISDEX; 刺激薬) およびプラセボによって誘発される脳活性化の変化と比較します。レゾナンス イメージング (fMRI)。 この目的のために、注意、作業記憶、および抑制のタスクの実行中に参加者をスキャンする予定です。これは、以前の研究から、ADHD 患者の異常な脳活性化パターンを誘発することがわかっています (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

8 歳から 20 歳までの 20 人の ADHD 患者が、二重盲検、無作為化、実薬状態、グループ内、プラセボ対照の実験的 fMRI 研究に参加します。 各参加者は、事前評価訪問中にベースライン測定で評価されます。 次に、患者は、GXR、LISDEX、およびプラセボの 3 つの薬物条件のそれぞれで 3 回スキャンされます。 すべての患者は、GXR（1mg、2mg、または最大3mgの最も近い用量に切り捨てられた0.05mg / kg）、LISDEX（8〜9歳の参加者の場合、体重に関係なく20mg）の単一の典型的な臨床体重調整用量を受け取ります; 10 ～ 20 歳の参加者の場合、用量は 0.5mg/kg で計算され、最も近い 30、40、または 50mg に丸められます。 35mg、端数切り捨て) とプラセボ (10mg ビタミン C) をスキャンの 1 つに、無作為化された順序で。 患者は、薬物投与の 3.5 時間後に一連の認知テストを実施し、その後 fMRI スキャンを受けます。 スキャンは、薬物投与の 4.5 時間後に開始され、薬物の血漿濃度が最大になることが示されます。 参加者は、各薬物条件の下で、1 週間間隔で 3 回スキャンされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢：8～20歳
  • -投薬を受けていないか、2週間投薬を受けていないか、刺激薬を服用しており、スキャンの48時間前に投薬を中止する意思がある。
  • ADHDのDSM-5診断を満たす
  • 感情障害および統合失調症のキディ スケジュール (K-SADS) の ADHD モジュールの臨床的カットオフを超えるスコア (Kaufman et al., 1997)
  • Conners Parent Rating Scales、CPRS (Conners et al., 2008) の短い形式で ADHD の臨床的カットオフを超えるスコア
  • ADHD 評価尺度、ADHD-RS のカットオフを超えるスコア (DuPaul, et al., 1998)
  • WASI-II でテストされた IQ > 70 (Wechsler et al., 1999)
  • 気分や抑うつ症状は、一次診断でない限り許容されます。

除外基準:

  • IQ < 70 (Wechsler et al., 1999)。
  • -統合失調症、双極性障害、学習障害、OCD、現在の自殺行動を伴う重度のうつ病との併存症（臨床面接による評価）
  • 神経学的問題、すなわち重度の神経学的疾患の病歴。 脳腫瘍、てんかんまたは症候性発作、多発神経障害などの病歴。
  • 薬物乱用歴
  • 被験者のデータの完全性または安全性に影響を与えるその他の病気 (心血管、腎臓、肝臓、代謝) 治験責任医師が決定したように）
  • MRIの禁忌。すなわち、金属材料の以前の移植、ペースメーカー、移植された投薬ポンプ、神経刺激装置、閉所恐怖症
  • 親の場合、インフォームド・コンセントまたは同意を与えることができない
  • LISDEX および GXR の使用の禁忌 (つまり、 進行した動脈硬化症、興奮状態、過興奮性、甲状腺機能亢進症、中等度または重度の高血圧症、症候性心血管疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リスデキサンフェタミン - プラセボ
薬：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (小柄な人は 30mg、大柄な男児は 50mg) 錠剤
他の名前：
  • ビバンセ（シャイア・ファーマシューティカルズ社）
薬：プラセボ
ビタミンC（10mg）タブレット
アクティブコンパレータ：グアンファシン - プラセボ
薬：プラセボ
ビタミンC（10mg）タブレット
薬：グアンファシン徐放性経口錠
グアンファシン持続放出 (0.05mg/kg) 錠剤
他の名前：
  • インチュニブ（Shire Pharmaceuticals Ltd.）
実験的：リスデキサンフェタミン - グアンファシン
薬：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (小柄な人は 30mg、大柄な男児は 50mg) 錠剤
他の名前：
  • ビバンセ（シャイア・ファーマシューティカルズ社）
薬：グアンファシン徐放性経口錠
グアンファシン持続放出 (0.05mg/kg) 錠剤
他の名前：
  • インチュニブ（Shire Pharmaceuticals Ltd.）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つの薬剤条件（LISDEX、GXR、プラセボ）での脳活性化の変化
時間枠：2 週間 (1 週間間隔で 3 時間ごとのスキャン)

以下にリストされている 3 つのタスクのそれぞれについて fMRI によって得られた血中酸素レベル依存 (BOLD) 応答によって測定される脳の活性化と、安静状態スキャンの機能的接続測定。

  1. ワーキングメモリ課題（Nバック）
  2. 追跡停止タスク
  3. パラメトリック持続注意タスク
2 週間 (1 週間間隔で 3 時間ごとのスキャン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの薬物条件 (LISDEX、GXR、プラセボ) で使用される fMRI タスクのパフォーマンスから抽出された従属変数の変化
時間枠：2 週間 (1 週間間隔で 3 時間ごとのスキャン)
  1. ワーキングメモリ課題（Nバック）
  2. 追跡停止タスク
  3. パラメトリック持続注意タスク
2 週間 (1 週間間隔で 3 時間ごとのスキャン)
MRIスキャナー外のタスクバッテリーのパフォーマンスから抽出された従属変数の変化
時間枠：2 週間 (1 週間おきに 3 セッション)
ゴノゴ課題、サイモン課題、連続遂行課題、警戒課題、時間弁別課題
2 週間 (1 週間おきに 3 セッション)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

協力者

Shire

捜査官

  • 主任研究者：Katya Rubia, PhD、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCCWUAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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