Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele fMRI-studie van Guanfacine en Lisdexamfetamine bij ADHD-adolescenten (AGUALIS)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: King's College London

Experimenteel fMRI-onderzoek naar de vergelijking van de hersenfunctie-effecten van een enkele dosis Guanfacine en Lisdexamfetamine ten opzichte van placebo bij kinderen en adolescenten met ADHD.

Dit is geen klinische proef. Het doel van deze studie is om het werkingsmechanisme van twee recent goedgekeurde medicijnen voor ADHD op de hersenfunctie te begrijpen. We zullen de veranderingen in de hersenactivatie die worden veroorzaakt door Guanfacine verlengde afgifte (GXR; een niet-stimulerend medicijn) vergelijken met de veranderingen in de hersenactivatie veroorzaakt door Lisdexamfetamine (LISDEX; een stimulerend medicijn) en door placebo bij 20 drugsvrije patiënten met ADHD die functionele magnetische Resonantiebeeldvorming (fMRI). Voor dit doel willen we deelnemers scannen tijdens hun uitvoering van taken van aandacht, werkgeheugen en remming, waarvan we uit eerdere studies weten dat ze abnormale hersenactiveringspatronen opwekken bij ADHD-patiënten (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig ADHD-patiënten tussen 8 en 20 jaar oud zullen deelnemen aan de dubbelblinde, gerandomiseerde, active drug condition, binnen-groep, placebo-gecontroleerde experimentele fMRI-studie. Tijdens een pre-assessmentbezoek wordt elke deelnemer beoordeeld op baseline-metingen. Vervolgens wordt de patiënt 3 keer gescand onder elk van deze 3 medicijncondities: GXR, LISDEX en placebo. Elke patiënt krijgt een enkele typische klinische gewichtsaangepaste dosis GXR (0,05 mg/kg naar beneden afgerond op de dichtstbijzijnde dosis van 1 mg, 2 mg of maximaal 3 mg), LISDEX (voor deelnemers van 8-9 jaar oud 20 mg ongeacht hun gewicht ; voor deelnemers van 10-20 jaar wordt de dosis berekend op 0,5 mg/kg, afgerond op de dichtstbijzijnde 30, 40 of 50 mg, middelste doses, b.v. 35mg, wordt naar beneden afgerond) en placebo (10mg Vit C) in een van de scans, in willekeurige volgorde. Patiënten voeren 3,5 uur na medicijntoediening een reeks cognitieve tests uit, waarna ze een fMRI-scan ondergaan. De scan begint 4,5 uur na toediening van het geneesmiddel wanneer is aangetoond dat geneesmiddelen een maximale plasmaconcentratie hebben. Deelnemers worden 3 keer gescand, met een tussenpoos van een week, onder elke medicijnconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: 8-20 jaar
  • Medicatie-naïef of niet-medicatie gedurende twee weken of op stimulerende medicatie, en bereid om de medicatie 48 uur voor scans af te nemen.
  • Voldoen aan de DSM-5-diagnose van ADHD
  • Score boven klinische grenswaarde op de ADHD-module van het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) (Kaufman et al., 1997)
  • Score boven klinische grenswaarde voor ADHD op de korte vormen van de Conners Parent Rating Scales, CPRS (Conners et al., 2008)
  • Score boven afkappunt op de ADHD Rating Scale, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998)
  • IQ > 70 zoals getest op de WASI-II (Wechsler et al., 1999)
  • Stemmings- en depressiesymptomen zijn toegestaan ​​zolang ze niet de primaire diagnose zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • IQ < 70 (Wechsler et al., 1999).
  • Comorbiditeit met schizofrenie, bipolaire stoornis, leerstoornis, OCS, ernstige depressie met actueel suïcidaal gedrag (zoals beoordeeld door een klinisch interview)
  • Neurologische problemen, d.w.z. een voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen, b.v. hersentumor, epilepsie of een voorgeschiedenis van symptomatische aanvallen, polyneuropathie enz.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Andere ziekten (cardiovasculair, renaal, hepatisch, metabolisch) die van invloed kunnen zijn op de gegevensintegriteit of veiligheid van de proefpersoon (d.w.z. gecontra-indiceerd voor een van de behandelingen) zoals vastgesteld door de onderzoekers
  • Contra-indicatie voor MRI. d.w.z. eerdere implantatie van metalen materiaal, pacemaker, geïmplanteerde medicatiepompen, neurale stimulatoren, claustrofobie
  • Kan geen geïnformeerde instemming of toestemming geven in het geval van de ouder
  • Contra-indicaties voor gebruik van LISDEX en GXR (d.w.z. gevorderde arteriosclerose, geagiteerde toestanden, hyperexcitabiliteit, hyperthyreoïdie, matige of ernstige hypertensie, symptomatische hart- en vaatziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lisdexamfetamine - Placebo
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine-dimesylaat
Lisdexamfetamine dimesylaat (30 mg voor kleinere, 50 mg voor grotere jongens) tablet
Andere namen:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Geneesmiddel: Placebo
Vitamine C-tablet (10 mg).
Actieve vergelijker: Guanfacine - Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Vitamine C-tablet (10 mg).
Geneesmiddel: Guanfacine orale tablet met verlengde afgifte
Guanfacine tablet met verlengde afgifte (0,05 mg/kg).
Andere namen:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Experimenteel: Lisdexamfetamine - Guanfacine
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine-dimesylaat
Lisdexamfetamine dimesylaat (30 mg voor kleinere, 50 mg voor grotere jongens) tablet
Andere namen:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Geneesmiddel: Guanfacine orale tablet met verlengde afgifte
Guanfacine tablet met verlengde afgifte (0,05 mg/kg).
Andere namen:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenactivatie onder de drie medicijncondities (LISDEX, GXR, placebo)
Tijdsspanne: 2 weken (3 scans per uur met een tussenpoos van een week)

Hersenactivatie zoals gemeten door bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons verkregen door fMRI voor elk van de 3 hieronder genoemde taken en functionele connectiviteitsmetingen voor de rusttoestandscan.

  1. Een werkgeheugentaak (N-back)
  2. Een volgstoptaak
  3. Een parametrische volgehouden aandachtstaak
2 weken (3 scans per uur met een tussenpoos van een week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in afhankelijke variabelen geëxtraheerd uit prestaties op de fMRI-taken die worden gebruikt onder de drie medicijncondities (LISDEX, GXR, placebo)
Tijdsspanne: 2 weken (3 scans per uur met een tussenpoos van een week)
  1. Een werkgeheugentaak (N-back)
  2. Een volgstoptaak
  3. Een parametrische volgehouden aandachtstaak
2 weken (3 scans per uur met een tussenpoos van een week)
Veranderingen in afhankelijke variabelen afgeleid van prestaties op een taakbatterij buiten de MRI-scanner
Tijdsspanne: 2 weken (3 sessies met een week ertussen)
Gonogo-taak, Simon-taak, Continue prestatietaak, Vigilantie-taak, Tijddiscriminatie-taak
2 weken (3 sessies met een week ertussen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katya Rubia, PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCCWUAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren